- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05965011
낙상과 낙상 공포 관리를 위한 노르딕 워킹
낙상 및 낙상 공포 관리를 위해 '네 다리' 걷기
이것은 낙상 위험이 있거나 낙상 공포(FOF)를 경험하는 지역사회 거주 노인을 위한 새로운 노르딕 워킹(NW) 활동 프로그램의 타당성과 안전성을 테스트하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구입니다. 이 연구는 또한 결과의 분포 및 효과 크기를 결정하여 향후 표본 크기 계산에 정보를 제공하고 중재에 대한 참가자의 관점을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 훈련 세션에 참석하여 적절한 노르딕 워킹 기술을 배우십시오.
- 지정된 기간과 빈도로 감독된 노르딕 워킹 세션에 참여하십시오.
- 걷기 활동과 넘어지거나 넘어질 뻔한 경험을 기록하십시오.
- 낙상에 대한 두려움과 전반적인 신체 활동 수준을 평가하기 위한 설문지를 작성하십시오.
비교 그룹이 있는 경우:
연구자들은 노르딕 워킹 프로그램에 참여하는 노인들로 구성된 개입 그룹과 개입을 받지 않는 노인 통제 그룹을 비교할 것입니다. 노르딕 워킹이 대조군에 비해 낙상 및 낙상에 대한 두려움을 줄이는 데 상당한 영향을 미치는지 확인하기 위해 비교가 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
이는 낙상 위험이 있거나 낙상 공포(FOF)를 경험하는 지역사회 거주 노인을 위한 새로운 노르딕 워킹(NW) 활동 프로그램의 타당성과 안전성을 테스트하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구입니다. 이 연구는 또한 결과의 분포 및 효과 크기를 결정하여 향후 표본 크기 계산에 정보를 제공하고 중재에 대한 참가자의 관점을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
배경:
낙상과 낙상에 대한 두려움은 노인들에게 중요한 문제로 신체적 손상, 심리적 외상, 능력 및 삶의 질 저하로 이어집니다. 운동은 근력, 균형, 이동성 및 자세 제어를 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났으며, 이 모두는 낙상 및 FOF의 위험 요소입니다. 그러나 전통적인 운동 프로그램은 비용, 지속 가능성 및 장기 준수 측면에서 한계가 있습니다. 위험도가 낮고 기술 수준이 낮은 개입인 노르딕 워킹은 수많은 신체적, 정신적 건강상의 이점을 제공하는 유망한 대안으로 부상했습니다.
연구 설계:
연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계에는 양군, 병렬, 단일 맹검, 무작위 통제 파일럿 시험이 포함됩니다. 낙상의 위험이 있는 40명의 노인을 모집하여 10주 NW 중재 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정합니다. 개입 그룹은 감독된 NW 교육 세션을 받고 독립적으로 연습하도록 지도됩니다. 대조군은 건강한 생활 습관에 대해 논의하기 위해 정기적으로 전화를 받습니다.
결과 측정:
이 연구는 부작용뿐만 아니라 채용, 순응도, 후속 조치 비율을 포함하는 타당성 및 안전성 데이터를 수집할 것입니다. 유효성 결과는 TUG(Timed Up and Go) 테스트, 독립 낙상 위험 평가 도구, FES-I(Falls Efficacy Scale-International), 활동별 균형 신뢰도 척도 및 4제곱 단계와 같은 측정을 사용하여 평가됩니다. 테스트(FSST).
데이터 분석:
기술 통계는 참가자 및 타당성 측정을 특성화하는 데 사용됩니다. Hedge의 효과 크기와 신뢰 구간이 계산됩니다. 개입군과 대조군을 비교하기 위해 독립 표본 t-검정과 카이제곱 검정을 사용합니다. 분석의 주요 초점은 효과 크기를 추정하고 개입의 타당성과 안전성을 테스트하며 향후 연구를 알리는 것입니다.
표본의 크기:
이 연구는 연구의 견고함을 보장하고 잠재적인 탈락자를 설명하기 위해 40명의 참가자(그룹당 20명)를 모집하는 것을 목표로 합니다.
2단계:
두 번째 단계에서는 중재 그룹의 모든 참가자와 질적 인터뷰를 실시하여 수용 가능성, 인식된 가치, 장벽 및 참여 촉진자에 대한 피드백을 수집합니다. 데이터는 주제와 범주를 식별하기 위해 해석적 설명을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다
- School of Rehabilitation Therapy, Queens University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상이어야 합니다.
- Stay Independent Falls Risk Assessment Tool의 결정에 따라 넘어질 위험이 있습니다. 검증된 이 도구는 낙상 위험을 평가하기 위해 STEADI 낙상 방지 프로그램에서 권장합니다.
제외 기준:
- 건강 상태로 인해 지팡이를 사용할 수 없습니다.
- 400m를 독립적으로 걸을 수 없습니다.
- 불안정한 심폐 상태, 임박한 혈관 성형술 또는 운동 실조/운동 이상증(비정상적이고 비틀거리는 걸음걸이)과 같은 의학적 상태로 인해 신체 활동에 참여하거나 지팡이를 사용하는 것은 금지됩니다.
- 다른 구조화된 운동 프로그램에 참여하는 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입(노르딕워킹)
노르딕 워킹 훈련. 이러한 코칭 원칙은 연습 및 관련 활동 중에 이러한 목표를 달성하기 위해 참가자의 강점과 지략을 강조하고, 목표를 설정하고, 솔루션 중심의 문제 해결 기술을 활용하는 데 중점을 둡니다. 이 그룹 세션은 적절한 진행과 국제 노르딕 워킹 연맹(International Nordic Walking Federation)에서 정한 지침 준수를 보장하기 위해 격주로 진행됩니다. 감독된 그룹 세션 외에도 참가자는 인증된 NW 강사로부터 감독된 NW 교육을 받게 됩니다. 참가자는 10주 동안 주당 최소 3회의 30분 세션에서 독립적인 연습을 촉진하기 위한 목표를 설정하고 전략을 개발하도록 권장됩니다. 이러한 감독되지 않은 세션은 참가자가 그룹 세션 이외의 정기적인 연습에 참여하도록 장려하는 것을 목표로 합니다. |
개입은 감독 및 감독되지 않은 세션의 조합입니다.
노르딕 워킹(NW) 치료 그룹의 참가자는 코칭 원칙을 포함하는 5개의 1시간 그룹 세션에 참석합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어(전화 통화)
통제 그룹은 관심을 통제하기 위해 정기적인 연락을 받고 연구 전반에 걸쳐 참가자 참여를 유지합니다. 10주 동안 이 그룹의 참가자는 연구의 대학원 연구 조교(RA)로부터 격주로 5번의 전화를 받습니다. 각 전화 통화 중에 RA는 적절한 영양 및 적절한 수면과 같은 주제를 다루면서 일반적으로 건강한 라이프스타일을 이끌어가는 것에 대해 참가자들과 토론에 참여할 것입니다. 또한 RA는 발생할 수 있는 낙상에 대한 정보를 포함하여 안전 관련 데이터를 수집합니다. 전화 통화는 참가자들에게 다가오는 평가와 연구에서의 중요성에 대한 알림 역할을 할 것입니다. 조사관은 관심이 있는 경우 연구 완료 후 통제 그룹에 교육 세션을 제공할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 효과 크기 추정(Cohen's D)
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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효과 크기 추정은 노르딕 워킹과 같은 개입의 영향을 평가하고 향후 연구를 계획하는 데 중요합니다.
여기에는 결과 변수에 대한 중재 효과의 크기를 정량화하는 것이 포함됩니다.
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학업 수료까지 평균 1.5년
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개입의 안전성 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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이상 반응 모니터링: 연구 중에 이상 반응이나 사건을 체계적으로 기록하고 모니터링합니다.
여기에는 참가자가 보고한 부상, 불편 또는 부정적인 영향이 포함됩니다.
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학업 수료까지 평균 1.5년
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개입에 대한 준수율 평가(타당성 측정)
기간: 학업 수료까지 평균 1.5년
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개입에 대한 참가자 준수: 이 측정은 참가자가 규정된 노르딕 워킹 프로그램을 준수하는 정도를 검사합니다.
여기에는 참가자가 완료한 노르딕 워킹 세션의 빈도, 기간 및 강도를 추적하는 것이 포함됩니다.
준수율은 참석한 세션 수 또는 계획대로 완료된 세션 수를 기준으로 계산할 수 있습니다.
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학업 수료까지 평균 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상 위험을 평가하기 위한 TUG(Timed Up and Go)
기간: 개입 전(0주) / 개입 후(11주)
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TUG(Timed Up and Go) 테스트는 특히 노인의 이동성과 기능적 이동성을 평가하기 위해 널리 사용되는 임상 평가 도구입니다.
낙상 위험을 판단하기 위해 특별히 설계되지는 않았지만 낙상 위험과 관련된 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다.
TUG 테스트는 개인이 의자에서 일어나 정해진 거리(일반적으로 3미터)를 걷고, 돌아서 의자로 돌아와 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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개입 전(0주) / 개입 후(11주)
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낙상 공포: 낙상 공포는 국제 낙상 효능 척도(FES-I)로 측정됩니다.
기간: 개입 전(0주) / 개입 후(11주)
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척도: Falls Efficacy Scale-International(FES-I) 최소값: 0(전혀 자신 없음) 최대값: 100(완전히 자신 있음) 해석: FES-I에서 점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
따라서 FES-I 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미하며, 이는 넘어지지 않고 일상 활동을 수행하는 데 있어 두려움 수준이 높고 자신감이 낮다는 것을 나타냅니다.
반대로 FES-I 점수가 낮을수록 낙상에 대한 두려움 없이 활동을 수행하는 데 두려움 수준이 낮고 자신감이 더 높음을 나타내는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 전(0주) / 개입 후(11주)
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FSST(Four-Square Step Test)의 성과는 균형을 평가하기 위해 측정됩니다.
기간: 개입 전(0주) / 개입 후(11주)
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FSST(Four-Square Step Test)는 다른 평가와 같이 척도에서 특정 점수를 산출하지 않습니다. 대신 FSST는 주로 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간과 오류 또는 잘못된 단계의 발생에 중점을 둡니다. FSST 성능을 평가할 때 일반적으로 다음 정보가 기록됩니다. 완료 시간: 개인이 FSST를 완료하는 데 걸리는 시간은 초 단위로 측정됩니다. 완료 시간이 짧을수록 일반적으로 균형과 민첩성이 향상됩니다. 오류 또는 실수: FSST 동안 개인이 저지른 오류 또는 실수의 수가 기록됩니다. 오류에는 지정된 사각형을 벗어나는 발걸음, 잘못된 발 배치 또는 균형 상실이 포함될 수 있습니다. 오류가 적을수록 더 나은 균형 제어 및 조정이 가능합니다. |
개입 전(0주) / 개입 후(11주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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