Послепродажное клиническое сопровождение операций на тазобедренном суставе с использованием медицинских изделий компании FH ORTHO. (HipFHOrtho)
Послепродажное клиническое наблюдение за операциями на тазобедренном суставе с использованием медицинских устройств компании FH ORTHO (обсерватория для тазобедренного сустава компании FH ORTHO).
Целью этой обсерватории является получение дополнительных клинических данных из реальной жизни в соответствии с местным законодательством (т. Пострегистрационное клиническое последующее наблюдение (PMCF), исследование, проведенное после маркировки устройства европейским соответствием (CE) и предназначенное для ответа на конкретные вопросы, касающиеся клинической безопасности или эффективности (т. остаточные риски) устройства при использовании в соответствии с утвержденной маркировкой).
Сложность такой обсерватории состоит в том, чтобы иметь возможность собирать данные о различных вариантах устройств, о различных возможных комбинациях эндопротезов эндопротеза. Обсерватория также должна быть в состоянии охватить устройства, используемые в хирургии для восстановления костно-суставных травм.
Обсерватория будет построена по принципу «динамической» когорты в течение периода включения, т.е. с возможными включениями для замены преждевременных выходов.
Будут реализованы технические решения для облегчения сбора данных от хирургов (электронная форма истории болезни (eCRF) и от пациентов (электронная форма отчета пациента (ePRO) на телефоне/планшете/компьютере).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent GAUDIOT, MD
- Номер телефона: +33 2 40 95 92 81
- Электронная почта: vincent.gaudiot@wanadoo.fr
Места учебы
-
-
-
Guilherand-Granges, Франция, 07 500
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur
-
Контакт:
- Franck CLADIERE, MD
- Номер телефона: +33 4 75 82 31 78
- Электронная почта: franck.cladiere@wanadoo.fr
-
Oyonnax, Франция, 01 100
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Du Haut Bugey
-
Контакт:
- Samir YOUSEF, MD
- Номер телефона: +33 4 74 73 10 30
- Электронная почта: s.yousef@orange.fr
-
Reims, Франция, 51 100
- Рекрутинг
- Polyclinique Reims-Courlancy
-
Контакт:
- Elyes FOURATI, MD
- Электронная почта: elyesfourati@gmail.com
-
Rennes, Франция, 35 043
- Рекрутинг
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Контакт:
- Mohamad DBOUK, MD
- Электронная почта: mohamed.dbouk@hospigrandouest.fr
-
Saint-Herblain, Франция, 44 800
- Рекрутинг
- Clinique de l'Atlantique
-
Контакт:
- Vincent GAUDIOT, MD
- Номер телефона: +33 2 40 95 92 81
- Электронная почта: vincent.gaudiot@wanadoo.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, подвергающийся или перенесший имплантацию медицинских изделий, распространяемых Компанией ФХ ОРТО для эндопротезирования тазобедренного сустава и травматологии, используемых в соответствии с их утвержденной Инструкцией по применению, в одном из центров, участвующих в Обсерватории.
- Возраст пациента не менее 18 лет.
- Пациент соглашается участвовать после того, как был проинформирован в устной и письменной форме (с письменного согласия, если это требуется на местном уровне).
- В некоторых странах, таких как Франция, пациент должен быть социально застрахован, чтобы быть включенным в исследование.
Критерий исключения:
- Инфекция или скрытая инфекция.
- Психическое или нервно-мышечное расстройство, которое создает неприемлемый риск нестабильности протеза, невозможности фиксации протеза или послеоперационных осложнений (за исключением цементируемой чашки HIP&GO Double Mobility и, если применимо, связанных ножек и головок при сборке вместе).
- Известное недостаточное качество кости и/или костного фонда.
- Известная аллергия на любой компонент материала, указанный на этикетке продукта.
- Метаболические заболевания, которые могут нарушить восстановление костной ткани.
- Метаболическое и/или сосудистое лечение или заболевание, которое может поставить под угрозу заживление или консолидацию костей.
- Зависимость от наркотиков.
- Не сотрудничающий пациент, неспособный следовать рекомендациям.
- Защищенный взрослый
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) и ревизионное THA
Пациенты будут находиться под наблюдением до 15 лет после операции.
|
Это исследование представляет собой реальную обсерваторию, предназначенную для сбора долгосрочных клинических данных о пациентах, перенесших замену или восстановление тазобедренного сустава после травмы бедра. При этом виде вмешательства хирурги могут использовать одно или несколько медицинских устройств, распространяемых компанией FH ORTHO. |
|
Другой: Травматология: шейка бедра Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или гемиартропластика
Пациенты будут находиться под наблюдением до 10 лет после операции.
|
Это исследование представляет собой реальную обсерваторию, предназначенную для сбора долгосрочных клинических данных о пациентах, перенесших замену или восстановление тазобедренного сустава после травмы бедра. При этом виде вмешательства хирурги могут использовать одно или несколько медицинских устройств, распространяемых компанией FH ORTHO. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приживаемость (ревизия) медицинского изделия в долгосрочной перспективе (максимум 15 лет).
Временное ограничение: максимум 15 лет.
|
максимум 15 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .