Złożone i proste zapalenie wyrostka robaczkowego: restrykcyjne lub liberalne pooperacyjne narażenie na antybiotyki - UCSF (CASA RELAX)
26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Złożone i proste zapalenie wyrostka robaczkowego: restrykcyjna lub liberalna pooperacyjna ekspozycja na antybiotyki (CASA RELAX) przy użyciu rankingu pożądanego wyniku (DOOR) i odpowiedzi dostosowanej do czasu trwania ryzyka antybiotykowego (RADAR) — randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności krótkotrwałego pooperacyjnego leczenia antybiotykami prostego i powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie, czy zmniejszenie ilości antybiotyków po operacji zapalenia wyrostka robaczkowego może zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych związanych z antybiotykami, zapewniając jednocześnie bezpieczeństwo uczestnikom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥ 18 lat
- Wiek ≥ 18 lat
- Planowana appendektomia (laparoskopowa lub otwarta)
- Działający numer telefonu lub niezawodna metoda kontaktu z pacjentem po wypisie ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Obniżona odporność określona przez zespół kliniczny lub pacjenci aktywnie otrzymujący sterydy, chemioterapię lub leki immunosupresyjne (np.
- Niewydolność serca
- Alergia na bupiwakainę
- Mało prawdopodobne, aby zastosować się do leczenia lub obserwacji
- Konsultacja szpitalna z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego
- Kliniczne podejrzenie sepsy na podstawie definicji Sepsy-3
- Aktualne stosowanie antybiotyków z innych wskazań
- Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana hiperglikemia
- Preferencje chirurga
- Preferencje pacjenta
- Zespół badawczy niedostępny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczona grupa antybiotyków pooperacyjnych
Uczestnicy poddawani standardowej terapii (SOC) z prostym zapaleniem wyrostka robaczkowego nie otrzymają antybiotyków pooperacyjnych. Uczestnicy poddawani standardowej opiece z powikłanym (zgorzelowym lub perforowanym) zapaleniem wyrostka robaczkowego otrzymają pooperacyjne antybiotyki SOC do 24 godzin. |
Standard opieki Stosowanie antybiotyków będzie ograniczone do braku antybiotyków lub do 24 godzin po operacji.
Standard opieki Stosowanie antybiotyków będzie dozwolone przez 24 godziny lub do 4 dni antybiotyków pooperacyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Liberalna grupa antybiotyków pooperacyjnych
Uczestnicy poddawani standardowej opiece z prostym zapaleniem wyrostka robaczkowego otrzymają 24-godzinne pooperacyjne antybiotyki SOC Uczestnicy poddawani standardowej opiece z powikłanym (zgorzelowym lub perforowanym) zapaleniem wyrostka robaczkowego otrzymają pooperacyjne antybiotyki SOC przez 4 dni. |
Standard opieki Stosowanie antybiotyków będzie ograniczone do braku antybiotyków lub do 24 godzin po operacji.
Standard opieki Stosowanie antybiotyków będzie dozwolone przez 24 godziny lub do 4 dni antybiotyków pooperacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań zakaźnych/antybiotykowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji zapalenia wyrostka robaczkowego
|
Powikłanie zakaźne/antybiotykowe wymagające jedynie antybiotykoterapii, wizyty na oddziale ratunkowym, ponownego przyjęcia do szpitala, drenażu przezskórnego i interwencji operacyjnej, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
|
Do 30 dni po operacji zapalenia wyrostka robaczkowego
|
|
Liczba zgonów uczestników
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji zapalenia wyrostka robaczkowego
|
Do 30 dni po operacji zapalenia wyrostka robaczkowego
|
Do 30 dni po operacji zapalenia wyrostka robaczkowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lucy Kornblith, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-35457
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pacjentów zostaną udostępnione Denver Health i połączone z danymi z innych niezależnych ośrodków w celu ostatecznej analizy
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .