복합 및 단순 맹장염: 제한적 또는 자유적 수술 후 항생제 노출 - UCSF (CASA RELAX)
2026년 6월 26일 업데이트: University of California, San Francisco
복합 및 단순 맹장염: 결과 순위(DOOR)의 바람직성 및 항생제 위험 기간에 대해 조정된 반응(RADAR)을 사용한 제한적 또는 자유 수술 후 항생제 노출(CASA RELAX) -무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 단순 및 복합 맹장염에 대한 단기 수술 후 항생제 치료의 안전성, 효능 및 타당성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 맹장염 수술 후 항생제의 양을 줄이는 것이 참가자의 안전을 보장하는 동시에 항생제와 관련된 부작용의 위험을 줄일 수 있는지 확인하기 위한 단일 센터의 무작위 통제 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세
- 연령 ≥ 18세
- 계획된 충수 절제술(복강경 또는 개방)
- 퇴원 후 환자에게 연락할 수 있는 근무 전화번호 또는 신뢰할 수 있는 방법
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 임산부
- 죄수
- 임상 팀에 의해 결정된 면역저하자 또는 스테로이드, 화학요법 또는 면역억제제(예: 타크로리무스)를 적극적으로 받고 있는 환자 또는 면역체계에 영향을 미치는 활성 혈액 악성종양, 백혈구감소증 또는 말기 AIDS 환자
- 심부전
- 부피바카인에 대한 알레르기
- 치료 또는 후속 조치를 따르지 않을 가능성이 있음
- 맹장염 입원 상담
- Sepsis-3 정의에 근거하여 임상적으로 패혈증이 의심됨
- 다른 적응증에 대한 항생제의 현재 사용
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈당증
- 외과 의사 선호도
- 환자 선호도
- 연구팀 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제한된 수술 후 항생제 그룹
단순 맹장염으로 표준 치료(SOC)를 받는 참가자는 수술 후 항생제를 투여받지 않습니다. 복잡한(괴저성 또는 천공성) 맹장염으로 표준 치료를 받는 참가자는 수술 후 최대 24시간 동안 SOC 항생제를 투여받습니다. |
치료 표준 항생제 사용은 수술 후 항생제 사용을 전혀 하지 않거나 최대 24시간으로 제한됩니다.
치료 표준 항생제 사용은 수술 후 항생제의 24시간 또는 최대 4일 동안 허용됩니다.
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활성 비교기: 자유주의 수술 후 항생제 그룹
단순 맹장염으로 표준 치료를 받는 참가자는 수술 후 24시간 SOC 항생제를 받게 됩니다. 복잡한(괴저성 또는 천공성) 맹장염으로 표준 치료를 받는 참가자는 수술 후 4일 동안 SOC 항생제를 투여받습니다. |
치료 표준 항생제 사용은 수술 후 항생제 사용을 전혀 하지 않거나 최대 24시간으로 제한됩니다.
치료 표준 항생제 사용은 수술 후 항생제의 24시간 또는 최대 4일 동안 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염성/항생제 합병증의 발생률
기간: 맹장염 수술 후 최대 30일
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항생제 치료만 필요한 감염성/항생제 합병증, 응급실 방문, 병원 재입원, 경피적 배액 및 치료 의사가 평가한 수술적 개입.
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맹장염 수술 후 최대 30일
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참가자 사망 수
기간: 맹장염 수술 후 최대 30일
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맹장염 수술 후 최대 30일
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맹장염 수술 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lucy Kornblith, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-35457
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자 데이터는 Denver Health와 공유되며 최종 분석을 위해 다른 독립 사이트의 데이터와 결합됩니다.
IPD 공유 기간
기사 게시 후 9개월 시작 ~ 36개월 종료
IPD 공유 액세스 기준
이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 조사자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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