Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgning efter markedet af hoftekirurgi ved brug af FH ORTHO Company Medical Devices. (HipFHOrtho)

29. januar 2026 opdateret af: FH ORTHO

Post-markedsklinisk opfølgning af hoftekirurgi ved brug af FH ORTHO Company Medical Devices (FH ORTHO Company Hip Observatory).

Formålet med dette observatorium er at generere yderligere kliniske data fra det virkelige liv i overensstemmelse med lokal lovgivning (dvs. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse, en undersøgelse udført efter den europæiske overensstemmelsesmærkning (CE) af et udstyr og beregnet til at besvare specifikke spørgsmål vedrørende klinisk sikkerhed eller ydeevne (dvs. resterende risici) ved en enhed, når den bruges i overensstemmelse med dens godkendte mærkning).

Vanskeligheden ved et sådant observatorium er at kunne indsamle data om de forskellige versioner af anordningerne, om de forskellige mulige kombinationer af implantater af en artroplastik. Observatoriet skal også være i stand til at dække apparater, der bruges i kirurgi til at reparere slidgigttraume.

Observatoriet vil være baseret på princippet om en "dynamisk" kohorte i inklusionsperioden, det vil sige med mulige inklusioner til erstatning for de for tidlige udgange.

Tekniske løsninger vil blive implementeret for at lette dataindsamlingen fra kirurger (elektronisk Case Report Form (eCRF) og fra patienter (Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) på telefon/tablet/computer).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Guilherand-Granges, Frankrig, 07 500
      • Oyonnax, Frankrig, 01 100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Du Haut Bugey
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrig, 51 100
      • Rennes, Frankrig, 35 043
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44 800
        • Rekruttering
        • Clinique de l'Atlantique
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver patient, der gennemgår eller har gennemgået implantation af medicinsk udstyr distribueret af FH ORTHO Company til hofteproteser og traumatologi, brugt i overensstemmelse med deres godkendte brugsanvisning, i et af de centre, der deltager i observatoriet.
  2. Patienten er mindst 18 år gammel.
  3. Patient, der accepterer at deltage efter at være blevet informeret mundtligt og skriftligt (med skriftligt samtykke, hvis det kræves lokalt).
  4. I nogle lande, såsom Frankrig, vil patienten skulle være socialt forsikret for at blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En infektion eller latent infektion.
  2. En mental eller neuromuskulær lidelse, der ville skabe en uacceptabel risiko for protetisk ustabilitet, svigt af protesefiksering eller postoperative komplikationer (undtagen HIP&GO Double mobility cementeret kop og, hvis relevant, de tilhørende stilke og hoveder, når de er samlet sammen).
  3. Kendt Utilstrækkelig knoglekvalitet og/eller knoglemasse.
  4. Kendt allergi over for enhver komponent af materialet, der er anført på produktetiketten.
  5. Metaboliske sygdomme, der kan kompromittere knoglegenvækst.
  6. Metabolisk og/eller vaskulær behandling eller sygdom, der kan kompromittere knogleheling eller -konsolidering.
  7. Narkotikaafhængighed.
  8. Usamarbejdsvillig patient ude af stand til at følge anbefalingerne.
  9. Beskyttet voksen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Total hofteprotese (THA) og revision THA
Patienterne vil blive overvåget i op til 15 år postoperativt.
Enhed: Hofteoperation med FH Ortho-apparater

Denne undersøgelse er et virkelighedsobservatorium designet til at indsamle langsigtede kliniske data om patienter, der har gennemgået hofteledsudskiftning eller reparation efter hoftetraume.

I denne type intervention kan et eller flere medicinsk udstyr distribueret af FH ORTHO Company blive brugt af kirurger.
Andet: Traumatologi: lårbenshals Total hofteprotese eller hemiarthroplastik
Patienterne vil blive overvåget i op til 10 år postoperativt.
Enhed: Hofteoperation med FH Ortho-apparater

Denne undersøgelse er et virkelighedsobservatorium designet til at indsamle langsigtede kliniske data om patienter, der har gennemgået hofteledsudskiftning eller reparation efter hoftetraume.

I denne type intervention kan et eller flere medicinsk udstyr distribueret af FH ORTHO Company blive brugt af kirurger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate (revision) af det medicinske udstyr på lang sigt (maksimalt 15 år).
Tidsramme: højst 15 år.
højst 15 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FH ORTHO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2038

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner