Komplexní a jednoduchá apendicitida: Restriktivní nebo liberální pooperační antibiotická expozice - UCSF (CASA RELAX)
25. července 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Komplexní a jednoduchá apendicitida: Restriktivní nebo liberální pooperační expozice antibiotikům (CASA RELAX) s použitím hodnocení žádoucích výsledků (DOOR) a odezvy upravené pro dobu trvání antibiotického rizika (RADAR) – Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je prokázat bezpečnost, účinnost a proveditelnost krátkodobé pooperační antibiotické léčby jednoduché a komplikované apendicitidy
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie, která má určit, zda snížení množství antibiotik po operaci apendicitidy může snížit riziko nežádoucích účinků spojených s antibiotiky a zároveň zajistit bezpečnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
145
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lucy Kornblith, MD
- Telefonní číslo: 628-206-6946
- E-mail: Lucy.Kornblith@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brenda Nunez-Garcia
- Telefonní číslo: 628-206-6942
- E-mail: Brenda.Nunez-Garcia@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Nábor
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucy Kornblith, MD
-
Kontakt:
- Lucy Kornblith, MD
- Telefonní číslo: 415-206-6946
- E-mail: Lucy.Kornblith@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let
- Věk ≥ 18 let
- Plánovaná apendektomie (laparoskopická nebo otevřená)
- Funkční telefonní číslo nebo spolehlivý způsob kontaktování pacienta po propuštění z nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Nelze souhlasit
- Těhotná žena
- Vězni
- Imunokompromitovaná, jak stanoví klinický tým, nebo pacienti aktivně užívající steroidy, chemoterapii nebo imunosupresivní léky (například takrolimus), nebo pacienti s aktivní hematologickou malignitou postihující imunitní systém, leukopenií nebo AIDS v konečném stádiu
- Srdeční selhání
- Alergie na bupivakain
- Je nepravděpodobné, že by vyhověl léčbě nebo následnému sledování
- Konzultace na lůžku pro apendicitidu
- Klinické podezření na sepsi na základě definice Sepse-3
- Současné užívání antibiotik pro jiné indikace
- Diabetes typu 1 nebo nekontrolovaná hyperglykémie
- Preference chirurga
- Preference pacienta
- Výzkumný tým nedostupný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina omezených pooperačních antibiotik
Účastníci podstupující standardní péči (SOC) s jednoduchou apendicitidou nedostanou pooperační antibiotika. Účastníci podstupující standardní péči s komplikovanou (gangrenózní nebo perforovanou) apendicitidou dostanou pooperační antibiotika SOC až 24 hodin. |
Použití antibiotik Standard of Care bude omezeno na žádná nebo až 24 hodin pooperačních antibiotik.
Použití antibiotik Standard of Care bude povoleno po dobu 24 hodin nebo až 4 dnů pooperačních antibiotik.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina liberálních pooperačních antibiotik
Účastníci, kteří podstoupí standardní péči s jednoduchou apendicitidou, dostanou 24 hodin pooperační antibiotika SOC Účastníci podstupující standardní péči s komplikovanou (gangrenózní nebo perforovanou) apendicitidou dostanou 4 dny pooperační antibiotika SOC. |
Použití antibiotik Standard of Care bude omezeno na žádná nebo až 24 hodin pooperačních antibiotik.
Použití antibiotik Standard of Care bude povoleno po dobu 24 hodin nebo až 4 dnů pooperačních antibiotik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekčních/antibiotických komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci apendicitidy
|
Infekční/antibiotická komplikace vyžadující pouze antibiotickou léčbu, návštěvu pohotovostního oddělení, opětovné přijetí do nemocnice, perkutánní drenáž a operační zákrok podle posouzení ošetřujícího lékaře.
|
Až 30 dní po operaci apendicitidy
|
|
Počet úmrtí účastníků
Časové okno: Až 30 dní po operaci apendicitidy
|
Až 30 dní po operaci apendicitidy
|
Až 30 dní po operaci apendicitidy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucy Kornblith, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-35457
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o pacientech budou sdíleny s Denver Health a zkombinovány s údaji z jiných nezávislých pracovišť pro konečnou analýzu
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .