Appendicite complessa e semplice: esposizione antibiotica post-operatoria restrittiva o liberale - UCSF (CASA RELAX)
26 giugno 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Appendicite complessa e semplice: esposizione antibiotica post-operatoria restrittiva o liberale (CASA RELAX) utilizzando la desiderabilità del ranking dei risultati (DOOR) e la risposta aggiustata per la durata del rischio antibiotico (RADAR) - Uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità del trattamento antibiotico post-operatorio a breve termine per l'appendicite semplice e complicata
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio controllato randomizzato a centro singolo per determinare se la riduzione della quantità di antibiotici dopo l'intervento di appendicite può ridurre il rischio di effetti avversi associati agli antibiotici, garantendo allo stesso tempo la sicurezza dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età ≥ 18 anni
- Età ≥ 18 anni
- Appendicectomia pianificata (laparoscopica o aperta)
- Numero di telefono funzionante o metodo affidabile per contattare il paziente dopo la dimissione dall'ospedale
Criteri di esclusione:
- Impossibile acconsentire
- Donne incinte
- Prigionieri
- Immunocompromessi come determinato dal team clinico o pazienti che ricevono attivamente steroidi, chemioterapia o farmaci immunosoppressori (ad esempio tacrolimus) o pazienti con neoplasia ematologica attiva che colpisce il sistema immunitario, leucopenia o AIDS allo stadio terminale
- Insufficienza cardiaca
- Allergia alla bupivacaina
- È improbabile che rispetti il trattamento o il follow-up
- Consultazione ospedaliera per appendicite
- Clinicamente sospettato di sepsi in base alla definizione di Sepsis-3
- Uso corrente di antibiotici per altre indicazioni
- Diabete di tipo 1 o iperglicemia incontrollata
- Preferenza del chirurgo
- Preferenza del paziente
- Team di ricerca non disponibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di antibiotici post-operatori ristretto
I partecipanti sottoposti a standard di cura (SOC) con appendicite semplice non riceveranno antibiotici postoperatori. I partecipanti sottoposti a cure standard con appendicite complicata (cancrenosa o perforata) riceveranno fino a 24 ore di SOC antibiotici post-operatori. |
Standard di cura L'uso di antibiotici sarà limitato a nessuno o fino a 24 ore di antibiotici postoperatori.
Standard di cura L'uso di antibiotici sarà consentito per 24 ore o fino a 4 giorni di antibiotici post-operatori.
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Comparatore attivo: Gruppo antibiotici post-operatorio liberale
I partecipanti sottoposti a cure standard con appendicite semplice riceveranno 24 ore di antibiotici SOC postoperatori I partecipanti sottoposti a cure standard con appendicite complicata (cancrenosa o perforata) riceveranno 4 giorni di antibiotici SOC postoperatori. |
Standard di cura L'uso di antibiotici sarà limitato a nessuno o fino a 24 ore di antibiotici postoperatori.
Standard di cura L'uso di antibiotici sarà consentito per 24 ore o fino a 4 giorni di antibiotici post-operatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicanze infettive/antibiotiche
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento di appendicite
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Complicanza infettiva/antibiotica che richiede solo trattamento antibiotico, visita al pronto soccorso, riammissione in ospedale, drenaggio percutaneo e intervento chirurgico come valutato dal medico curante.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento di appendicite
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Numero di decessi dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento di appendicite
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento di appendicite
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento di appendicite
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lucy Kornblith, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-35457
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei pazienti saranno condivisi con la salute di Denver e combinati con i dati di altri siti indipendenti per l'analisi finale
Periodo di condivisione IPD
Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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