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Nordic Walking per gestire le cadute e la paura di cadere

6 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Mohammad Auais, PhD

Camminare su "Quattro zampe" per gestire le cadute e la paura di cadere

Questo è uno studio pilota che mira a testare la fattibilità e la sicurezza di un nuovo programma di attività di Nordic Walking (NW) per gli anziani residenti in comunità che sono a rischio di caduta o hanno paura di cadere (FOF). Lo studio mira anche a determinare la distribuzione e le dimensioni dell'effetto dei risultati per informare i futuri calcoli della dimensione del campione ed esplorare le prospettive dell'intervento dei partecipanti.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Partecipa a sessioni di allenamento per apprendere le corrette tecniche di Nordic Walking.
  • Partecipa a sessioni di Nordic Walking supervisionate per una durata e una frequenza specificate.
  • Tieni un registro delle loro attività di camminata e di eventuali cadute o quasi cadute subite.
  • Questionari completi per valutare la loro paura di cadere e i livelli complessivi di attività fisica.

Se esiste un gruppo di confronto:

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento, composto da anziani che partecipano al programma di Nordic Walking, con un gruppo di controllo di anziani che non ricevono l'intervento. Il confronto sarà effettuato per determinare se il Nordic Walking ha un impatto significativo sulla riduzione delle cadute e della paura di cadere rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

questo è uno studio pilota che mira a testare la fattibilità e la sicurezza di un nuovo programma di attività di Nordic Walking (NW) per gli anziani residenti in comunità che sono a rischio di caduta o hanno paura di cadere (FOF). Lo studio mira anche a determinare la distribuzione e le dimensioni dell'effetto dei risultati per informare i futuri calcoli della dimensione del campione ed esplorare le prospettive dell'intervento dei partecipanti.

Sfondo:

Le cadute e la paura di cadere sono preoccupazioni significative tra gli anziani, che portano a menomazioni fisiche, traumi psicologici e un declino delle capacità e della qualità della vita. L'esercizio ha dimostrato di essere efficace nel migliorare la forza muscolare, l'equilibrio, la mobilità e il controllo posturale, tutti fattori di rischio per cadute e FOF. Tuttavia, i programmi di esercizio tradizionali presentano limitazioni in termini di costi, sostenibilità e aderenza a lungo termine. Il Nordic Walking, un intervento a basso rischio ea bassa tecnologia, è emerso come un'alternativa promettente, offrendo numerosi benefici per la salute fisica e mentale.

Disegno dello studio:

Lo studio sarà condotto in due fasi. La fase uno comporterà uno studio pilota controllato randomizzato a due bracci, in parallelo, in singolo cieco. Quaranta adulti più anziani a rischio di caduta saranno reclutati e assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento NW di 10 settimane oa un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà sessioni di formazione NW supervisionate e sarà istruito per esercitarsi in modo indipendente. Il gruppo di controllo riceverà telefonate regolari per discutere di sane abitudini di vita.

Misure di risultato:

Lo studio raccoglierà dati di fattibilità e sicurezza, inclusi reclutamento, adesione e tassi di follow-up, nonché eventi avversi. I risultati di efficacia saranno valutati utilizzando misure come il test Timed Up and Go (TUG), Stay Independent Falls Risk Assessment Tool, Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Activity-Specific Balance Confidence Scale e Four-Square Step Prova (FSST).

Analisi dei dati:

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per caratterizzare i partecipanti e le misure di fattibilità. Verranno calcolati la dimensione dell'effetto di copertura e gli intervalli di confidenza. Campioni indipendenti test t e test chi-quadrato verranno utilizzati per confrontare i gruppi di intervento e di controllo. L'obiettivo principale dell'analisi sarà quello di stimare la dimensione dell'effetto, testare la fattibilità e la sicurezza dell'intervento e informare gli studi futuri.

Misura di prova:

Lo studio mira a reclutare 40 partecipanti (20 per gruppo) per garantire la robustezza dello studio e tenere conto di potenziali abbandoni.

Fase due:

Nella seconda fase, saranno condotte interviste qualitative con tutti i partecipanti al gruppo di intervento per raccogliere feedback sull'accettabilità, il valore percepito, le barriere e i facilitatori della partecipazione. I dati saranno analizzati utilizzando la descrizione interpretativa per identificare temi e categorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • School of Rehabilitation Therapy, Queens University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere più di 60 anni.
  • Essere a rischio di caduta, come determinato dallo strumento di valutazione del rischio di cadute Stay Independent. Questo strumento convalidato è raccomandato dal programma di prevenzione delle cadute STEADI per valutare il rischio di caduta.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di utilizzare i bastoncini da passeggio a causa di condizioni mediche.
  • Incapacità di camminare autonomamente per 400 m.
  • È vietato avere una condizione medica come stato cardiorespiratorio instabile, imminente angioplastica o atassia/discinesia (andatura instabile e barcollante) che impedisce loro di partecipare ad attività fisiche o di usare bastoncini da passeggio.
  • Prendere parte a qualsiasi altro programma di esercizi strutturati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (camminata nordica)

Allenamento di camminata nordica. Questi principi di coaching si concentreranno sull'evidenziare i punti di forza e l'intraprendenza dei partecipanti, stabilire obiettivi e utilizzare tecniche di risoluzione dei problemi incentrate sulla soluzione per raggiungere tali obiettivi durante la pratica e le attività correlate. Queste sessioni di gruppo saranno condotte bisettimanalmente per garantire un'adeguata progressione e aderenza alle linee guida stabilite dalla International Nordic Walking Federation.

Oltre alle sessioni di gruppo supervisionate, i partecipanti riceveranno anche una formazione NW supervisionata da un istruttore NW certificato. I partecipanti saranno incoraggiati a fissare obiettivi e sviluppare strategie per facilitare la pratica indipendente per almeno tre sessioni di 30 minuti a settimana per un periodo di 10 settimane. Queste sessioni senza supervisione mirano a incoraggiare i partecipanti a impegnarsi nella pratica regolare al di fuori delle sessioni di gruppo.
Altro: Esercizio fisico
L'intervento sarà una combinazione di sessioni supervisionate e non supervisionate. I partecipanti al gruppo di trattamento del Nordic Walking (NW) parteciperanno a 5 sessioni di gruppo di un'ora, che incorporeranno i principi del coaching.
Altri nomi:
  • Camminata nordica
Nessun intervento: Controllo (telefonate)

Il gruppo di controllo riceverà contatti regolari per controllare l'attenzione e mantenere il coinvolgimento dei partecipanti durante lo studio. Nel corso delle 10 settimane, i partecipanti a questo gruppo riceveranno 5 telefonate bisettimanali dall'assistente di ricerca laureato (RA) dello studio.

Durante ogni telefonata, la RA si impegnerà in discussioni con i partecipanti su come condurre uno stile di vita sano in generale, coprendo argomenti come una corretta alimentazione e un sonno adeguato. Inoltre, la RA raccoglierà dati relativi alla sicurezza, comprese informazioni su eventuali cadute che potrebbero essersi verificate. Le telefonate serviranno anche come promemoria per i partecipanti sulle prossime valutazioni e sulla loro importanza nello studio. Gli investigatori forniranno una sessione di formazione al gruppo di controllo dopo il completamento dello studio se sono interessati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la dimensione dell'effetto dell'intervento (D di Cohen)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
La stima della dimensione dell'effetto è fondamentale per valutare l'impatto di interventi come il nordic walking e pianificare studi futuri. Implica la quantificazione dell'entità dell'effetto dell'intervento sulla variabile risultato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare la sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Monitoraggio degli eventi avversi: registriamo e monitoriamo sistematicamente eventuali eventi avversi o incidenti durante lo studio. Ciò include lesioni, disagio o qualsiasi effetto negativo riportato dai partecipanti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutare il tasso di adesione all'intervento (come misura di fattibilità)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Adesione dei partecipanti all'intervento: questa misura esamina la misura in cui i partecipanti aderiscono al programma di nordic walking prescritto. Implica il monitoraggio della frequenza, della durata e dell'intensità delle sessioni di nordic walking completate dai partecipanti. I tassi di adesione possono essere calcolati in base al numero di sessioni frequentate o completate come pianificato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go (TUG) per valutare il rischio di caduta
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) /post intervento (settimana 11)
Il test Timed Up and Go (TUG) è uno strumento di valutazione clinica ampiamente utilizzato per valutare la mobilità e la mobilità funzionale, in particolare negli anziani. Sebbene non sia specificamente progettato per determinare il rischio di caduta, può fornire informazioni preziose correlate al rischio di caduta. Il test TUG misura il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia, percorrere una determinata distanza (in genere 3 metri), girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
Pre (settimana 0) /post intervento (settimana 11)
Paura di cadere: la paura di cadere sarà misurata dalla Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) /post intervento (settimana 11)
Scala: Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Valore minimo: 0 (per niente sicuro) Valore massimo: 100 (completamente sicuro) Interpretazione: Nella FES-I, i punteggi più alti indicano una maggiore paura di cadere. Pertanto, un punteggio più alto sul FES-I riflette un risultato peggiore, indicando un livello più alto di paura e una minore fiducia nello svolgere le attività quotidiane senza cadere. Al contrario, un punteggio inferiore al FES-I suggerisce un risultato migliore, indicando un livello inferiore di paura e una maggiore fiducia nello svolgere attività senza paura di cadere.
Pre (settimana 0) /post intervento (settimana 11)
Le prestazioni del Four-Square Step Test (FSST) saranno misurate per valutare l'equilibrio.
Lasso di tempo: Pre (settimana 0) /post intervento (settimana 11)

Il Four-Square Step Test (FSST) non produce un punteggio specifico su una scala come alcune altre valutazioni. Invece, l'FSST si concentra principalmente sul tempo impiegato per completare il test e sul verificarsi di errori o passi falsi.

Quando si valutano le prestazioni FSST, in genere vengono registrate le seguenti informazioni:

Tempo di completamento: il tempo impiegato dall'individuo per completare il FSST è misurato in secondi. Un tempo di completamento più breve generalmente indica un migliore equilibrio e agilità.

Errori o passi falsi: viene registrato il numero di errori o passi falsi compiuti dall'individuo durante il FSST. Gli errori possono includere uscire dai quadrati designati, posizionamento errato del piede o perdita di equilibrio. Meno errori suggeriscono un migliore controllo dell'equilibrio e coordinazione.
Pre (settimana 0) /post intervento (settimana 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Mohammad Auais, PhD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6030812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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