Komplexe und einfache Blinddarmentzündung: restriktive oder liberale postoperative Antibiotika-Exposition – UCSF (CASA RELAX)
26. Juni 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Komplexe und einfache Blinddarmentzündung: restriktive oder liberale postoperative Antibiotika-Exposition (CASA RELAX) unter Verwendung des Rankings der Erwünschtheit des Ergebnisses (DOOR) und des an die Dauer des Antibiotikarisikos angepassten Ansprechens (RADAR) – eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer kurzzeitigen postoperativen Antibiotikabehandlung bei einfacher und komplizierter Blinddarmentzündung zu demonstrieren
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum, um festzustellen, ob eine Reduzierung der Menge an Antibiotika nach einer Blinddarmentzündungsoperation das Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antibiotika verringern und gleichzeitig die Sicherheit der Teilnehmer gewährleisten kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre
- Alter ≥ 18 Jahre
- Geplante Appendektomie (laparoskopisch oder offen)
- Funktionierende Telefonnummer oder zuverlässige Methode zur Kontaktaufnahme mit dem Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht zustimmen
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Immungeschwächt, wie vom klinischen Team festgestellt, oder Patienten, die aktiv Steroide, Chemotherapie oder immunsupprimierende Medikamente (z. B. Tacrolimus) erhalten, oder Patienten mit aktiver hämatologischer Malignität, die das Immunsystem beeinträchtigt, Leukopenie oder AIDS im Endstadium
- Herzinsuffizienz
- Allergie gegen Bupivacain
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung oder Nachsorge eingehalten wird
- Stationäre Sprechstunde bei Blinddarmentzündung
- Klinischer Verdacht auf Sepsis basierend auf der Sepsis-3-Definition
- Derzeitiger Einsatz von Antibiotika bei anderen Indikationen
- Typ-1-Diabetes oder unkontrollierte Hyperglykämie
- Präferenz des Chirurgen
- Patientenpräferenz
- Forschungsteam nicht verfügbar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für eingeschränkte postoperative Antibiotika
Teilnehmer, die sich einer Standardbehandlung (SOC) mit einfacher Blinddarmentzündung unterziehen, erhalten keine postoperativen Antibiotika. Teilnehmer, die sich einer Standardbehandlung mit komplizierter (gangränöser oder perforierter) Appendizitis unterziehen, erhalten bis zu 24 Stunden postoperative SOC-Antibiotika. |
Der Einsatz von Standard-Antibiotika ist auf keine oder bis zu 24 Stunden postoperative Antibiotikagabe beschränkt.
Die Verwendung von Standard-Antibiotika ist für 24 Stunden oder bis zu 4 Tage nach der Operation zulässig.
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Aktiver Komparator: Liberale Gruppe für postoperative Antibiotika
Teilnehmer, die sich einer Standardbehandlung mit einfacher Blinddarmentzündung unterziehen, erhalten 24 Stunden lang postoperative SOC-Antibiotika Teilnehmer, die sich einer Standardbehandlung mit komplizierter (gangränöser oder perforierter) Appendizitis unterziehen, erhalten 4 Tage postoperative SOC-Antibiotika. |
Der Einsatz von Standard-Antibiotika ist auf keine oder bis zu 24 Stunden postoperative Antibiotikagabe beschränkt.
Die Verwendung von Standard-Antibiotika ist für 24 Stunden oder bis zu 4 Tage nach der Operation zulässig.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von infektiösen/antibiotischen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Blinddarmoperation
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Infektiöse/antibiotische Komplikation, die nur eine Antibiotikabehandlung erfordert, Besuch in der Notaufnahme, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, perkutane Drainage und operativer Eingriff, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
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Bis zu 30 Tage nach Blinddarmoperation
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Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach einer Blinddarmentzündungsoperation
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Bis zu 30 Tage nach einer Blinddarmentzündungsoperation
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Bis zu 30 Tage nach einer Blinddarmentzündungsoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lucy Kornblith, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-35457
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Patientendaten werden an Denver Health weitergegeben und zur endgültigen Analyse mit Daten von anderen unabhängigen Standorten kombiniert
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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