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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NEXAGON® (gel ophtalmique Lufepirsen) chez les sujets atteints de PCED (NEXPEDE-1)

21 juillet 2025 mis à jour par: Glaukos Corporation

Une étude de phase 2/3 randomisée, multicentrique, à double insu et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NEXAGON® (gel ophtalmique Lufepirsen) chez des sujets présentant des anomalies persistantes de l'épithélium cornéen (NEXPEDE-1)

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de NEXAGON® (gel ophtalmique lufepirsen) (NEXAGON) chez des sujets présentant des défauts épithéliaux cornéens persistants (PCED). Les objectifs de l'étude sont d'évaluer la sécurité et l'efficacité de NEXAGON dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée, multicentrique, à double insu et contrôlée par véhicule visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de NEXAGON (gel ophtalmique lufepirsen) chez des sujets présentant des défauts épithéliaux cornéens persistants (PCED). L'étude recrutera des sujets qui termineront une période de dépistage, une période de traitement (jusqu'à 8 semaines) et une période de suivi (4 semaines). Les sujets dont le défaut ne s'est pas réépithélialisé à la fin de la période de traitement ou qui ont obtenu une réépithélialisation mais n'ont pas réussi à maintenir la réépithélialisation pendant 28 jours après la fin du traitement (durabilité) sont éligibles pour entrer dans la période de traitement en ouvert NEXAGON pour 8 semaines supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne
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    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
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    • California
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80924
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    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
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      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
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      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
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    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
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    • Michigan
      • Fraser, Michigan, États-Unis, 48026
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    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
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      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
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    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, États-Unis, 07650
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    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
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    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
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    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
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    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
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      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
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      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
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          • Study Coordinator
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un PCED d'une durée d'au moins 2 semaines et réfractaire à un ou plusieurs traitements conventionnels non chirurgicaux standard de soins (SOC)
  2. N'avoir aucune preuve clinique d'amélioration de la PCED dans les 2 semaines précédant la randomisation malgré l'utilisation d'un traitement SOC non chirurgical
  3. PCED mesure au moins 2 mm le long du plus grand diamètre
  4. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit (ou assentiment)
  5. Les sujets en âge de procréer doivent être ménopausés depuis 1 an, stérilisés chirurgicalement ou avoir un test de grossesse urinaire négatif

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une infection oculaire connue qui est considérée comme active nécessitant une intervention thérapeutique
  2. Présent avec un défaut de la surface cornéenne dans l'un ou l'autre des yeux qui est directement attribué à une étiologie infectieuse (bactérienne, virale, fongique et/ou protozoaire) qui n'a pas complètement résolu et/ou le traitement n'est pas terminé
  3. Présent avec des signes d'ulcération/fusion de la cornée impliquant le tiers postérieur du stroma et/ou une perforation dans l'un ou l'autre des yeux
  4. Avoir une blépharite ou une maladie des glandes de Meibomius dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, est considérée comme cliniquement pertinente et/ou active
  5. Avoir des antécédents de kératoplastie pleine épaisseur, > 1 procédure de kératoplastie endothéliale à membrane de Descemet (DMEK) ou de kératoplastie endothéliale à décapage de Descemet (DSEK)
  6. Avoir des antécédents de chirurgie oculaire ou de toute procédure oculaire ne respectant pas le temps de lavage désigné
  7. Avoir toute autre maladie oculaire nécessitant un médicament oculaire topique dans l'œil affecté
  8. Un résultat au test Schirmer I (sans anesthésie) ≤ 3 mm/5 minutes dans l'œil étudié
  9. Avoir une présence ou des antécédents de tout trouble ou état oculaire ou systémique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraver l'efficacité du traitement à l'étude ou de son évaluation, pourrait éventuellement interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, ou pourrait être incompatible avec le calendrier ou déroulement de la visite d'étude
  10. Avoir une hypersensibilité connue à l'un des composants de l'étude ou aux médicaments procéduraux (par exemple, NEXAGON, fluorescéine)
  11. Participation à un essai clinique interventionnel de médicament ou de dispositif dans les 28 jours précédant le jour 1
  12. Utilisation des médicaments présentés dans le protocole qui sont interdits dans l'étude.
  13. Utilisation d'Oxervate dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nexagon® (gel ophtalmique Lufepirsen) concentration à dose élevée
Lufepirsen (concentration à forte dose) s'est appliquée par voie topique à l'œil une fois par semaine pendant un minimum de 4 semaines à un maximum de 8 semaines.
Médicament: dose élevée de lufepirsen
LufePirsen est un oligonucléotide antisens Connexin43 non modifié.
Autres noms:
  • NEXAGON®
Comparateur placebo: Véhicule nexagonal (gel ophtalmique)
Le véhicule s'est appliqué par voie topique sur l'œil une fois par semaine pendant un minimum de 4 semaines à un maximum de 8 semaines.
Médicament: Véhicule
Véhicule correspondant sans lufepirsen.
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Nexagon® (gel ophtalmique Lufepirsen) concentration à faible dose (sites de l'UE uniquement)
Lufepirsen (faible concentration à dose) s'est appliquée par voie topique à l'œil une fois par semaine pendant un minimum de 4 semaines à un maximum de 8 semaines. (Sites de l'UE uniquement).
Médicament: LUFEPIRSEN LOW DOSE
LufePirsen est un oligonucléotide antisens Connexin43 non modifié.
Autres noms:
  • NEXAGON®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre la réépithélialisation cornéenne, y compris la durabilité (CRC)
Délai: Fin de l'étude : 28 jours après la réépithélialisation
La proportion de sujets obtenant une réépithélialisation cornéenne qui est maintenue pendant au moins 28 jours, sur la base de l'évaluation des images de coloration cornéenne à la fluorescéine du PCED par un centre de lecture central (CRC).
Fin de l'étude : 28 jours après la réépithélialisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre la réépithélialisation cornéenne, y compris la durabilité (investigateur)
Délai: Fin de l'étude : 28 jours après la réépithélialisation
La proportion de sujets obtenant une réépithélialisation cornéenne qui est maintenue pendant au moins 28 jours, sur la base de l'évaluation de la coloration cornéenne à la fluorescéine du PCED par l'investigateur
Fin de l'étude : 28 jours après la réépithélialisation
Atteindre la réépithélialisation cornéenne (CRC)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
La proportion de sujets réalisant une réépithélialisation cornéenne, basée sur l'évaluation des images de coloration cornéenne à la fluorescéine du PCED par un CRC.
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Atteindre la réépithélialisation cornéenne (investigateur)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
La proportion de sujets obtenant une réépithélialisation cornéenne basée sur l'évaluation des images de coloration cornéenne à la fluorescéine du PCED par l'investigateur.
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Nombre d'administrations de doses nécessaires pour obtenir une réépithélialisation cornéenne (CRC)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Le nombre d'administrations de doses de sujets nécessaires pour obtenir une réépithélialisation cornéenne qui est maintenue pendant au moins 28 jours après la fin du traitement, sur la base de l'évaluation des images de coloration cornéenne à la fluorescéine du PCED par un CRC.
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Nombre d'administrations de doses nécessaires pour obtenir une réépithélialisation cornéenne (investigateur)
Délai: Semaines 4, 5, 6, 7, 8
Le nombre de sujets d'administration de dose nécessaires pour obtenir une réépithélialisation cornéenne qui est maintenue pendant au moins 28 jours après la fin du traitement, sur la base de l'évaluation des images de coloration cornéenne à la fluorescéine du PCED par l'investigateur.
Semaines 4, 5, 6, 7, 8
Délai de réépithélialisation cornéenne (CRC)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Le temps (en jours) jusqu'à la réépithélialisation cornéenne, défini comme le temps entre la randomisation et le moment de la réépithélialisation cornéenne basé sur l'évaluation des images de coloration cornéenne à la fluorescéine du PCED par un CRC.
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Délai de réépithélialisation cornéenne (investigateur)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Le temps (en jours) jusqu'à la réépithélialisation cornéenne, défini comme le temps entre la randomisation et le moment de la réépithélialisation cornéenne sur la base de l'évaluation des images de coloration cornéenne à la fluorescéine du PCED par l'investigateur.
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Enquête d'évaluation de la douleur oculaire
Délai: Fin de l'étude : semaine 9, 10, 11 ou 12
Le changement moyen par rapport au départ (CFB) de la douleur oculaire basé sur l'enquête d'évaluation de la douleur oculaire (OPAS).
Fin de l'étude : semaine 9, 10, 11 ou 12
Évaluation des indices d'état de santé visuelle par l'administration du questionnaire sur la fonction visuelle NEI (NEI-VFQ-25).
Délai: Fin de l'étude : semaine 9, 10, 11 ou 12
Évaluer le changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé visuelle du sujet à l'aide du NEI-VFQ-25 (0-100, des scores plus élevés représentant un meilleur état).
Fin de l'étude : semaine 9, 10, 11 ou 12
Évaluation de l'acuité visuelle
Délai: Fin de l'étude : semaine 9, 10, 11 ou 12
Le CFB moyen en meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA).
Fin de l'étude : semaine 9, 10, 11 ou 12
Amélioration de l'acuité visuelle
Délai: Fin de l'étude : semaine 9, 10, 11 ou 12
La proportion de sujets qui obtiennent un gain de 15 lettres (ETDRS) en BCDVA.
Fin de l'étude : semaine 9, 10, 11 ou 12
Période de traitement en ouvert
Délai: Open-label Jour 1
La proportion de sujets nécessitant un traitement en ouvert pendant la période de traitement.
Open-label Jour 1
Atteindre la réépithélialisation cornéenne pendant la période de traitement en ouvert
Délai: Fin de l'étude : 28 jours après la réépithélialisation
La proportion de sujets au cours de la période de traitement en ouvert qui obtiennent une réépithélialisation du défaut épithélial cornéen qui reste durable pendant au moins 28 jours sur la base de l'évaluation du CRC sur les images.
Fin de l'étude : 28 jours après la réépithélialisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaukos Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luis G. Vargas, MD, Glaukos Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLK-601-01 (AMB-01-006)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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