Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po uvedení na trh klinické sledování chirurgie kyčle pomocí zdravotnických prostředků společnosti FH ORTHO. (HipFHOrtho)

29. ledna 2026 aktualizováno: FH ORTHO

Po uvedení na trh klinické sledování chirurgie kyčle pomocí lékařských zařízení společnosti FH ORTHO (observatoř kyčle společnosti FH ORTHO).

Cílem této observatoře je generovat další klinická data z reálného života v souladu s místními předpisy (tj. Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF), studie provedená po evropském označení shody (CE) prostředku a jejímž cílem je odpovědět na konkrétní otázky týkající se klinické bezpečnosti nebo výkonu (tj. zbytková rizika) prostředku, pokud je používán v souladu s jeho schváleným označením).

Obtížnost takové observatoře je v tom, aby byla schopna sbírat data o různých verzích zařízení, o různých možných kombinacích implantátů artroplastiky. Observatoř musí být také schopna pokrýt zařízení používaná v chirurgii k nápravě osteoartikulárního traumatu.

Observatoř bude v období inkluze založena na principu „dynamické“ kohorty, tedy s možnými inkluzemi nahrazujícími předčasné odchody.

Budou implementována technická řešení pro usnadnění sběru dat od chirurgů (elektronický formulář pro hlášení případu (eCRF) a od pacientů (elektronický výsledek hlášený pacientem (ePRO) na telefonu/tabletu/počítači).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Guilherand-Granges, Francie, 07 500
      • Oyonnax, Francie, 01 100
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Du Haut Bugey
        • Kontakt:
      • Reims, Francie, 51 100
      • Rennes, Francie, 35 043
      • Saint-Herblain, Francie, 44 800
        • Nábor
        • Clinique de l'Atlantique
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli pacient, který podstoupil nebo podstoupil implantaci zdravotnických prostředků distribuovaných společností FH ORTHO pro artroplastiku kyčelního kloubu a traumatologii, používaných v souladu s jejich schváleným Návodem k použití v jednom z center účastnících se observatoře.
  2. Pacientovi je minimálně 18 let.
  3. Pacient souhlasí s účastí poté, co byl informován ústně a písemně (s písemným souhlasem, pokud je to vyžadováno místně).
  4. V některých zemích, jako je Francie, bude muset být pacient sociálně pojištěn, aby mohl být zařazen do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce nebo latentní infekce.
  2. Duševní nebo neuromuskulární porucha, která by vytvářela nepřijatelné riziko nestability protetiky, selhání fixace protézy nebo pooperačních komplikací (s výjimkou cementované jamky HIP&GO Double mobility a případně souvisejících dříků a hlavic, když jsou sestaveny dohromady).
  3. Známá nedostatečná kvalita kostí a/nebo kostní zásoby.
  4. Známá alergie na kteroukoli složku materiálu uvedenou na etiketě produktu.
  5. Metabolická onemocnění, která by mohla ohrozit opětovný růst kostí.
  6. Metabolická a/nebo vaskulární léčba nebo onemocnění, které může ohrozit hojení nebo konsolidaci kostí.
  7. Drogová závislost.
  8. Nespolupracující pacient není schopen dodržovat doporučení.
  9. Chráněný dospělý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) a revize THA
Pacienti budou sledováni po dobu až 15 let po operaci.
Přístroj: Operace kyčle přístroji FH Ortho

Tato studie je observatoří v reálném životě navržená ke sběru dlouhodobých klinických údajů o pacientech, kteří podstoupili náhradu nebo opravu kyčelního kloubu po traumatu kyčelního kloubu.

Při tomto typu zákroku mohou chirurgové použít jeden nebo více zdravotnických prostředků distribuovaných společností FH ORTHO.
Jiný: Traumatologie: krček femuru Totální endoprotéza kyčle nebo hemiartroplastika
Pacienti budou sledováni až 10 let po operaci.
Přístroj: Operace kyčle přístroji FH Ortho

Tato studie je observatoří v reálném životě navržená ke sběru dlouhodobých klinických údajů o pacientech, kteří podstoupili náhradu nebo opravu kyčelního kloubu po traumatu kyčelního kloubu.

Při tomto typu zákroku mohou chirurgové použít jeden nebo více zdravotnických prostředků distribuovaných společností FH ORTHO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití (revize) zdravotnického prostředku v dlouhodobém horizontu (maximálně 15 let).
Časové okno: maximálně 15 let.
maximálně 15 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FH ORTHO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2038

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit