Apendicitis compleja y simple: exposición posoperatoria restrictiva o liberal a antibióticos - UCSF (CASA RELAX)
26 de junio de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Apendicitis compleja y simple: exposición posoperatoria restrictiva o liberal a antibióticos (CASA RELAX) utilizando la clasificación de resultados deseables (DOOR) y la respuesta ajustada por la duración del riesgo de antibióticos (RADAR): un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad, eficacia y viabilidad del tratamiento antibiótico posoperatorio de corta duración para la apendicitis simple y complicada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro para determinar si la disminución de la cantidad de antibióticos después de la cirugía de apendicitis puede disminuir el riesgo de efectos adversos asociados con los antibióticos y al mismo tiempo garantizar la seguridad de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años
- Edad ≥ 18 años
- Apendicectomía planificada (laparoscópica o abierta)
- Número de teléfono que funcione o método confiable para contactar al paciente después del alta hospitalaria
Criterio de exclusión:
- Incapaz de consentir
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Inmunocomprometidos según lo determine el equipo clínico, o pacientes que reciben esteroides, quimioterapia o medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, tacrolimus), o pacientes con neoplasias malignas hematológicas activas que afectan el sistema inmunitario, leucopenia o SIDA en etapa terminal
- Insuficiencia cardiaca
- Alergia a la bupivacaína
- Es poco probable que cumpla con el tratamiento o el seguimiento
- Consulta hospitalaria por apendicitis
- Clínicamente sospechoso de sepsis según la definición Sepsis-3
- Uso actual de antibióticos para otras indicaciones
- Diabetes tipo 1 o hiperglucemia no controlada
- Preferencia de cirujano
- Preferencia del paciente
- Equipo de investigación no disponible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Restringido de Antibióticos Postoperatorios
Los participantes que se sometan al estándar de atención (SOC) con apendicitis simple no recibirán antibióticos posoperatorios. Los participantes que se sometan al estándar de atención con apendicitis complicada (gangrenosa o perforada) recibirán hasta 24 horas de SOC con antibióticos posoperatorios. |
Estándar de atención El uso de antibióticos se limitará a ninguno o hasta 24 horas después de la operación.
Estándar de atención Se permitirá el uso de antibióticos durante 24 horas o hasta 4 días de antibióticos posoperatorios.
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Comparador activo: Grupo Liberal de Antibióticos Postoperatorios
Los participantes que se sometan al estándar de atención con apendicitis simple recibirán 24 horas de antibióticos SOC postoperatorios Los participantes que se sometan al estándar de atención con apendicitis complicada (gangrenosa o perforada) recibirán 4 días de antibióticos SOC postoperatorios. |
Estándar de atención El uso de antibióticos se limitará a ninguno o hasta 24 horas después de la operación.
Estándar de atención Se permitirá el uso de antibióticos durante 24 horas o hasta 4 días de antibióticos posoperatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones infecciosas/antibióticas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía de apendicitis
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Complicación infecciosa/antibiótica que requiere tratamiento antibiótico solamente, visita al Departamento de Emergencias, reingreso al hospital, drenaje percutáneo e intervención quirúrgica evaluada por el médico tratante.
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Hasta 30 días después de la cirugía de apendicitis
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Número de muertes de participantes
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía de apendicitis
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Hasta 30 días después de la cirugía de apendicitis
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Hasta 30 días después de la cirugía de apendicitis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Kornblith, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-35457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los pacientes se compartirán con Denver Health y se combinarán con datos de otros sitios independientes para el análisis final.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .