Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NEXAGON® (Lufepirsen-Augengel) bei Patienten mit PCED (NEXPEDE-1)

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen über eine PCED verfügen, die mindestens zwei Wochen dauert und auf eine oder mehrere herkömmliche nicht-chirurgische Standardbehandlungen (SOC) nicht anspricht
2. Keine klinischen Hinweise auf eine Verbesserung des PCED innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung trotz der Anwendung einer nicht-chirurgischen SOC-Behandlung
3. PCED misst entlang des größten Durchmessers mindestens 2 mm
4. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung (oder Zustimmung) vorlegen.
5. Personen mit gebärfähigem Potenzial müssen 1 Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch sterilisiert sein oder einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben eine bekannte Augeninfektion, die als aktiv gilt und eine therapeutische Intervention erfordert
2. Bei Ihnen liegt ein Defekt der Hornhautoberfläche in einem Auge vor, der direkt auf eine infektiöse Ätiologie (Bakterien, Viren, Pilze und/oder Protozoen) zurückzuführen ist, die noch nicht vollständig abgeklungen ist und/oder die Behandlung noch nicht abgeschlossen ist
3. Vorhanden mit Anzeichen einer Hornhautgeschwürbildung/-schmelzung im hinteren Drittel des Stromas und/oder einer Perforation in beiden Augen
4. Sie haben eine Blepharitis oder Meibomdrüsenerkrankung im Studienauge, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch relevant und/oder aktiv gilt
5. Sie haben in der Vergangenheit eine Vollwand-Keratoplastik, > 1 Descemet-Membran-Endothel-Keratoplastik (DMEK) oder Descemet-Stripping-Endothel-Keratoplastik (DSEK) durchgeführt
6. Sie haben in der Vergangenheit eine Augenoperation oder einen oder mehrere Augeneingriffe hinter sich, bei denen die vorgesehene Auswaschzeit nicht eingehalten wurde
7. Sie haben eine andere Augenerkrankung, die eine topische Augenmedikation im betroffenen Auge erfordert
8. Ein Schirmer-I-Testergebnis (ohne Anästhesie) von ≤ 3 mm/5 Minuten am Studienauge
9. Sie müssen an einer okulären oder systemischen Störung oder einem Zustand leiden, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Wirksamkeit der Studienbehandlung oder deren Bewertung beeinträchtigen, möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder damit unvereinbar sein könnte Zeitplan oder Durchführung des Studienbesuchs
10. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studie oder eines Verfahrensmedikaments (z. B. NEXAGON, Fluorescein).
11. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
12. Verwendung der im Protokoll aufgeführten Medikamente, die in der Studie verboten sind.
13. Verwendung von Oxervat innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung.