Markkinoinnin jälkeinen lonkkaleikkauksen kliininen seuranta FH ORTHO -yhtiön lääkinnällisillä laitteilla. (HipFHOrtho)
Markkinoinnin jälkeinen lonkkaleikkauksen kliininen seuranta FH ORTHO Companyn lääkinnällisillä laitteilla (FH ORTHO Company Hip Observatory).
Tämän observatorion tavoitteena on tuottaa lisää tosielämän kliinistä tietoa paikallisten määräysten mukaisesti (esim. Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), tutkimus, joka suoritetaan laitteen CE-merkinnän jälkeen ja jonka tarkoituksena on vastata kliiniseen turvallisuuteen tai suorituskykyyn (esim. jäännösriskit), kun sitä käytetään sen hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti).
Tällaisen observatorion vaikeus on pystyä keräämään tietoja laitteiden eri versioista, erilaisista mahdollisista artroplastian implanttien yhdistelmistä. Observatorion tulee kattaa myös nivelvamman korjaamiseen käytettävät laitteet.
Observatorio perustuu "dynaamisen" kohortin periaatteeseen sisällyttämisjakson aikana, eli mahdollisilla inkluusioilla korvaamaan ennenaikaiset poistumiset.
Toteutetaan teknisiä ratkaisuja tiedonkeruun helpottamiseksi kirurgilta (sähköinen tapausraporttilomake (eCRF) ja potilailta (ePRO) puhelimella/tabletilla/tietokoneella).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent GAUDIOT, MD
- Puhelinnumero: +33 2 40 95 92 81
- Sähköposti: vincent.gaudiot@wanadoo.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Guilherand-Granges, Ranska, 07 500
- Rekrytointi
- Clinique Pasteur
-
Ottaa yhteyttä:
- Franck CLADIERE, MD
- Puhelinnumero: +33 4 75 82 31 78
- Sähköposti: franck.cladiere@wanadoo.fr
-
Oyonnax, Ranska, 01 100
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Du Haut Bugey
-
Ottaa yhteyttä:
- Samir YOUSEF, MD
- Puhelinnumero: +33 4 74 73 10 30
- Sähköposti: s.yousef@orange.fr
-
Reims, Ranska, 51 100
- Rekrytointi
- Polyclinique Reims-Courlancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Elyes FOURATI, MD
- Sähköposti: elyesfourati@gmail.com
-
Rennes, Ranska, 35 043
- Rekrytointi
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamad DBOUK, MD
- Sähköposti: mohamed.dbouk@hospigrandouest.fr
-
Saint-Herblain, Ranska, 44 800
- Rekrytointi
- Clinique de l'Atlantique
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent GAUDIOT, MD
- Puhelinnumero: +33 2 40 95 92 81
- Sähköposti: vincent.gaudiot@wanadoo.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään tai joille on implantoitu FH ORTHO Companyn lonkan nivelleikkauksia ja traumatologiaa varten jakamia lääkinnällisiä laitteita, joita käytetään heidän hyväksyttyjen käyttöohjeidensa mukaisesti yhdessä observatorioon osallistuvista keskuksista.
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Potilas suostuu osallistumaan saatuaan asiasta suullisen ja kirjallisen tiedon (kirjallisella suostumuksella, jos sitä vaaditaan paikallisesti).
- Joissakin maissa, kuten Ranskassa, potilaan on oltava sosiaalivakuutettu voidakseen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio tai piilevä infektio.
- Psyykkinen tai hermo-lihashäiriö, joka aiheuttaisi liiallisen riskin proteesin epävakaudesta, proteesin kiinnityksen epäonnistumisesta tai leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista (paitsi HIP&GO Double mobility -sementoitu kuppi ja tarvittaessa siihen liittyvät varret ja päät, kun ne on koottu yhteen).
- Tunnettu riittämätön luun laatu ja/tai luusto.
- Tunnettu allergia jollekin tuotteen etiketissä mainitulle aineosalle.
- Aineenvaihduntataudit, jotka voivat vaarantaa luun uudelleenkasvun.
- Aineenvaihdunta- ja/tai verisuonihoito tai sairaus, joka voi vaarantaa luun paranemisen tai lujittumisen.
- Huumeriippuvuus.
- Yhteistyökyvytön potilas, joka ei pysty noudattamaan suosituksia.
- Suojeltu aikuinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lonkkanivelleikkaus (THA) ja Revision THA
Potilaita seurataan jopa 15 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Tämä tutkimus on tosielämän observatorio, joka on suunniteltu keräämään pitkäaikaista kliinistä tietoa potilaista, joille on tehty lonkkanivelleikkaus tai korjaus lonkkavamman jälkeen. Tämäntyyppisissä interventioissa kirurgit voivat käyttää yhtä tai useampaa FH ORTHO Companyn jakelmaa lääketieteellistä laitetta. |
|
Muut: Traumatologia: reisiluun niska Totaalinen lonkan artroplastia tai hemiartroplastia
Potilaita seurataan jopa 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Tämä tutkimus on tosielämän observatorio, joka on suunniteltu keräämään pitkäaikaista kliinistä tietoa potilaista, joille on tehty lonkkanivelleikkaus tai korjaus lonkkavamman jälkeen. Tämäntyyppisissä interventioissa kirurgit voivat käyttää yhtä tai useampaa FH ORTHO Companyn jakelmaa lääketieteellistä laitetta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääketieteellisen laitteen eloonjäämisprosentti (tarkistus) pitkällä aikavälillä (enintään 15 vuotta).
Aikaikkuna: enintään 15 vuotta.
|
enintään 15 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .