Tutkimus NEXAGON®:n (Lufepirsen Oftalmic Gel) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi PCED-potilailla (NEXPEDE-1)
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Glaukos Corporation
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu vaihe 2/3 tutkimus NEXAGON®:n (Lufepirsen oftalmic Gel) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pysyviä sarveiskalvon epiteelivaurioita (NEXPEDE-1)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NEXAGON® (lufepirsen oftalmic geeli) (NEXAGON) turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, joilla on pysyviä sarveiskalvon epiteelivaurioita (PCED).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida NEXAGONin turvallisuutta ja tehoa tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, monikeskus, kaksoisnaamioinen, vehikkelillä kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan NEXAGONin (lufepirseeni-silmägeeli) turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, joilla on pysyviä sarveiskalvon epiteelivaurioita (PCED).
Tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, jotka suorittavat seulontajakson, hoitojakson (enintään 8 viikkoa) ja seurantajakson (4 viikkoa).
Potilaat, joiden vaurio ei ole epitelisoitunut uudelleen hoitojakson loppuun mennessä tai jotka saavuttivat epitelisoitumisen uudelleen, mutta eivät säilyttäneet epitelisaatiota uudelleen 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen (kestävyys), voivat osallistua avoimeen NEXAGON-hoitojaksoon vielä 8 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 949-739-8749
- Sähköposti: ClinicalResearch@glaukos.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
Sevilla, Espanja
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
Zaragoza, Espanja
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
-
-
-
-
Messina, Italia
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
-
California
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80924
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Yhdysvallat, 48026
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07650
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Glaukos Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 949-739-8749
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on vähintään 2 viikkoa kestävä PCED, joka kestää yhtä tai useampaa tavanomaista ei-kirurgista hoitomuotoa (SOC)
- Sinulla ei ole kliinistä näyttöä PCED:n paranemisesta 2 viikon aikana ennen satunnaistamista huolimatta ei-kirurgisen SOC-hoidon käytöstä
- PCED-mitta on vähintään 2 mm suurimmalta halkaisijalta
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus (tai suostumus)
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava 1 vuoden postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu silmätulehdus, jonka katsotaan olevan aktiivinen ja joka vaatii hoitoa
- Jommankumman silmän sarveiskalvon pintavika, joka johtuu suoraan tarttuvasta etiologiasta (bakteeri, virus, sieni ja/tai alkueläin), joka ei ole täysin parantunut ja/tai hoitoa ei ole saatu päätökseen.
- Esiintyy merkkejä sarveiskalvon haavautumisesta/sulamisesta, johon liittyy stroman takakolmannes ja/tai perforaatio jommassakummassa silmässä
- sinulla on blefariitti tai meibomian rauhassairaus tutkimussilmässä, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä ja/tai aktiivinen
- Sinulla on ollut täyspaksuinen keratoplastia, > 1 Descemetin kalvon endoteliaalinen keratoplastia (DMEK) tai Descemetin strippaava endoteliaalinen keratoplastia (DSEK)
- Sinulla on ollut silmäkirurgia tai jokin silmätoimenpiteistä, jotka eivät täytä määrättyä huuhtoutumisaikaa
- Onko sinulla jokin muu silmäsairaus, joka vaatii paikallista silmälääkitystä sairastuneessa silmässä
- Schirmer I -testin tulos (ilman anestesiaa) ≤ 3 mm/5 minuuttia tutkimussilmässä
- Sinulla on esiintynyt tai sinulla on ollut jokin silmä- tai systeeminen häiriö tai tila, joka tutkijan arvion mukaan voisi haitata tutkimushoidon tehoa tai sen arviointia, mahdollisesti häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai olla yhteensopimaton opintokäyntien aikataulu tai toteutus
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksen aineosista tai toimenpidelääkkeistä (esim. NEXAGON, fluoreseiini)
- Osallistunut interventiohoitoon kliiniseen lääke- tai laitekokeeseen 28 päivän sisällä ennen päivää 1
- Protokollassa esitettyjen tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden käyttö.
- Oxervaten käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nexagon® (LufePirsen Ophthalmic Gel) suuriannoksinen pitoisuus
LufePirsen (suuri annospitoisuus) levitettiin paikallisesti silmään kerran viikossa vähintään 4 viikon ajan enintään 8 viikkoon.
|
LufePirsen on modifioimaton connexin43 antisense -oligonukleotidi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Nexagon -ajoneuvo (oftalminen geeli)
Ajoneuvo levitetään paikallisesti silmään kerran viikossa vähintään 4 viikkoa enintään 8 viikkoon.
|
Sopiva ajoneuvo ilman lufepirseenia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nexagon® (LufePirsen Ophthalminen geeli) pieni annospitoisuus (vain EU -kohdat)
LufePirsen (pieni annospitoisuus) levitettiin paikallisesti silmään kerran viikossa vähintään 4 viikkoa enintään 8 viikkoon.
(Vain EU -sivustot).
|
LufePirsen on modifioimaton connexin43 antisense -oligonukleotidi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuta sarveiskalvon uudelleen epitelisaatio, mukaan lukien kestävyys (CRC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu: 28 päivää uudelleen epitelisoitumisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat sarveiskalvon uudelleen epitelisoitumisen, joka säilyy vähintään 28 päivän ajan, perustuen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyskuvien PCED:stä Central Reading Centerin (CRC) arviointiin.
|
Tutkimuksen loppu: 28 päivää uudelleen epitelisoitumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuta sarveiskalvon uudelleen epitelisaatio, mukaan lukien kestävyys (tutkija)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu: 28 päivää uudelleen epitelisoitumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat sarveiskalvon uudelleen epitelisoitumisen, joka säilyy vähintään 28 päivää, perustuen tutkijan arvioon PCED:n sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisestä
|
Tutkimuksen loppu: 28 päivää uudelleen epitelisoitumisen jälkeen
|
|
Saavuta sarveiskalvon uudelleen epitelisaatio (CRC)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Sarveiskalvon uudelleen epitelisoitumisen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus, joka perustuu sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyskuvien PCED:n arviointiin CRC:llä.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Saavuta sarveiskalvon uudelleen epitelisaatio (tutkija)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat sarveiskalvon uudelleen epitelisoitumisen, perustuen Investigatorin PCED:n sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyskuvien arviointiin.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Sarveiskalvon uudelleen epitelisaatioon (CRC) tarvittavien annosten määrä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Koehenkilöiden annosten määrä, joka vaaditaan saavuttamaan sarveiskalvon uudelleen epitelisaatio, jota ylläpidetään vähintään 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen, perustuen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyskuvien PCED:n CRC:llä arviointiin.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Sarveiskalvon uudelleen epitelisaatioon tarvittavien annosten lukumäärä (tutkija)
Aikaikkuna: Viikot 4, 5, 6, 7, 8
|
Koehenkilöiden annosten määrä, joka vaaditaan saavuttamaan sarveiskalvon uudelleen epitelisaatio, jota ylläpidetään vähintään 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen, joka perustuu tutkijan PCED:n sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyskuvien arviointiin.
|
Viikot 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Aika sarveiskalvon uudelleen epitelisaatioon (CRC)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Aika (päivinä) sarveiskalvon uudelleen epitelisaatioon, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta sarveiskalvon uudelleen epitelisaatioon perustuen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyskuvien PCED:n CRC:n arviointiin.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Aika sarveiskalvon uudelleen epitelisaatioon (tutkija)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Aika (päivinä) sarveiskalvon uudelleen epitelisaatioon, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta sarveiskalvon uudelleen epitelisaatioon, joka perustuu tutkijan PCED:n sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyskuvien arviointiin.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Silmäkivun arviointitutkimus
Aikaikkuna: Opintojen loppu: Viikko 9, 10, 11 tai 12
|
Silmäkivun keskimääräinen muutos lähtötasosta (CFB) silmäkipuarviointitutkimuksen (OPAS) perusteella.
|
Opintojen loppu: Viikko 9, 10, 11 tai 12
|
|
Näön terveydentilaindeksien arviointi NEI Visual Function Questionnairen (NEI-VFQ-25) avulla.
Aikaikkuna: Opintojen loppu: Viikko 9, 10, 11 tai 12
|
Arvioi kohteen näköterveyden tilan muutosta lähtötilanteesta käyttämällä NEI-VFQ-25:tä (0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa tilaa).
|
Opintojen loppu: Viikko 9, 10, 11 tai 12
|
|
Näkötarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: Opintojen loppu: Viikko 9, 10, 11 tai 12
|
Keskimääräinen CFB parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuudessa (BCDVA).
|
Opintojen loppu: Viikko 9, 10, 11 tai 12
|
|
Näöntarkkuuden parantaminen
Aikaikkuna: Opintojen loppu: Viikko 9, 10, 11 tai 12
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat 15 kirjaimen (ETDRS) lisäyksen BCDVA:ssa.
|
Opintojen loppu: Viikko 9, 10, 11 tai 12
|
|
Avoin hoitojakso
Aikaikkuna: Avoinna päivänä 1
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat avointa hoitoa hoitojakson aikana.
|
Avoinna päivänä 1
|
|
Saavuta sarveiskalvon uudelleen epitelisaatio avoimella hoitojaksolla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu: 28 päivää uudelleen epitelisoitumisen jälkeen
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus avoimen hoitojakson aikana, jotka saavuttavat sarveiskalvon epiteelivaurion uudelleen epitelisoitumisen, joka säilyy vähintään 28 päivää kuvien CRC-arvioinnin perusteella.
|
Tutkimuksen loppu: 28 päivää uudelleen epitelisoitumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luis G. Vargas, MD, Glaukos Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLK-601-01 (AMB-01-006)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .