Acompanhamento clínico pós-comercialização de cirurgia de quadril usando dispositivos médicos da empresa FH ORTHO. (HipFHOrtho)
Acompanhamento clínico pós-comercialização de cirurgia de quadril usando dispositivos médicos da FH ORTHO Company (FH ORTHO Company Hip Observatory).
O objetivo deste observatório é gerar dados clínicos adicionais da vida real de acordo com a regulamentação local (ou seja, Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF), um estudo realizado após a marcação de Conformidade Europeia (CE) de um dispositivo e destinado a responder a perguntas específicas relacionadas à segurança ou desempenho clínico (ou seja, riscos residuais) de um dispositivo quando usado de acordo com sua rotulagem aprovada).
A dificuldade de tal observatório é conseguir coletar dados sobre as diferentes versões dos aparelhos, sobre as diferentes combinações possíveis de implantes de uma artroplastia. O observatório também deve estar apto a abranger os aparelhos utilizados em cirurgias de reparação de traumas osteoarticulares.
O observatório será baseado no princípio de uma coorte "dinâmica" durante o período de inclusão, ou seja, com possíveis inclusões para substituir as saídas prematuras.
Soluções técnicas serão implementadas para facilitar a coleta de dados dos cirurgiões (Formulário de Relato de Caso Eletrônico (eCRF) e dos pacientes (Resultado Eletrônico do Paciente Relatado (ePRO) no telefone/tablet/computador).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent GAUDIOT, MD
- Número de telefone: +33 2 40 95 92 81
- E-mail: vincent.gaudiot@wanadoo.fr
Locais de estudo
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Guilherand-Granges, França, 07 500
- Recrutamento
- Clinique Pasteur
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Contato:
- Franck CLADIERE, MD
- Número de telefone: +33 4 75 82 31 78
- E-mail: franck.cladiere@wanadoo.fr
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Oyonnax, França, 01 100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Du Haut Bugey
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Contato:
- Samir YOUSEF, MD
- Número de telefone: +33 4 74 73 10 30
- E-mail: s.yousef@orange.fr
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Reims, França, 51 100
- Recrutamento
- Polyclinique Reims-Courlancy
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Contato:
- Elyes FOURATI, MD
- E-mail: elyesfourati@gmail.com
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Rennes, França, 35 043
- Recrutamento
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Contato:
- Mohamad DBOUK, MD
- E-mail: mohamed.dbouk@hospigrandouest.fr
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Saint-Herblain, França, 44 800
- Recrutamento
- Clinique de l'Atlantique
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Contato:
- Vincent GAUDIOT, MD
- Número de telefone: +33 2 40 95 92 81
- E-mail: vincent.gaudiot@wanadoo.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente submetido ou submetido a implante de dispositivos médicos distribuídos pela FH ORTHO Company para artroplastia e traumatologia do quadril, utilizados de acordo com sua Instrução de Uso aprovada, em um dos centros participantes do Observatório.
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- Paciente concordando em participar após ter sido informado oralmente e por escrito (com consentimento por escrito, se exigido localmente).
- Em alguns países, como a França, o paciente terá que ser segurado socialmente para ser incluído no estudo.
Critério de exclusão:
- Uma infecção ou infecção latente.
- Um distúrbio mental ou neuromuscular que criaria um risco inaceitável de instabilidade protética, falha na fixação protética ou complicações pós-operatórias (exceto para a cúpula cimentada HIP&GO Double mobilidade e, se aplicável, as hastes e cabeças associadas quando montadas juntas).
- Qualidade óssea e/ou massa óssea insuficiente conhecida.
- Alergia conhecida a qualquer componente do material listado no rótulo do produto.
- Doenças metabólicas que possam comprometer o crescimento ósseo.
- Tratamento metabólico e/ou vascular ou doença que possa comprometer a cicatrização ou consolidação óssea.
- Dependência de drogas.
- Paciente não cooperativo, incapaz de seguir as recomendações.
- adulto protegido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Artroplastia total do quadril (ATQ) e ATQ de revisão
Os pacientes serão monitorados por até 15 anos após a cirurgia.
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Este estudo é um observatório da vida real projetado para coletar dados clínicos de longo prazo em pacientes que sofreram substituição ou reparo da articulação do quadril após trauma no quadril. Neste tipo de intervenção, um ou mais dispositivos médicos distribuídos pela empresa FH ORTHO podem ser utilizados pelos cirurgiões. |
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Outro: Traumatologia: colo femoral Artroplastia total do quadril ou hemiartroplastia
Os pacientes serão monitorados por até 10 anos após a cirurgia.
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Este estudo é um observatório da vida real projetado para coletar dados clínicos de longo prazo em pacientes que sofreram substituição ou reparo da articulação do quadril após trauma no quadril. Neste tipo de intervenção, um ou mais dispositivos médicos distribuídos pela empresa FH ORTHO podem ser utilizados pelos cirurgiões. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevivência (revisão) do dispositivo médico a longo prazo (máximo 15 anos).
Prazo: máximo 15 anos.
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máximo 15 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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