Klinisk oppfølging av hoftekirurgi etter markedet ved bruk av medisinsk utstyr fra FH ORTHO Company. (HipFHOrtho)
Post-markeds klinisk oppfølging av hoftekirurgi ved bruk av FH ORTHO Company Medical Devices (FH ORTHO Company Hip Observatory).
Målet med dette observatoriet er å generere ytterligere kliniske data fra det virkelige liv i samsvar med lokal forskrift (dvs. Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), en studie utført etter den europeiske samsvarsmerkingen (CE) av en enhet og ment å svare på spesifikke spørsmål knyttet til klinisk sikkerhet eller ytelse (dvs. restrisiko) ved en enhet når den brukes i samsvar med dens godkjente merking).
Vanskeligheten med et slikt observatorium er å kunne samle inn data om de forskjellige versjonene av enhetene, om de forskjellige mulige kombinasjonene av implantater av en artroplastikk. Observatoriet skal også kunne dekke innretninger som brukes i kirurgi for å reparere artikulært traumer.
Observatoriet vil være basert på prinsippet om en "dynamisk" kohort i inklusjonsperioden, det vil si med mulige inklusjoner for å erstatte de premature utgangene.
Tekniske løsninger vil bli implementert for å lette innsamling av data fra kirurger (elektronisk case Report Form (eCRF) og fra pasienter (Electronic Patient Reported Outcome (ePRO) på telefon/nettbrett/datamaskin).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent GAUDIOT, MD
- Telefonnummer: +33 2 40 95 92 81
- E-post: vincent.gaudiot@wanadoo.fr
Studiesteder
-
-
-
Guilherand-Granges, Frankrike, 07 500
- Rekruttering
- Clinique Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Franck CLADIERE, MD
- Telefonnummer: +33 4 75 82 31 78
- E-post: franck.cladiere@wanadoo.fr
-
Oyonnax, Frankrike, 01 100
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Du Haut Bugey
-
Ta kontakt med:
- Samir YOUSEF, MD
- Telefonnummer: +33 4 74 73 10 30
- E-post: s.yousef@orange.fr
-
Reims, Frankrike, 51 100
- Rekruttering
- Polyclinique Reims-Courlancy
-
Ta kontakt med:
- Elyes FOURATI, MD
- E-post: elyesfourati@gmail.com
-
Rennes, Frankrike, 35 043
- Rekruttering
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Ta kontakt med:
- Mohamad DBOUK, MD
- E-post: mohamed.dbouk@hospigrandouest.fr
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44 800
- Rekruttering
- Clinique de l'Atlantique
-
Ta kontakt med:
- Vincent GAUDIOT, MD
- Telefonnummer: +33 2 40 95 92 81
- E-post: vincent.gaudiot@wanadoo.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som gjennomgår eller har gjennomgått implantasjon av medisinsk utstyr distribuert av FH ORTHO Company for hofteleddsplastikk og traumatologi, brukt i samsvar med deres godkjente bruksanvisning, i et av sentrene som deltar i observatoriet.
- Pasienten er minst 18 år gammel.
- Pasienten samtykker i å delta etter å ha blitt informert muntlig og skriftlig (med skriftlig samtykke hvis nødvendig lokalt).
- I enkelte land, som Frankrike, vil pasienten måtte være sosialt trygdet for å bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- En infeksjon, eller latent infeksjon.
- En mental eller nevromuskulær lidelse som vil skape en uakseptabel risiko for protetisk ustabilitet, svikt i protesefiksering eller postoperative komplikasjoner (bortsett fra HIP&GO Double mobility sementert kopp og, hvis aktuelt, tilhørende stilker og hoder når de er satt sammen).
- Kjent Utilstrekkelig benkvalitet og/eller beinmasse.
- Kjent allergi mot enhver komponent i materialet som er oppført på produktetiketten.
- Metabolske sykdommer som kan kompromittere beinvekst.
- Metabolsk og/eller vaskulær behandling eller sykdom som kan kompromittere beinheling eller konsolidering.
- Narkotikaavhengighet.
- Pasienten er ikke samarbeidsvillig i stand til å følge anbefalingene.
- Beskyttet voksen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Total hofteprotese (THA) og revisjon THA
Pasientene vil bli overvåket i opptil 15 år postoperativt.
|
Denne studien er et virkelighetsobservatorium designet for å samle langsiktige kliniske data om pasienter som har gjennomgått hofteleddserstatning eller reparasjon etter hofteledd. I denne typen intervensjon kan ett eller flere medisinsk utstyr distribuert av FH ORTHO Company brukes av kirurger. |
|
Annen: Traumatologi: lårhals Total hofteprotese eller hemiartroplastikk
Pasientene vil bli overvåket i opptil 10 år postoperativt.
|
Denne studien er et virkelighetsobservatorium designet for å samle langsiktige kliniske data om pasienter som har gjennomgått hofteleddserstatning eller reparasjon etter hofteledd. I denne typen intervensjon kan ett eller flere medisinsk utstyr distribuert av FH ORTHO Company brukes av kirurger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse (revisjon) av det medisinske utstyret over lang sikt (maksimalt 15 år).
Tidsramme: maksimalt 15 år.
|
maksimalt 15 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .