Appendicite complexe et simple : exposition aux antibiotiques postopératoires restrictive ou libérale - UCSF (CASA RELAX)
26 juin 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Appendicite complexe et simple : exposition aux antibiotiques postopératoires restrictive ou libérale (CASA RELAX) à l'aide du classement de l'opportunité du résultat (DOOR) et de la réponse ajustée en fonction de la durée du risque antibiotique (RADAR) - Un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité, l'efficacité et la faisabilité d'un traitement antibiotique postopératoire de courte durée pour les appendicites simples et compliquées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique visant à déterminer si la diminution de la quantité d'antibiotiques après une chirurgie de l'appendicite peut réduire le risque d'effets indésirables associés aux antibiotiques tout en garantissant la sécurité des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥ 18 ans
- Âge ≥ 18 ans
- Appendicectomie planifiée (laparoscopique ou ouverte)
- Numéro de téléphone fonctionnel ou méthode fiable pour contacter le patient après sa sortie de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Immunodéprimé tel que déterminé par l'équipe clinique, ou patients recevant activement des stéroïdes, une chimiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, le tacrolimus), ou patients atteints d'une hémopathie maligne active affectant le système immunitaire, d'une leucopénie ou d'un SIDA en phase terminale
- Insuffisance cardiaque
- Allergie à la bupivacaïne
- Peu susceptible de se conformer au traitement ou au suivi
- Consultation hospitalière pour appendicite
- Cliniquement suspecté de septicémie selon la définition de Sepsis-3
- Utilisation actuelle d'antibiotiques pour d'autres indications
- Diabète de type 1 ou hyperglycémie non contrôlée
- Préférence du chirurgien
- Préférence du patient
- Equipe de recherche indisponible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe restreint d'antibiotiques post-opératoires
Les participants subissant la norme de soins (SOC) avec une appendicite simple ne recevront pas d'antibiotiques postopératoires. Les participants subissant des soins standard avec une appendicite compliquée (gangreneuse ou perforée) recevront jusqu'à 24 heures d'antibiotiques postopératoires SOC. |
Norme de soins L'utilisation d'antibiotiques sera limitée à aucun ou jusqu'à 24 heures d'antibiotiques postopératoires.
Norme de soins L'utilisation d'antibiotiques sera autorisée pendant 24 heures ou jusqu'à 4 jours d'antibiotiques postopératoires.
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Comparateur actif: Groupe Libéral Antibiotiques Post-Opératoires
Les participants subissant des soins standard avec une appendicite simple recevront 24 heures d'antibiotiques SOC postopératoires Les participants subissant des soins standard avec une appendicite compliquée (gangreneuse ou perforée) recevront 4 jours d'antibiotiques SOC postopératoires. |
Norme de soins L'utilisation d'antibiotiques sera limitée à aucun ou jusqu'à 24 heures d'antibiotiques postopératoires.
Norme de soins L'utilisation d'antibiotiques sera autorisée pendant 24 heures ou jusqu'à 4 jours d'antibiotiques postopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications infectieuses/antibiotiques
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie de l'appendicite
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Complication infectieuse/antibiotique nécessitant uniquement un traitement antibiotique, une visite au service des urgences, une réadmission à l'hôpital, un drainage percutané et une intervention chirurgicale telle qu'évaluée par le médecin traitant.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie de l'appendicite
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Nombre de décès de participants
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie de l'appendicite
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie de l'appendicite
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie de l'appendicite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucy Kornblith, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Première publication (Réel)
28 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-35457
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données des patients seront partagées avec Denver Health et combinées avec les données d'autres sites indépendants pour l'analyse finale
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .