Suivi clinique post-commercialisation de la chirurgie de la hanche à l'aide des dispositifs médicaux de la société FH ORTHO. (HipFHOrtho)
Suivi clinique post-commercialisation de la chirurgie de la hanche à l'aide des dispositifs médicaux de la société FH ORTHO (Observatoire de la hanche de la société FH ORTHO).
L'objectif de cet observatoire est de générer des données cliniques supplémentaires en vie réelle conformément à la réglementation locale (i.e. Étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF), étude réalisée suite au marquage de conformité européenne (CE) d'un dispositif et destinée à répondre à des questions spécifiques relatives à la sécurité ou aux performances cliniques (i.e. risques résiduels) d'un dispositif lorsqu'il est utilisé conformément à son étiquetage approuvé).
La difficulté d'un tel observatoire est de pouvoir collecter des données sur les différentes versions des dispositifs, sur les différentes combinaisons possibles d'implants d'une arthroplastie. L'observatoire doit également pouvoir couvrir les dispositifs utilisés en chirurgie pour réparer les traumatismes ostéoarticulaires.
L'observatoire reposera sur le principe d'une cohorte "dynamique" pendant la période d'inclusion, c'est-à-dire avec des inclusions possibles pour remplacer les sorties prématurées.
Des solutions techniques seront mises en place pour faciliter la collecte des données auprès des chirurgiens (Electronic Case Report Form (eCRF) et auprès des patients (Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) sur téléphone/tablette/ordinateur).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient subissant ou ayant subi une implantation de dispositifs médicaux distribués par la société FH ORTHO pour l'arthroplastie de la hanche et la traumatologie, utilisés conformément à leur notice d'utilisation agréée, dans l'un des centres participant à l'Observatoire.
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
- Patient acceptant de participer après en avoir été informé oralement et par écrit (avec consentement écrit si requis localement).
- Dans certains pays, comme la France, le patient devra être assuré socialement pour être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Une infection ou une infection latente.
- Un trouble mental ou neuromusculaire qui créerait un risque inacceptable d'instabilité prothétique, d'échec de la fixation prothétique ou de complications post-opératoires (sauf pour la cupule cimentée HIP&GO Double mobilité et, le cas échéant, les tiges et les têtes associées lorsqu'elles sont assemblées).
- Connu Qualité osseuse et/ou stock osseux insuffisants.
- Allergie connue à l'un des composants du matériau indiqué sur l'étiquette du produit.
- Maladies métaboliques pouvant compromettre la repousse osseuse.
- Traitement ou maladie métabolique et/ou vasculaire pouvant compromettre la cicatrisation ou la consolidation osseuse.
- Dépendance à la drogue.
- Patient non coopératif incapable de suivre les recommandations.
- Adulte protégé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Prothèse totale de hanche (PTH) et PTH de révision
Les patients seront suivis jusqu'à 15 ans après l'opération.
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Cette étude est un observatoire en vie réelle destiné à recueillir des données cliniques à long terme sur des patients ayant subi une arthroplastie ou une réparation de la hanche suite à un traumatisme de la hanche. Dans ce type d'intervention, un ou plusieurs dispositifs médicaux distribués par la société FH ORTHO peuvent être utilisés par les chirurgiens. |
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Autre: Traumatologie : col fémoral Prothèse totale de hanche ou hémiarthroplastie
Les patients seront suivis jusqu'à 10 ans après l'opération.
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Cette étude est un observatoire en vie réelle destiné à recueillir des données cliniques à long terme sur des patients ayant subi une arthroplastie ou une réparation de la hanche suite à un traumatisme de la hanche. Dans ce type d'intervention, un ou plusieurs dispositifs médicaux distribués par la société FH ORTHO peuvent être utilisés par les chirurgiens. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de survie (révision) du dispositif médical sur le long terme (maximum 15 ans).
Délai: maximum 15 ans.
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maximum 15 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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