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Follow-up clinico post-commercializzazione della chirurgia dell'anca utilizzando i dispositivi medici dell'azienda FH ORTHO. (HipFHOrtho)

29 gennaio 2026 aggiornato da: FH ORTHO

Follow-up clinico post-vendita della chirurgia dell'anca utilizzando i dispositivi medici dell'azienda FH ORTHO (Osservatorio dell'anca dell'azienda FH ORTHO).

L'obiettivo di questo osservatorio è generare ulteriori dati clinici sulla vita reale in conformità con la normativa locale (ad es. Studio di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF), uno studio condotto in seguito alla marcatura di conformità europea (CE) di un dispositivo e inteso a rispondere a domande specifiche relative alla sicurezza o alle prestazioni cliniche (ad es. rischi residui) di un dispositivo se utilizzato conformemente alla sua etichettatura approvata).

La difficoltà di un osservatorio del genere è riuscire a raccogliere dati sulle diverse versioni dei dispositivi, sulle diverse possibili combinazioni di impianti di un'artroprotesi. L'osservatorio deve anche essere in grado di coprire i dispositivi utilizzati in chirurgia per riparare i traumi osteoarticolari.

L'osservatorio si baserà sul principio di una coorte “dinamica” durante il periodo di inserimento, cioè con possibili inserimenti in sostituzione delle uscite anticipate.

Saranno implementate soluzioni tecniche per facilitare la raccolta dei dati dai chirurghi (modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF) e dai pazienti (risultato segnalato dal paziente elettronico (ePRO) su telefono/tablet/computer).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Guilherand-Granges, Francia, 07 500
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur
        • Contatto:
      • Oyonnax, Francia, 01 100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Du Haut Bugey
        • Contatto:
      • Reims, Francia, 51 100
      • Rennes, Francia, 35 043
      • Saint-Herblain, Francia, 44 800
        • Reclutamento
        • Clinique de l'Atlantique
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi paziente che si sottoponga o abbia subito l'impianto di dispositivi medici distribuiti da FH ORTHO Company per l'artroplastica e la traumatologia dell'anca, utilizzati in conformità con le loro istruzioni per l'uso approvate, in uno dei centri che partecipano all'Osservatorio.
  2. Il paziente ha almeno 18 anni.
  3. Paziente che accetta di partecipare dopo essere stato informato oralmente e per iscritto (con consenso scritto se richiesto localmente).
  4. In alcuni paesi, come la Francia, il paziente dovrà essere socialmente assicurato per essere incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Un'infezione o un'infezione latente.
  2. Un disturbo mentale o neuromuscolare che creerebbe un rischio inaccettabile di instabilità protesica, fallimento della fissazione protesica o complicanze post-operatorie (ad eccezione della coppa cementata HIP&GO a doppia mobilità e, se applicabile, degli steli e delle teste associati quando assemblati insieme).
  3. Nota Qualità ossea e/o riserva ossea insufficienti.
  4. Allergia nota a qualsiasi componente del materiale elencato sull'etichetta del prodotto.
  5. Malattie metaboliche che potrebbero compromettere la ricrescita ossea.
  6. Trattamento o malattia metabolica e/o vascolare che può compromettere la guarigione o il consolidamento osseo.
  7. Dipendenza dalla droga.
  8. Paziente non collaborativo incapace di seguire le raccomandazioni.
  9. Adulto protetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Protesi totale d'anca (PTA) e PTA di revisione
I pazienti saranno monitorati fino a 15 anni dopo l'intervento.
Dispositivo: Chirurgia dell'anca con dispositivi FH Ortho

Questo studio è un osservatorio della vita reale progettato per raccogliere dati clinici a lungo termine su pazienti sottoposti a sostituzione o riparazione dell'articolazione dell'anca in seguito a trauma dell'anca.

In questo tipo di intervento, i chirurghi possono utilizzare uno o più dispositivi medici distribuiti da FH ORTHO Company.
Altro: Traumatologia: collo del femore Artroplastica totale dell'anca o endoprotesi
I pazienti saranno monitorati fino a 10 anni dopo l'intervento.
Dispositivo: Chirurgia dell'anca con dispositivi FH Ortho

Questo studio è un osservatorio della vita reale progettato per raccogliere dati clinici a lungo termine su pazienti sottoposti a sostituzione o riparazione dell'articolazione dell'anca in seguito a trauma dell'anca.

In questo tipo di intervento, i chirurghi possono utilizzare uno o più dispositivi medici distribuiti da FH ORTHO Company.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza (revisione) del dispositivo medico a lungo termine (massimo 15 anni).
Lasso di tempo: massimo 15 anni.
massimo 15 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FH ORTHO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2038

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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