FH ORTHO사 의료기기를 이용한 고관절 수술 시판 후 임상 추적. (HipFHOrtho)
FH ORTHO사 의료기기(FH ORTHO사 Hip Observatory)를 이용한 고관절 수술의 시판 후 임상 추적.
이 관측소의 목적은 현지 규정(즉, PMCF(Post-Market Clinical Follow-up) 연구, 장치의 유럽 적합성(CE) 표시에 따라 수행되고 임상 안전성 또는 성능(예: 잔류 위험) 승인된 라벨에 따라 사용 시 장치의 잔류 위험).
그러한 관측소의 어려움은 장치의 서로 다른 버전, 관절 성형술 임플란트의 서로 다른 가능한 조합에 대한 데이터를 수집할 수 있다는 것입니다. 천문대는 또한 골관절 외상을 복구하기 위해 수술에 사용되는 장치를 덮을 수 있어야 합니다.
관측소는 포함 기간 동안 "동적" 코호트의 원칙을 기반으로 합니다.
외과 의사(eCRF) 및 환자(휴대폰/태블릿/컴퓨터의 전자 환자 보고 결과(ePRO))로부터 데이터 수집을 용이하게 하기 위해 기술 솔루션이 구현될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincent GAUDIOT, MD
- 전화번호: +33 2 40 95 92 81
- 이메일: vincent.gaudiot@wanadoo.fr
연구 장소
-
-
-
Guilherand-Granges, 프랑스, 07 500
- 모병
- Clinique Pasteur
-
연락하다:
- Franck CLADIERE, MD
- 전화번호: +33 4 75 82 31 78
- 이메일: franck.cladiere@wanadoo.fr
-
Oyonnax, 프랑스, 01 100
- 모병
- Centre Hospitalier Du Haut Bugey
-
연락하다:
- Samir YOUSEF, MD
- 전화번호: +33 4 74 73 10 30
- 이메일: s.yousef@orange.fr
-
Reims, 프랑스, 51 100
- 모병
- Polyclinique Reims-Courlancy
-
연락하다:
- Elyes FOURATI, MD
- 이메일: elyesfourati@gmail.com
-
Rennes, 프랑스, 35 043
- 모병
- Clinique mutualiste La Sagesse
-
연락하다:
- Mohamad DBOUK, MD
- 이메일: mohamed.dbouk@hospigrandouest.fr
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44 800
- 모병
- Clinique de l'Atlantique
-
연락하다:
- Vincent GAUDIOT, MD
- 전화번호: +33 2 40 95 92 81
- 이메일: vincent.gaudiot@wanadoo.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 천문대에 참여하는 센터 중 한 곳에서 승인된 사용 지침에 따라 사용되는 고관절 성형술 및 외상학을 위해 FH ORTHO Company에서 배포한 의료 기기를 이식 중이거나 이식 받은 적이 있는 모든 환자.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 구두 및 서면으로 통보받은 후 참여에 동의하는 환자(현지에서 필요한 경우 서면 동의 포함).
- 프랑스와 같은 일부 국가에서는 환자가 연구에 포함되기 위해 사회 보험에 가입해야 합니다.
제외 기준:
- 감염 또는 잠복 감염.
- 보철물 불안정, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 합병증의 위험을 용납할 수 없는 정신 또는 신경근 장애(HIP&GO Double mobility cemented cup 및 해당하는 경우 함께 조립할 때 관련 스템 및 헤드 제외).
- 알려진 불충분한 골질 및/또는 골 스톡.
- 제품 라벨에 나열된 재료의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 뼈 재성장을 손상시킬 수 있는 대사 질환.
- 뼈 치유 또는 강화를 손상시킬 수 있는 대사 및/또는 혈관 치료 또는 질병.
- 약물 의존성.
- 비협조적인 환자가 권장 사항을 따를 수 없습니다.
- 보호받는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 고관절 전치환술(THA) 및 재수술 THA
환자는 수술 후 최대 15년 동안 모니터링됩니다.
|
본 연구는 고관절 외상 후 고관절 치환술 또는 봉합술을 받은 환자에 대한 장기 임상 데이터를 수집하기 위해 고안된 실생활 관측소입니다. 이러한 유형의 개입에서 외과 의사는 FH ORTHO Company에서 배포하는 하나 이상의 의료 기기를 사용할 수 있습니다. |
|
다른: 외상학: 대퇴골 경부 고관절 전치환술 또는 반치환술
환자는 수술 후 최대 10년 동안 모니터링됩니다.
|
본 연구는 고관절 외상 후 고관절 치환술 또는 봉합술을 받은 환자에 대한 장기 임상 데이터를 수집하기 위해 고안된 실생활 관측소입니다. 이러한 유형의 개입에서 외과 의사는 FH ORTHO Company에서 배포하는 하나 이상의 의료 기기를 사용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
장기간(최대 15년) 동안 의료 기기의 생존율(개정).
기간: 최대 15년.
|
최대 15년.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2021-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .