Klinische Nachbeobachtung von Hüftoperationen mit Medizinprodukten der FH ORTHO Company nach dem Inverkehrbringen. (HipFHOrtho)
Klinische Nachbeobachtung von Hüftoperationen mit medizinischen Geräten der FH ORTHO Company (Hüftobservatorium der FH ORTHO Company) nach dem Inverkehrbringen.
Das Ziel dieses Observatoriums ist die Generierung zusätzlicher realer klinischer Daten gemäß den örtlichen Vorschriften (d. h. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie, eine Studie, die im Anschluss an die europäische Konformitätskennzeichnung (CE) eines Geräts durchgeführt wird und darauf abzielt, spezifische Fragen im Zusammenhang mit der klinischen Sicherheit oder Leistung (d. h. (Restrisiken) eines Geräts bei bestimmungsgemäßer Verwendung.
Die Schwierigkeit eines solchen Observatoriums besteht darin, Daten über die verschiedenen Versionen der Geräte und über die verschiedenen möglichen Kombinationen von Implantaten einer Arthroplastik zu sammeln. Das Observatorium muss auch in der Lage sein, Geräte abzudecken, die in der Chirurgie zur Reparatur von osteoartikulären Traumata verwendet werden.
Das Observatorium wird auf dem Prinzip einer „dynamischen“ Kohorte während der Inklusionsperiode basieren, d. h. mit möglichen Inklusionen als Ersatz für die vorzeitigen Austritte.
Es werden technische Lösungen implementiert, um die Datenerfassung von Chirurgen (elektronisches Fallberichtsformular (eCRF)) und von Patienten (elektronisches Patientenberichtsformular (ePRO) auf Telefon/Tablet/Computer) zu erleichtern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent GAUDIOT, MD
- Telefonnummer: +33 2 40 95 92 81
- E-Mail: vincent.gaudiot@wanadoo.fr
Studienorte
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Guilherand-Granges, Frankreich, 07 500
- Rekrutierung
- Clinique Pasteur
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Kontakt:
- Franck CLADIERE, MD
- Telefonnummer: +33 4 75 82 31 78
- E-Mail: franck.cladiere@wanadoo.fr
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Oyonnax, Frankreich, 01 100
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Du Haut Bugey
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Kontakt:
- Samir YOUSEF, MD
- Telefonnummer: +33 4 74 73 10 30
- E-Mail: s.yousef@orange.fr
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Reims, Frankreich, 51 100
- Rekrutierung
- Polyclinique Reims-Courlancy
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Kontakt:
- Elyes FOURATI, MD
- E-Mail: elyesfourati@gmail.com
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Rennes, Frankreich, 35 043
- Rekrutierung
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Kontakt:
- Mohamad DBOUK, MD
- E-Mail: mohamed.dbouk@hospigrandouest.fr
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Saint-Herblain, Frankreich, 44 800
- Rekrutierung
- Clinique de l'Atlantique
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Kontakt:
- Vincent GAUDIOT, MD
- Telefonnummer: +33 2 40 95 92 81
- E-Mail: vincent.gaudiot@wanadoo.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich einer Implantation medizinischer Geräte unterzieht oder unterzogen hat, die von der FH ORTHO Company für Hüftendoprothetik und Traumatologie vertrieben werden und gemäß der genehmigten Gebrauchsanweisung in einem der am Observatorium teilnehmenden Zentren verwendet werden.
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
- Der Patient stimmt der Teilnahme zu, nachdem er mündlich und schriftlich informiert wurde (mit schriftlicher Zustimmung, falls vor Ort erforderlich).
- In einigen Ländern, beispielsweise in Frankreich, muss der Patient sozialversichert sein, um in die Studie aufgenommen zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Eine Infektion oder latente Infektion.
- Eine psychische oder neuromuskuläre Störung, die ein inakzeptables Risiko einer prothetischen Instabilität, eines Versagens der prothetischen Fixierung oder postoperativer Komplikationen mit sich bringen würde (mit Ausnahme der zementierten HIP&GO Double Mobility-Pfanne und gegebenenfalls der dazugehörigen Schäfte und Köpfe, wenn sie zusammengebaut sind).
- Bekannte unzureichende Knochenqualität und/oder Knochenbestand.
- Bekannte Allergie gegen einen der auf dem Produktetikett aufgeführten Bestandteile des Materials.
- Stoffwechselerkrankungen, die das Nachwachsen der Knochen beeinträchtigen könnten.
- Stoffwechsel- und/oder vaskuläre Behandlung oder Erkrankung, die die Knochenheilung oder -konsolidierung beeinträchtigen kann.
- Drogenabhängigkeit.
- Unkooperativer Patient ist nicht in der Lage, Empfehlungen zu befolgen.
- Geschützter Erwachsener
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Totale Hüftendoprothetik (THA) und Revisions-THA
Die Patienten werden bis zu 15 Jahre postoperativ überwacht.
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Bei dieser Studie handelt es sich um ein reales Observatorium, das darauf ausgelegt ist, langfristige klinische Daten von Patienten zu sammeln, die sich nach einem Hüfttrauma einem Hüftgelenkersatz oder einer Hüftgelenkreparatur unterzogen haben. Bei dieser Art von Eingriff können Chirurgen ein oder mehrere von der Firma FH ORTHO vertriebene medizinische Geräte verwenden. |
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Sonstiges: Traumatologie: Oberschenkelhals Totale Hüftendoprothetik oder Hemiarthroplastik
Die Patienten werden bis zu 10 Jahre postoperativ überwacht.
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Bei dieser Studie handelt es sich um ein reales Observatorium, das darauf ausgelegt ist, langfristige klinische Daten von Patienten zu sammeln, die sich nach einem Hüfttrauma einem Hüftgelenkersatz oder einer Hüftgelenkreparatur unterzogen haben. Bei dieser Art von Eingriff können Chirurgen ein oder mehrere von der Firma FH ORTHO vertriebene medizinische Geräte verwenden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überlebensrate (Revision) des Medizinprodukts über einen langen Zeitraum (maximal 15 Jahre).
Zeitfenster: maximal 15 Jahre.
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maximal 15 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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