Apendicite Simples e Complexa: Exposição Antibiótica Pós-operatória Restritiva ou Liberal - UCSF (CASA RELAX)
25 de julho de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Apendicite complexa e simples: exposição antibiótica pós-operatória restritiva ou liberal (CASA RELAX) usando classificação de resultados desejados (DOOR) e resposta ajustada para a duração do risco antibiótico (RADAR) - um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança, eficácia e viabilidade do tratamento antibiótico pós-operatório de curta duração para apendicite simples e complicada
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado de centro único para determinar se a redução da quantidade de antibióticos após a cirurgia de apendicite pode diminuir o risco de efeitos adversos associados aos antibióticos e, ao mesmo tempo, garantir a segurança do participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
145
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucy Kornblith, MD
- Número de telefone: 628-206-6946
- E-mail: Lucy.Kornblith@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brenda Nunez-Garcia
- Número de telefone: 628-206-6942
- E-mail: Brenda.Nunez-Garcia@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Recrutamento
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Investigador principal:
- Lucy Kornblith, MD
-
Contato:
- Lucy Kornblith, MD
- Número de telefone: 415-206-6946
- E-mail: Lucy.Kornblith@ucsf.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥ 18 anos
- Idade ≥ 18 anos
- Apendicectomia planejada (laparoscópica ou aberta)
- Número de telefone ativo ou método confiável para entrar em contato com o paciente após a alta hospitalar
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Imunocomprometidos conforme determinado pela equipe clínica, ou pacientes recebendo ativamente esteróides, quimioterapia ou medicamentos imunossupressores (por exemplo, tacrolimo), ou pacientes com malignidade hematológica ativa afetando o sistema imunológico, leucopenia ou AIDS em estágio terminal
- Insuficiência cardíaca
- Alergia a bupivacaína
- É improvável que cumpra o tratamento ou acompanhamento
- Consulta de internação para apendicite
- Suspeita clínica de sepse com base na definição Sepsis-3
- Uso atual de antibióticos para outras indicações
- Diabetes tipo 1 ou hiperglicemia descontrolada
- Preferência do cirurgião
- Preferência do paciente
- Equipe de pesquisa indisponível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo restrito de antibióticos pós-operatórios
Os participantes submetidos ao tratamento padrão (SOC) com apendicite simples não receberão antibióticos pós-operatórios. Os participantes submetidos a tratamento padrão com apendicite complicada (gangrenosa ou perfurada) receberão até 24 horas de antibióticos pós-operatórios SOC. |
Padrão de tratamento O uso de antibióticos será restrito a nenhum ou até 24 horas de antibióticos pós-operatórios.
Padrão de tratamento O uso de antibióticos será permitido por 24 horas ou até 4 dias de antibióticos pós-operatórios.
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Comparador Ativo: Grupo Liberal de Antibióticos Pós-Operatórios
Os participantes submetidos ao tratamento padrão com apendicite simples receberão 24 horas de antibióticos SOC pós-operatórios Os participantes submetidos a tratamento padrão com apendicite complicada (gangrenosa ou perfurada) receberão 4 dias de antibióticos SOC pós-operatórios. |
Padrão de tratamento O uso de antibióticos será restrito a nenhum ou até 24 horas de antibióticos pós-operatórios.
Padrão de tratamento O uso de antibióticos será permitido por 24 horas ou até 4 dias de antibióticos pós-operatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações infecciosas/antibióticas
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia de apendicite
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Complicação infecciosa/antibiótica que requer apenas tratamento com antibióticos, visita ao pronto-socorro, readmissão hospitalar, drenagem percutânea e intervenção cirúrgica conforme avaliado pelo médico assistente.
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Até 30 dias após a cirurgia de apendicite
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Número de mortes de participantes
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia de apendicite
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Até 30 dias após a cirurgia de apendicite
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Até 30 dias após a cirurgia de apendicite
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Kornblith, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-35457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do paciente serão compartilhados com a saúde de Denver e combinados com dados de outros sites independentes para análise final
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .