Сложный и простой аппендицит: ограничительный или либеральный послеоперационный прием антибиотиков - UCSF (CASA RELAX)
25 июля 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Сложный и простой аппендицит: рестриктивное или либеральное послеоперационное воздействие антибиотиков (CASA RELAX) с использованием рейтинга желательности исхода (DOOR) и ответа, скорректированного на продолжительность риска антибиотикотерапии (RADAR) — рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного исследования — продемонстрировать безопасность, эффективность и осуществимость короткого курса послеоперационной антибиотикотерапии при простом и осложненном аппендиците.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для определения того, может ли уменьшение количества антибиотиков после операции по поводу аппендицита снизить риск побочных эффектов, связанных с антибиотиками, и в то же время обеспечить безопасность участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
145
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lucy Kornblith, MD
- Номер телефона: 628-206-6946
- Электронная почта: Lucy.Kornblith@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brenda Nunez-Garcia
- Номер телефона: 628-206-6942
- Электронная почта: Brenda.Nunez-Garcia@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Рекрутинг
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Главный следователь:
- Lucy Kornblith, MD
-
Контакт:
- Lucy Kornblith, MD
- Номер телефона: 415-206-6946
- Электронная почта: Lucy.Kornblith@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет
- Возраст ≥ 18 лет
- Плановая аппендэктомия (лапароскопическая или открытая)
- Рабочий номер телефона или надежный способ связи с пациентом после выписки из стационара
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Беременные женщины
- Заключенные
- Иммунодефицит, как определено клинической бригадой, или пациенты, активно получающие стероиды, химиотерапию или иммунодепрессанты (например, такролимус), или пациенты с активным гематологическим злокачественным новообразованием, поражающим иммунную систему, лейкопенией или терминальной стадией СПИДа.
- Сердечная недостаточность
- Аллергия на бупивакаин
- Маловероятно, чтобы соблюдать лечение или последующее наблюдение
- Стационарная консультация по поводу аппендицита
- Клинически подозревается сепсис на основании определения сепсиса-3.
- Текущее использование антибиотиков по другим показаниям
- Диабет 1 типа или неконтролируемая гипергликемия
- Предпочтение хирурга
- предпочтение пациента
- Исследовательская группа недоступна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ограниченного применения послеоперационных антибиотиков
Участники, проходящие стандартную медицинскую помощь (SOC) с простым аппендицитом, не будут получать послеоперационные антибиотики. Участники, проходящие стандартное лечение с осложненным (гангренозным или перфоративным) аппендицитом, получат до 24 часов послеоперационных антибиотиков SOC. |
Стандарт лечения Использование антибиотиков будет ограничено полным отсутствием или до 24 часов послеоперационного приема антибиотиков.
Стандарт лечения Использование антибиотиков будет разрешено в течение 24 часов или до 4 дней после операции.
|
|
Активный компаратор: Либеральная группа послеоперационных антибиотиков
Участники, проходящие стандартное лечение простого аппендицита, получат послеоперационные антибиотики SOC в течение 24 часов. Участники, проходящие стандартное лечение с осложненным (гангренозным или перфоративным) аппендицитом, будут получать послеоперационные антибиотики SOC в течение 4 дней. |
Стандарт лечения Использование антибиотиков будет ограничено полным отсутствием или до 24 часов послеоперационного приема антибиотиков.
Стандарт лечения Использование антибиотиков будет разрешено в течение 24 часов или до 4 дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекционных/антибиотических осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции по поводу аппендицита
|
Инфекционное/антибиотическое осложнение, требующее только антибиотикотерапии, обращения в отделение неотложной помощи, повторной госпитализации, чрескожного дренирования и оперативного вмешательства по оценке лечащего врача.
|
До 30 дней после операции по поводу аппендицита
|
|
Количество смертей участников
Временное ограничение: До 30 дней после операции по поводу аппендицита
|
До 30 дней после операции по поводу аппендицита
|
До 30 дней после операции по поводу аппендицита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lucy Kornblith, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-35457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные пациентов будут переданы в Denver Health и объединены с данными из других независимых сайтов для окончательного анализа.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .