Kompleks og enkel blindtarmbetennelse: restriktiv eller liberal postoperativ antibiotikaeksponering - UCSF (CASA RELAX)
26. juni 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Kompleks og enkel blindtarmbetennelse: restriktiv eller liberal postoperativ antibiotikaeksponering (CASA RELAX) ved bruk av ønskelighet for resultatrangering (DØR) og respons justert for varighet av antibiotikarisiko (RADAR) - En randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten, effekten og gjennomførbarheten av korttids postoperativ antibiotikabehandling for enkel og komplisert blindtarmbetennelse
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, randomisert kontrollert studie for å avgjøre om å redusere mengden antibiotika etter blindtarmbetennelsesoperasjon kan redusere risikoen for bivirkninger forbundet med antibiotika, samtidig som deltakernes sikkerhet sikres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt appendektomi (laparoskopisk eller åpen)
- Arbeidstelefonnummer eller pålitelig metode for å kontakte pasienten etter utskrivning fra sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke
- Gravide kvinner
- Fanger
- Immunkompromittert som bestemt av klinisk team, eller pasienter som aktivt mottar steroider, kjemoterapi eller immundempende medisiner (for eksempel takrolimus), eller pasienter med aktiv hematologisk malignitet som påvirker immunsystemet, leukopeni eller sluttstadium AIDS
- Hjertefeil
- Allergi mot bupivakain
- Usannsynlig å følge behandling eller oppfølging
- Døgnkonsultasjon for blindtarmbetennelse
- Klinisk mistenkt for sepsis basert på Sepsis-3 definisjon
- Nåværende bruk av antibiotika for andre indikasjoner
- Type 1 diabetes eller ukontrollert hyperglykemi
- Kirurgens preferanser
- Pasientens preferanser
- Forskningsteamet er ikke tilgjengelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Begrenset postoperativ antibiotikagruppe
Deltakere som gjennomgår standardbehandling (SOC) med enkel blindtarmbetennelse vil ikke motta postoperative antibiotika. Deltakere som gjennomgår standardbehandling med komplisert (gangrenøs eller perforert) blindtarmbetennelse vil motta opptil 24 timer med SOC postoperative antibiotika. |
Standard of Care Antibiotikabruk vil være begrenset til ingen eller opptil 24 timer med postoperativ antibiotika.
Standard of Care Antibiotikabruk vil være tillatt i 24 timer eller opptil 4 dager med postoperativ antibiotika.
|
|
Aktiv komparator: Liberal postoperativ antibiotikagruppe
Deltakere som gjennomgår standardbehandling med enkel blindtarmbetennelse vil motta 24 timer med postoperative SOC-antibiotika Deltakere som gjennomgår standardbehandling med komplisert (gangrenøs eller perforert) blindtarmbetennelse vil motta 4 dager med postoperative SOC-antibiotika. |
Standard of Care Antibiotikabruk vil være begrenset til ingen eller opptil 24 timer med postoperativ antibiotika.
Standard of Care Antibiotikabruk vil være tillatt i 24 timer eller opptil 4 dager med postoperativ antibiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av smittsomme/antibiotiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter blindtarmbetennelsesoperasjon
|
Infeksiøs/antibiotisk komplikasjon som kun krever antibiotikabehandling, legevaktbesøk, gjeninnleggelse på sykehus, perkutan drenering og operativ intervensjon vurdert av behandlende lege.
|
Inntil 30 dager etter blindtarmbetennelsesoperasjon
|
|
Antall deltakere dødsfall
Tidsramme: Inntil 30 dager etter blindtarmbetennelsesoperasjon
|
Inntil 30 dager etter blindtarmbetennelsesoperasjon
|
Inntil 30 dager etter blindtarmbetennelsesoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucy Kornblith, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-35457
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pasientdata vil bli delt med Denver helse og kombinert med data fra andre uavhengige nettsteder for endelig analyse
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .