Seguimiento Clínico Post Mercado de Cirugía de Cadera Utilizando Dispositivos Médicos de la Empresa FH ORTHO. (HipFHOrtho)
Seguimiento Clínico Post Market de Cirugía de Cadera Utilizando Dispositivos Médicos de la Empresa FH ORTHO (Observatorio de Cadera de la Empresa FH ORTHO).
El objetivo de este observatorio es generar datos clínicos reales adicionales de acuerdo con la normativa local (es decir, Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF), un estudio realizado siguiendo la marca de conformidad europea (CE) de un dispositivo y destinado a responder preguntas específicas relacionadas con la seguridad clínica o el rendimiento (es decir, riesgos residuales) de un dispositivo cuando se utiliza de acuerdo con su etiquetado aprobado).
La dificultad de un observatorio de este tipo es poder recopilar datos sobre las diferentes versiones de los dispositivos, sobre las diferentes combinaciones posibles de implantes de una artroplastia. El observatorio también debe poder cubrir los dispositivos utilizados en cirugía para reparar traumatismos osteoarticulares.
El observatorio se basará en el principio de una cohorte "dinámica" durante el período de inclusión, es decir, con posibles inclusiones para reemplazar las salidas prematuras.
Se implementarán soluciones técnicas para facilitar la recopilación de datos de los cirujanos (Formulario de informe de caso electrónico (eCRF) y de los pacientes (Resultado informado por el paciente electrónico (ePRO) en el teléfono/tableta/computadora).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent GAUDIOT, MD
- Número de teléfono: +33 2 40 95 92 81
- Correo electrónico: vincent.gaudiot@wanadoo.fr
Ubicaciones de estudio
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Guilherand-Granges, Francia, 07 500
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur
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Contacto:
- Franck CLADIERE, MD
- Número de teléfono: +33 4 75 82 31 78
- Correo electrónico: franck.cladiere@wanadoo.fr
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Oyonnax, Francia, 01 100
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Du Haut Bugey
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Contacto:
- Samir YOUSEF, MD
- Número de teléfono: +33 4 74 73 10 30
- Correo electrónico: s.yousef@orange.fr
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Reims, Francia, 51 100
- Reclutamiento
- Polyclinique Reims-Courlancy
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Contacto:
- Elyes FOURATI, MD
- Correo electrónico: elyesfourati@gmail.com
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Rennes, Francia, 35 043
- Reclutamiento
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Contacto:
- Mohamad DBOUK, MD
- Correo electrónico: mohamed.dbouk@hospigrandouest.fr
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Saint-Herblain, Francia, 44 800
- Reclutamiento
- Clinique de l'Atlantique
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Contacto:
- Vincent GAUDIOT, MD
- Número de teléfono: +33 2 40 95 92 81
- Correo electrónico: vincent.gaudiot@wanadoo.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que se someta o haya sido implantado de dispositivos médicos distribuidos por la empresa FH ORTHO para artroplastia y traumatología de cadera, utilizados de acuerdo con sus instrucciones de uso aprobadas, en uno de los centros participantes en el Observatorio.
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- Paciente que acepta participar después de haber sido informado oralmente y por escrito (con consentimiento por escrito si se requiere localmente).
- En algunos países, como Francia, el paciente deberá estar asegurado socialmente para ser incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Una infección o infección latente.
- Un trastorno mental o neuromuscular que crearía un riesgo inaceptable de inestabilidad protésica, falla en la fijación protésica o complicaciones posoperatorias (excepto para el cotilo cementado de doble movilidad HIP&GO y, si corresponde, los vástagos y cabezas asociados cuando se ensamblan).
- Conocido Calidad ósea y/o stock óseo insuficientes.
- Alergia conocida a cualquier componente del material enumerado en la etiqueta del producto.
- Enfermedades metabólicas que puedan comprometer el crecimiento óseo.
- Tratamiento o enfermedad metabólica y/o vascular que pueda comprometer la cicatrización o consolidación ósea.
- Dependencia de drogas.
- Paciente que no coopera y no puede seguir las recomendaciones.
- adulto protegido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Artroplastia total de cadera (THA) y revisión THA
Los pacientes serán monitoreados hasta 15 años después de la operación.
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Este estudio es un observatorio de la vida real diseñado para recopilar datos clínicos a largo plazo sobre pacientes que se han sometido a un reemplazo o reparación de la articulación de la cadera después de un traumatismo de cadera. En este tipo de intervención, los cirujanos pueden utilizar uno o más dispositivos médicos distribuidos por la empresa FH ORTHO. |
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Otro: Traumatología: cuello femoral Artroplastia total de cadera o hemiartroplastia
Los pacientes serán monitoreados hasta 10 años después de la operación.
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Este estudio es un observatorio de la vida real diseñado para recopilar datos clínicos a largo plazo sobre pacientes que se han sometido a un reemplazo o reparación de la articulación de la cadera después de un traumatismo de cadera. En este tipo de intervención, los cirujanos pueden utilizar uno o más dispositivos médicos distribuidos por la empresa FH ORTHO. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia (revisión) del dispositivo médico a largo plazo (máximo 15 años).
Periodo de tiempo: máximo 15 años.
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máximo 15 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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