複雑性および単純性虫垂炎: 術後の制限的または寛容な抗生物質への曝露 - UCSF (CASA RELAX)
2026年6月26日 更新者：University of California, San Francisco
複雑性および単純性虫垂炎：結果の望ましさランキング（DOOR）および抗生物質リスク期間で調整された反応（RADAR）を使用した制限的または自由な術後抗生物質曝露（CASA RELAX） - ランダム化対照試験
この研究の目的は、単純性および複雑性虫垂炎に対する短期間の術後抗生物質治療の安全性、有効性、および実現可能性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、虫垂炎手術後に抗生物質の量を減らすことで、参加者の安全を確保しながら、抗生物質に関連する副作用のリスクを軽減できるかどうかを判断するための単一施設のランダム化比較試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上
- 年齢 18 歳以上
- 計画された虫垂切除術（腹腔鏡または開腹）
- 退院後に患者に連絡するための勤務先の電話番号または信頼できる方法
除外基準:
- 同意できません
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 臨床チームによって判断された免疫不全状態、またはステロイド、化学療法、または免疫抑制薬（タクロリムスなど）を積極的に受けている患者、または免疫系に影響を与える活動性の血液悪性腫瘍、白血球減少症、または末期エイズの患者
- 心不全
- ブピバカインに対するアレルギー
- 治療や経過観察に応じる可能性が低い
- 虫垂炎の入院相談
- 敗血症-3の定義に基づいて臨床的に敗血症が疑われる
- 他の適応症で抗生物質を現在使用している
- 1 型糖尿病または制御不能な高血糖症
- 外科医の好み
- 患者の好み
- 研究チームが不在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：制限付き術後抗生物質グループ
単純な虫垂炎で標準治療（SOC）を受けている参加者は、術後の抗生物質を受けません。 複雑な（壊疽性または穿孔性）虫垂炎の標準治療を受けている参加者は、最大24時間のSOC術後抗生物質を受け取ります。 |
標準治療 抗生物質の使用は、まったく行わないか、術後 24 時間までに制限されます。
標準治療 抗生物質の使用は、術後 24 時間または最長 4 日間の抗生物質の使用が許可されます。
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アクティブコンパレータ：リベラル術後抗生物質グループ
単純な虫垂炎で標準治療を受けている参加者は、術後24時間のSOC抗生物質を受け取ります 複雑な（壊疽性または穿孔性）虫垂炎の標準治療を受けている参加者は、術後4日間のSOC抗生物質を受け取ります。 |
標準治療 抗生物質の使用は、まったく行わないか、術後 24 時間までに制限されます。
標準治療 抗生物質の使用は、術後 24 時間または最長 4 日間の抗生物質の使用が許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染性/抗生物質合併症の発生率
時間枠：虫垂炎手術後30日まで
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-抗生物質治療のみを必要とする感染性/抗生物質の合併症、救急部門の訪問、病院の再入院、経皮的ドレナージ、および担当医による評価による手術介入。
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虫垂炎手術後30日まで
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参加者の死亡者数
時間枠：虫垂炎手術後30日以内
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虫垂炎手術後30日以内
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虫垂炎手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucy Kornblith, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (実際)
2025年7月16日
研究の完了 (実際)
2025年7月16日
試験登録日
最初に提出
2023年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-35457
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者データはデンバー保健局と共有され、最終分析のために他の独立した施設からのデータと結合されます。
IPD 共有時間枠
記事公開後 9 か月間始まり 36 か月間終了
IPD 共有アクセス基準
データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会によって承認された研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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