Post-market klinische follow-up van heupchirurgie met behulp van medische hulpmiddelen van FH ORTHO Company. (HipFHOrtho)
Post-market klinische follow-up van heupchirurgie met behulp van FH ORTHO Company Medical Devices (FH ORTHO Company Hip Observatory).
Het doel van dit observatorium is om aanvullende real-life klinische gegevens te genereren in overeenstemming met de lokale regelgeving (d.w.z. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studie, een studie uitgevoerd volgens de Europese conformiteitsmarkering (CE) van een hulpmiddel en bedoeld om specifieke vragen te beantwoorden met betrekking tot klinische veiligheid of prestaties (d.w.z. restrisico's) van een apparaat bij gebruik in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering).
De moeilijkheid van zo'n observatorium is om gegevens te kunnen verzamelen over de verschillende versies van de apparaten, over de verschillende mogelijke combinaties van implantaten van een artroplastiek. Het observatorium moet ook apparaten kunnen bedekken die worden gebruikt bij operaties om osteo-articulaire trauma's te herstellen.
Het observatorium zal gebaseerd zijn op het principe van een "dynamisch" cohort tijdens de inclusieperiode, d.w.z. met mogelijke insluitingen ter vervanging van voortijdige uittredingen.
Er zullen technische oplossingen worden geïmplementeerd om het verzamelen van gegevens van chirurgen (elektronisch Case Report Form (eCRF) en van patiënten (Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) op telefoon/tablet/computer) te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent GAUDIOT, MD
- Telefoonnummer: +33 2 40 95 92 81
- E-mail: vincent.gaudiot@wanadoo.fr
Studie Locaties
-
-
-
Guilherand-Granges, Frankrijk, 07 500
- Werving
- Clinique Pasteur
-
Contact:
- Franck CLADIERE, MD
- Telefoonnummer: +33 4 75 82 31 78
- E-mail: franck.cladiere@wanadoo.fr
-
Oyonnax, Frankrijk, 01 100
- Werving
- Centre Hospitalier Du Haut Bugey
-
Contact:
- Samir YOUSEF, MD
- Telefoonnummer: +33 4 74 73 10 30
- E-mail: s.yousef@orange.fr
-
Reims, Frankrijk, 51 100
- Werving
- Polyclinique Reims-Courlancy
-
Contact:
- Elyes FOURATI, MD
- E-mail: elyesfourati@gmail.com
-
Rennes, Frankrijk, 35 043
- Werving
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Contact:
- Mohamad DBOUK, MD
- E-mail: mohamed.dbouk@hospigrandouest.fr
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44 800
- Werving
- Clinique de l'Atlantique
-
Contact:
- Vincent GAUDIOT, MD
- Telefoonnummer: +33 2 40 95 92 81
- E-mail: vincent.gaudiot@wanadoo.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die een implantatie ondergaat of heeft ondergaan van door FH ORTHO Company gedistribueerde medische hulpmiddelen voor heupartroplastiek en traumatologie, gebruikt in overeenstemming met hun goedgekeurde gebruiksaanwijzing, in een van de centra die deelnemen aan het Observatorium.
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
- Patiënt stemt ermee in om deel te nemen na mondeling en schriftelijk op de hoogte te zijn gebracht (met schriftelijke toestemming indien plaatselijk vereist).
- In sommige landen, zoals Frankrijk, moet de patiënt sociaal verzekerd zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Een infectie of latente infectie.
- Een mentale of neuromusculaire aandoening die een onaanvaardbaar risico zou opleveren op prothetische instabiliteit, het falen van de prothetische fixatie of postoperatieve complicaties (behalve voor de HIP&GO Double mobility gecementeerde cup en, indien van toepassing, de bijbehorende stelen en koppen wanneer deze in elkaar zijn gezet).
- Bekend Onvoldoende botkwaliteit en/of botmassa.
- Bekende allergie voor een bestanddeel van het materiaal dat op het productetiket staat vermeld.
- Stofwisselingsziekten die de hergroei van botten in gevaar kunnen brengen.
- Metabolische en/of vasculaire behandeling of ziekte die botgenezing of -consolidatie in gevaar kan brengen.
- Drugsverslaving.
- Onwillige patiënt die de aanbevelingen niet kan opvolgen.
- Beschermde volwassene
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Totale heupartroplastiek (THA) en revisie THA
Patiënten worden tot 15 jaar na de operatie gevolgd.
|
Deze studie is een real-life observatorium dat is ontworpen om klinische gegevens op lange termijn te verzamelen over patiënten die een heupgewrichtvervanging of -reparatie hebben ondergaan na een heuptrauma. Bij dit type ingreep kunnen chirurgen een of meer medische hulpmiddelen gebruiken die door FH ORTHO Company worden gedistribueerd. |
|
Ander: Traumatologie: femurhals Totale heupartroplastiek of hemi-artroplastiek
Patiënten worden tot 10 jaar na de operatie gevolgd.
|
Deze studie is een real-life observatorium dat is ontworpen om klinische gegevens op lange termijn te verzamelen over patiënten die een heupgewrichtvervanging of -reparatie hebben ondergaan na een heuptrauma. Bij dit type ingreep kunnen chirurgen een of meer medische hulpmiddelen gebruiken die door FH ORTHO Company worden gedistribueerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlevingspercentage (revisie) van het medische hulpmiddel op lange termijn (maximaal 15 jaar).
Tijdsspanne: maximaal 15 jaar.
|
maximaal 15 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .