FH ORTHO Company の医療機器を使用した股関節手術の市販後の臨床フォローアップ。 (HipFHOrtho)
FH ORTHO Company 医療機器を使用した股関節手術の市販後臨床フォローアップ (FH ORTHO Company Hip Observatory)。
この観測所の目的は、地域の規制に従って追加の実際の臨床データを生成することです (つまり、 市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究。機器の欧州適合 (CE) マークに従って実施され、臨床安全性または性能に関する特定の質問に答えることを目的とした研究です。 承認されたラベルに従って使用した場合のデバイスの残留リスク）。
このような観測所の難しさは、さまざまなバージョンのデバイスや、関節形成術のインプラントのさまざまな可能な組み合わせに関するデータを収集できることです。 天文台は、骨関節の外傷を修復するための手術で使用される装置もカバーできなければなりません。
この観測は、包含期間中の「動的」コホートの原則に基づいて行われます。つまり、時期尚早な撤退を置き換える可能性のある包含が含まれます。
外科医からのデータ収集（電子症例報告フォーム（eCRF））と患者からのデータ収集（電話/タブレット/コンピューター上の電子患者報告結果（ePRO））を促進するための技術ソリューションが実装されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincent GAUDIOT, MD
- 電話番号：+33 2 40 95 92 81
- メール：vincent.gaudiot@wanadoo.fr
研究場所
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Guilherand-Granges、フランス、07 500
- 募集
- Clinique Pasteur
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コンタクト：
- Franck CLADIERE, MD
- 電話番号：+33 4 75 82 31 78
- メール：franck.cladiere@wanadoo.fr
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Oyonnax、フランス、01 100
- 募集
- Centre Hospitalier Du Haut Bugey
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コンタクト：
- Samir YOUSEF, MD
- 電話番号：+33 4 74 73 10 30
- メール：s.yousef@orange.fr
-
Reims、フランス、51 100
- 募集
- Polyclinique Reims-Courlancy
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コンタクト：
- Elyes FOURATI, MD
- メール：elyesfourati@gmail.com
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Rennes、フランス、35 043
- 募集
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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コンタクト：
- Mohamad DBOUK, MD
- メール：mohamed.dbouk@hospigrandouest.fr
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Saint-Herblain、フランス、44 800
- 募集
- Clinique de l'Atlantique
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コンタクト：
- Vincent GAUDIOT, MD
- 電話番号：+33 2 40 95 92 81
- メール：vincent.gaudiot@wanadoo.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- オブザーバトリーに参加しているセンターのいずれかで、股関節形成術および外傷学用に FH ORTHO Company によって配布され、承認された使用説明書に従って使用される医療機器の移植を受けている、または受けた患者。
- 患者は18歳以上である。
- 患者は口頭および書面で説明を受けた後、参加に同意します（現地で必要な場合は書面による同意が必要です）。
- フランスなど一部の国では、研究に参加するには患者が社会保障に加入している必要がある。
除外基準:
- 感染、または潜在的な感染。
- プロテーゼの不安定性、プロテーゼ固定の失敗、または術後合併症の許容できないリスクを引き起こす精神障害または神経筋障害（HIP&GO ダブル モビリティ セメンテッド カップ、および該当する場合は組み立てた際の関連ステムとヘッドを除く）。
- 既知の不十分な骨質および/または骨ストック。
- 製品ラベルに記載されている材料のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
- 骨の再生を損なう可能性のある代謝疾患。
- 骨の治癒や硬化を損なう可能性のある代謝および/または血管の治療または疾患。
- 薬物依存。
- 非協力的な患者は推奨事項に従うことができません。
- 保護された成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：全股関節形成術 (THA) と THA 再置換術
患者は術後最長15年間モニタリングされることになる。
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この研究は、股関節外傷後に股関節置換術または修復を受けた患者に関する長期臨床データを収集するために設計された現実の観察機関です。 このタイプの介入では、FH ORTHO Company が販売する 1 つ以上の医療機器が外科医によって使用される場合があります。 |
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他の：外傷学: 大腿骨頸部全股関節形成術または半関節形成術
患者は術後最長10年間モニタリングされることになる。
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この研究は、股関節外傷後に股関節置換術または修復を受けた患者に関する長期臨床データを収集するために設計された現実の観察機関です。 このタイプの介入では、FH ORTHO Company が販売する 1 つ以上の医療機器が外科医によって使用される場合があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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医療機器の長期（最長15年）の生存率（改訂）。
時間枠：最長15年。
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最長15年。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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