Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do NEXAGON® (gel oftálmico Lufepirsen) em indivíduos com PCED (NEXPEDE-1)

Critério de inclusão:

1. Ter um PCED com pelo menos 2 semanas de duração e refratário a um ou mais tratamentos convencionais não cirúrgicos padrão de atendimento (SOC)
2. Não têm evidência clínica de melhora no PCED dentro de 2 semanas antes da randomização, apesar do uso de tratamento SOC não cirúrgico
3. PCED mede pelo menos 2 mm ao longo do maior diâmetro
4. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito (ou consentimento)
5. Indivíduos com potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa de 1 ano, esterilizados cirurgicamente ou ter um teste de gravidez de urina negativo

Critério de exclusão:

1. Tem uma infecção ocular conhecida que é considerada ativa e requer intervenção terapêutica
2. Apresentar um defeito na superfície da córnea em qualquer um dos olhos diretamente atribuído a uma etiologia infecciosa (bacteriana, viral, fúngica e/ou protozoária) que não foi totalmente resolvido e/ou o tratamento não foi concluído
3. Apresentar evidência de ulceração/derretimento da córnea envolvendo o terço posterior do estroma e/ou perfuração em qualquer um dos olhos
4. Ter uma blefarite ou doença da glândula meibomiana no olho do estudo que, na opinião do investigador, é considerada clinicamente relevante e/ou ativa
5. Tem histórico de ceratoplastia de espessura total, > 1 ceratoplastia endotelial com membrana de Descemet (DMEK) ou procedimento de ceratoplastia endotelial com remoção de Descemet (DSEK)
6. Ter um histórico de cirurgia ocular ou qualquer procedimento ocular que não cumpra o tempo de washout designado
7. Tiver qualquer outra doença ocular que requeira medicação ocular tópica no olho afetado
8. Um resultado do teste Schirmer I (sem anestesia) de ≤ 3 mm/5 minutos no olho do estudo
9. Ter presença ou histórico de qualquer distúrbio ou condição ocular ou sistêmica que, no julgamento do Investigador, possa prejudicar a eficácia do tratamento do estudo ou sua avaliação, possivelmente interferir na interpretação dos resultados do estudo ou ser incompatível com o agendamento ou conduta da visita de estudo
10. Ter uma hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do estudo ou medicamentos de procedimento (por exemplo, NEXAGON, fluoresceína)
11. Participou de um ensaio clínico intervencionista de medicamento ou dispositivo dentro de 28 dias antes do Dia 1
12. Uso dos medicamentos apresentados no protocolo que são proibidos no estudo.
13. Uso de Oxervate dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.