Kompleks og simpel blindtarmsbetændelse: restriktiv eller liberal postoperativ antibiotikaeksponering - UCSF (CASA RELAX)
26. juni 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Kompleks og simpel blindtarmsbetændelse: restriktiv eller liberal postoperativ antibiotikaeksponering (CASA RELAX) ved brug af ønskværdig resultatrangering (DOOR) og respons justeret for varigheden af antibiotikarisiko (RADAR) - Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af kort-forløbs postoperativ antibiotikabehandling for enkel og kompliceret blindtarmsbetændelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om en nedsættelse af mængden af antibiotika efter en blindtarmsbetændelseoperation kan mindske risikoen for bivirkninger forbundet med antibiotika og samtidig sikre deltagernes sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥ 18 år
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt blindtarmsoperation (laparoskopisk eller åben)
- Telefonnummer eller pålidelig metode til at kontakte patienten efter hospitalsudskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke
- Gravid kvinde
- Fanger
- Immunkompromitteret som bestemt af klinisk team, eller patienter, der aktivt modtager steroider, kemoterapi eller immunsupprimerende medicin (f.eks. tacrolimus), eller patienter med aktiv hæmatologisk malignitet, der påvirker immunsystemet, leukopeni eller AIDS i slutstadiet
- Hjertefejl
- Allergi over for bupivacain
- Det er usandsynligt, at det overholder behandling eller opfølgning
- Døgnkonsultation for blindtarmsbetændelse
- Klinisk mistænkt for sepsis baseret på Sepsis-3 definition
- Nuværende brug af antibiotika til andre indikationer
- Type 1-diabetes eller ukontrolleret hyperglykæmi
- Kirurgens præference
- Patient præference
- Forskningsteamet er ikke tilgængeligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Begrænset postoperativ antibiotikagruppe
Deltagere, der gennemgår standardbehandling (SOC) med simpel blindtarmsbetændelse, vil ikke modtage postoperative antibiotika. Deltagere, der gennemgår standardbehandling med kompliceret (gangrenøs eller perforeret) blindtarmsbetændelse, vil modtage op til 24 timers SOC postoperative antibiotika. |
Standard of Care Antibiotikabrug vil være begrænset til ingen eller op til 24 timers postoperativ antibiotika.
Standard of Care Antibiotikabrug vil være tilladt i 24 timer eller op til 4 dage med postoperativ antibiotika.
|
|
Aktiv komparator: Liberal Post-Operative Antibiotics Group
Deltagere, der gennemgår standardbehandling med simpel blindtarmsbetændelse, vil modtage 24 timers postoperative SOC-antibiotika Deltagere, der gennemgår standardbehandling med kompliceret (gangrenøs eller perforeret) blindtarmsbetændelse, vil modtage 4 dages postoperative SOC-antibiotika. |
Standard of Care Antibiotikabrug vil være begrænset til ingen eller op til 24 timers postoperativ antibiotika.
Standard of Care Antibiotikabrug vil være tilladt i 24 timer eller op til 4 dage med postoperativ antibiotika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af infektiøse/antibiotiske komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter blindtarmsbetændelse operation
|
Infektiøs/antibiotisk komplikation, der kun kræver antibiotikabehandling, akutmodtagelsesbesøg, hospitalsgenindlæggelse, perkutan dræning og operativ intervention vurderet af behandlende læge.
|
Op til 30 dage efter blindtarmsbetændelse operation
|
|
Antal deltagerdødsfald
Tidsramme: Op til 30 dage efter blindtarmsbetændelse operation
|
Op til 30 dage efter blindtarmsbetændelse operation
|
Op til 30 dage efter blindtarmsbetændelse operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucy Kornblith, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-35457
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Patientdata vil blive delt med Denver Health og kombineret med data fra andre uafhængige websteder til endelig analyse
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .