PCED患者におけるNEXAGON®（ルフェピルセン眼科用ゲル）の安全性と有効性を評価する研究 (NEXPEDE-1)
2025年7月21日 更新者：Glaukos Corporation
持続性角膜上皮欠陥を有する被験者におけるNEXAGON®（ルフェピルセン眼科用ゲル）の安全性と有効性を評価するための無作為多施設共同二重マスクビヒクル対照第2/3相試験（NEXPEDE-1）
この研究は、持続性角膜上皮欠損症（PCED）を有する被験者におけるNEXAGON®（ルフェピルセン眼科用ゲル）（NEXAGON）の安全性と有効性を評価することを目的としています。
研究の目的は、この集団におけるNEXAGONの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、持続性角膜上皮欠損（PCED）を有する被験者におけるNEXAGON（ルフェピルセン眼科用ゲル）の安全性と有効性を評価するための、無作為化、多施設共同、二重マスク、ビヒクル対照研究である。
この研究には、スクリーニング期間、治療期間（最大8週間）、および追跡期間（4週間）を完了する被験者が登録されます。
治療期間の完了までに欠陥が再上皮化していない被験者、または再上皮化を達成したが治療完了後 28 日間再上皮化を維持できなかった被験者（持続性）は、NEXAGON 非盲検治療期間に入る資格があります。さらに8週間。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：949-739-8749
- メール：ClinicalResearch@glaukos.com
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36301
- 募集
- Glaukos Investigative Site
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
-
California
-
Petaluma、California、アメリカ、94954
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80924
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- 募集
- Glaukos Investigative Site
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
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Michigan
-
Fraser、Michigan、アメリカ、48026
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
-
New Jersey
-
Palisades Park、New Jersey、アメリカ、07650
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
-
North Carolina
-
Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Glaukos Investigative Site
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
-
-
-
-
Messina、イタリア
- 募集
- Glaukos Investigative Site
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Glaukos Investigative Site
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
Sevilla、スペイン
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
Zaragoza、スペイン
- 募集
- Glaukos Investigative Site
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
-
-
-
-
Mainz、ドイツ
- 募集
- Glaukos Investigative Site
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
München、ドイツ
- 募集
- Glaukos Investigative Site
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：949-739-8749
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PCEDの期間が少なくとも2週間あり、1つ以上の従来の非外科的標準治療（SOC）治療に抵抗性である
- -非外科的SOC治療の使用にもかかわらず、ランダム化前の2週間以内にPCEDの改善の臨床証拠がない
- PCED は最大直径に沿って少なくとも 2 mm 測定します
- 被験者は書面によるインフォームドコンセント（または同意）を提供する必要があります
- 妊娠の可能性のある被験者は閉経後1年を経過しているか、避妊手術を受けているか、尿妊娠検査が陰性である必要があります。
除外基準:
- 治療介入が必要な活動性であるとみなされる既知の眼感染症を患っている
- いずれかの目に、感染性病因（細菌、ウイルス、真菌、および/または原虫）に直接起因する角膜表面欠陥があり、完全に解決されていない、および/または治療が完了していない
- いずれかの目に実質の後3分の1に関わる角膜潰瘍/溶解および/または穿孔の証拠がある
- -治験責任医師の意見で、臨床的に関連性および/または活動性があるとみなされる、治験眼に眼瞼炎またはマイボーム腺疾患を患っている
- 全層角膜移植術、1回以上のデスメ膜内皮角膜移植術（DMEK）またはデスメ剥離型角膜内皮移植術（DSEK）の治療歴がある
- 眼科手術または指定された洗い流し時間を満たさなかった眼科処置の履歴がある
- 影響を受けた目に局所眼科薬を必要とする他の眼疾患がある
- 研究対象の眼におけるシルマー I テスト結果 (麻酔なし) ≤ 3 mm/5 分
- -治験責任医師の判断で、研究治療またはその評価の有効性を妨げる可能性がある、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究結果の解釈に適合しない可能性がある、眼または全身の障害または症状の存在または病歴がある。訪問のスケジュールまたは実施を検討する
- -研究の構成要素の1つまたは治療薬（例：NEXAGON、フルオレセイン）に対する既知の過敏症がある
- 1日目前の28日以内に介入臨床薬またはデバイスの治験に参加した
- 研究では禁止されている、プロトコールに記載されている薬剤の使用。
- 研究登録後 30 日以内に Oxervate を使用する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Nexagon®（Lufepirsen Ophthalmic Gel）高用量濃度
Lufepirsen（高用量濃度）は、最低4週間、最大8週間まで、週に1回目に局所的に適用されました。
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Lufepirsenは、変更されていないコネキシン43アンチセンスオリゴヌクレオチドです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Nexagon車両（眼科ゲル）
車両は、最低4週間、最大8週間まで、週に1回視線に適用されました。
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ルフェピルゼンなしの適合車両。
他の名前：
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実験的：Nexagon®（Lufepirsen Ophthalmic Gel）低用量濃度（EUサイトのみ）
Lufepirsen（低用量濃度）は、週に1回、最低4週間にわたって最大8週間に視線に局所的に適用されました。
（EUサイトのみ）。
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Lufepirsenは、変更されていないコネキシン43アンチセンスオリゴヌクレオチドです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耐久性（CRC）を含む角膜再上皮化を実現
時間枠：研究終了: 再上皮化を達成してから 28 日後
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中央読み取りセンター (CRC) による PCED の角膜フルオレセイン染色画像の評価に基づいて、最低 28 日間維持される角膜再上皮化を達成した被験者の割合。
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研究終了: 再上皮化を達成してから 28 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耐久性を含めた角膜再上皮化を実現（研究者）
時間枠：研究終了: 再上皮化を達成してから 28 日後
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治験責任医師によるPCEDの角膜フルオレセイン染色の評価に基づいて、最低28日間維持される角膜再上皮化を達成した被験者の割合
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研究終了: 再上皮化を達成してから 28 日後
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角膜再上皮化 (CRC) を達成する
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8週目
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CRCによるPCEDの角膜フルオレセイン染色画像の評価に基づく、角膜再上皮化を達成した被験者の割合。
|
1、2、3、4、5、6、7、8週目
|
|
角膜再上皮化の達成（研究者）
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8週目
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Investigator による PCED の角膜フルオレセイン染色画像の評価に基づいて角膜再上皮化を達成した被験者の割合。
|
1、2、3、4、5、6、7、8週目
|
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角膜再上皮化（CRC）を達成するために必要な投与回数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8週目
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CRCによるPCEDの角膜フルオレセイン染色画像の評価に基づいて、治療完了後最低28日間維持される角膜再上皮化を達成するために必要な被験者の用量投与数。
|
1、2、3、4、5、6、7、8週目
|
|
角膜再上皮化を達成するために必要な投与回数（治験責任医師）
時間枠：4、5、6、7、8週目
|
研究者によるPCEDの角膜フルオレセイン染色画像の評価に基づいて、治療完了後最低28日間維持される角膜再上皮化を達成するために必要な被験者の用量投与数。
|
4、5、6、7、8週目
|
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角膜再上皮化までの時間 (CRC)
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8週目
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角膜再上皮化までの時間（日数）。CRC による PCED の角膜フルオレセイン染色画像の評価に基づく、無作為化から角膜再上皮化までの時間として定義されます。
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1、2、3、4、5、6、7、8週目
|
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角膜再上皮化までの時間（研究者）
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8週目
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角膜再上皮化までの時間（日数）。Investigator による PCED の角膜フルオレセイン染色画像の評価に基づいて、ランダム化から角膜再上皮化までの時間として定義されます。
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1、2、3、4、5、6、7、8週目
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眼痛評価調査
時間枠：学習終了: 9、10、11、または 12 週目
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眼痛評価調査（OPAS）に基づく眼痛のベースラインからの平均変化（CFB）。
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学習終了: 9、10、11、または 12 週目
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NEI 視覚機能アンケート (NEI-VFQ-25) の実施による視覚健康状態指標の評価。
時間枠：学習終了: 9、10、11、または 12 週目
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NEI-VFQ-25 を使用して、被験者の視覚的健康状態のベースラインからの変化を評価します (0 ～ 100、スコアが高いほど良好な状態を表します)。
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学習終了: 9、10、11、または 12 週目
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視力評価
時間枠：学習終了: 9、10、11、または 12 週目
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最良矯正距離視力 (BCDVA) の平均 CFB。
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学習終了: 9、10、11、または 12 週目
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視力の改善
時間枠：学習終了: 9、10、11、または 12 週目
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BCDVA で 15 文字 (ETDRS) の増加を達成した被験者の割合。
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学習終了: 9、10、11、または 12 週目
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非盲検治療期間
時間枠：オープンラベル 1日目
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治療期間中に非盲検治療を必要とする被験者の割合。
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オープンラベル 1日目
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非盲検治療期間中に角膜再上皮化を達成
時間枠：研究終了: 再上皮化を達成してから 28 日後
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画像上の CRC 評価に基づいて、最低 28 日間耐久性を維持する角膜上皮欠損の再上皮化を達成した非盲検治療期間内の被験者の割合。
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研究終了: 再上皮化を達成してから 28 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Luis G. Vargas, MD、Glaukos Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月17日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月21日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。