Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complexe en eenvoudige appendicitis: beperkende of liberale postoperatieve blootstelling aan antibiotica - UCSF (CASA RELAX)

25 juli 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Complexe en eenvoudige appendicitis: beperkende of liberale postoperatieve blootstelling aan antibiotica (CASA RELAX) met behulp van de rangschikking van wenselijkheid van resultaten (DOOR) en respons gecorrigeerd voor duur van antibioticarisico (RADAR) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid aan te tonen van kortdurende postoperatieve antibioticabehandeling voor eenvoudige en gecompliceerde blindedarmontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te bepalen of het verminderen van de hoeveelheid antibiotica na een blindedarmoperatie het risico op nadelige effecten van antibiotica kan verminderen en tegelijkertijd de veiligheid van de deelnemers kan waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

145

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucy Kornblith, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geplande appendectomie (laparoscopisch of open)
  • Werkend telefoonnummer of betrouwbare methode om contact op te nemen met de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet instemmen
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Immuungecompromitteerd zoals bepaald door het klinisch team, of patiënten die actief steroïden, chemotherapie of immunosuppressieve medicatie (bijvoorbeeld tacrolimus) krijgen, of patiënten met een actieve hematologische maligniteit die het immuunsysteem aantast, leukopenie of AIDS in het eindstadium
  • Hartfalen
  • Allergie voor bupivacaïne
  • Zal waarschijnlijk niet voldoen aan behandeling of follow-up
  • Intramurale consultatie voor appendicitis
  • Klinisch verdacht van sepsis op basis van Sepsis-3-definitie
  • Huidig ​​gebruik van antibiotica voor andere indicaties
  • Diabetes type 1 of ongecontroleerde hyperglykemie
  • Chirurg voorkeur
  • Voorkeur van de patiënt
  • Onderzoeksteam niet beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beperkte postoperatieve antibioticagroep

Deelnemers die Standard of Care (SOC) ondergaan met eenvoudige appendicitis, krijgen geen postoperatieve antibiotica.

Deelnemers die de standaardbehandeling ondergaan met gecompliceerde (gangreneuze of geperforeerde) appendicitis, krijgen maximaal 24 uur SOC postoperatieve antibiotica.
Geneesmiddel: Meerdere standaardzorgantibiotica voor blindedarmontsteking, naar goeddunken van de arts
Zorgstandaard Antibioticagebruik wordt beperkt tot geen of maximaal 24 uur postoperatieve antibiotica.
Geneesmiddel: Meerdere standaardzorgantibiotica voor blindedarmontsteking, naar goeddunken van de arts
Zorgstandaard Antibioticagebruik is toegestaan ​​gedurende 24 uur of tot 4 dagen postoperatieve antibiotica.
Actieve vergelijker: Liberale postoperatieve antibioticagroep

Deelnemers die de standaardbehandeling ondergaan met een eenvoudige appendicitis, krijgen 24 uur postoperatieve SOC-antibiotica

Deelnemers die de standaardbehandeling ondergaan met gecompliceerde (gangreneuze of geperforeerde) appendicitis, krijgen 4 dagen postoperatieve SOC-antibiotica.
Geneesmiddel: Meerdere standaardzorgantibiotica voor blindedarmontsteking, naar goeddunken van de arts
Zorgstandaard Antibioticagebruik wordt beperkt tot geen of maximaal 24 uur postoperatieve antibiotica.
Geneesmiddel: Meerdere standaardzorgantibiotica voor blindedarmontsteking, naar goeddunken van de arts
Zorgstandaard Antibioticagebruik is toegestaan ​​gedurende 24 uur of tot 4 dagen postoperatieve antibiotica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infectieuze/antibiotische complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na een blindedarmoperatie
Infectieuze/antibiotische complicatie die alleen behandeling met antibiotica vereist, bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, heropname in het ziekenhuis, percutane drainage en operatieve interventie zoals beoordeeld door de behandelend arts.
Tot 30 dagen na een blindedarmoperatie
Aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na een blindedarmoperatie
Tot 30 dagen na een blindedarmoperatie
Tot 30 dagen na een blindedarmoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucy Kornblith, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-35457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Patiëntgegevens zullen worden gedeeld met Denver Health en worden gecombineerd met gegevens van andere onafhankelijke sites voor definitieve analyse

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Appendicitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren