Kliniczna obserwacja po wprowadzeniu na rynek operacji stawu biodrowego przy użyciu urządzeń medycznych firmy FH ORTHO. (HipFHOrtho)
Kliniczna obserwacja po wprowadzeniu na rynek operacji stawu biodrowego przy użyciu wyrobów medycznych firmy FH ORTHO (obserwatorium stawu biodrowego firmy FH ORTHO).
Celem tego obserwatorium jest generowanie dodatkowych rzeczywistych danych klinicznych zgodnie z lokalnymi przepisami (tj. Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF), badanie przeprowadzane po oznakowaniu wyrobu znakiem zgodności europejskiej (CE) i mające na celu udzielenie odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące bezpieczeństwa klinicznego lub działania (tj. ryzyko szczątkowe) wyrobu używanego zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem).
Trudność takiego obserwatorium polega na możliwości zebrania danych o różnych wersjach urządzeń, o różnych możliwych kombinacjach implantów endoprotezoplastyki. Obserwatorium musi być również w stanie pokryć urządzenia stosowane w chirurgii do naprawy urazów kostno-stawowych.
Obserwatorium będzie działać na zasadzie „dynamicznej” kohorty w okresie włączenia, tj. z możliwością włączenia w miejsce przedwczesnych wyjść.
Wdrożone zostaną rozwiązania techniczne ułatwiające zbieranie danych od chirurgów (elektroniczny formularz opisu przypadku (eCRF) oraz od pacjentów (elektroniczny raport o wynikach pacjenta (ePRO) na telefonie/tablecie/komputerze).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent w trakcie lub po zabiegu implantacji wyrobów medycznych dystrybuowanych przez firmę FH ORTHO do endoprotezoplastyki i traumatologii stawu biodrowego, stosowanych zgodnie z zatwierdzoną przez siebie Instrukcją użytkowania, w jednym z ośrodków uczestniczących w Obserwatorium.
- Pacjent ma co najmniej 18 lat.
- Pacjent wyrażający zgodę na udział po otrzymaniu ustnego i pisemnego poinformowania (za pisemną zgodą, jeśli jest wymagana lokalnie).
- W niektórych krajach, takich jak Francja, pacjent będzie musiał być ubezpieczony społecznie, aby mógł zostać włączony do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja lub utajona infekcja.
- Zaburzenia psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko niestabilności protezy, niepowodzenia umocowania protezy lub powikłań pooperacyjnych (z wyjątkiem cementowanej panewki HIP&GO o podwójnej mobilności i, jeśli ma to zastosowanie, powiązanych trzpieni i głów po złożeniu).
- Znany Niewystarczająca jakość kości i/lub zapas kości.
- Znana alergia na jakikolwiek składnik materiału wymienionego na etykiecie produktu.
- Choroby metaboliczne, które mogą upośledzać odrastanie kości.
- Leczenie lub choroba metaboliczna i/lub naczyniowa, która może upośledzać gojenie lub konsolidację kości.
- Uzależnienie od narkotyków.
- Pacjent niechętny do współpracy, niezdolny do przestrzegania zaleceń.
- Dorosły pod ochroną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) i Revision THA
Pacjenci będą monitorowani przez okres do 15 lat po operacji.
|
To badanie jest rzeczywistym obserwatorium zaprojektowanym do zbierania długoterminowych danych klinicznych dotyczących pacjentów, którzy przeszli wymianę stawu biodrowego lub zabieg naprawczy po urazie stawu biodrowego. W tego typu zabiegach chirurdzy mogą korzystać z jednego lub kilku wyrobów medycznych dystrybuowanych przez firmę FH ORTHO. |
|
Inny: Traumatologia: szyjka kości udowej Całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub plastyka połowicza
Pacjenci będą monitorowani przez okres do 10 lat po operacji.
|
To badanie jest rzeczywistym obserwatorium zaprojektowanym do zbierania długoterminowych danych klinicznych dotyczących pacjentów, którzy przeszli wymianę stawu biodrowego lub zabieg naprawczy po urazie stawu biodrowego. W tego typu zabiegach chirurdzy mogą korzystać z jednego lub kilku wyrobów medycznych dystrybuowanych przez firmę FH ORTHO. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia (rewizji) wyrobu medycznego w długim okresie (maksymalnie 15 lat).
Ramy czasowe: maksymalnie 15 lat.
|
maksymalnie 15 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada