Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de NEXAGON® (gel oftálmico de lufepirsen) en sujetos con PCED (NEXPEDE-1)
21 de julio de 2025 actualizado por: Glaukos Corporation
Un estudio de fase 2/3 aleatorizado, multicéntrico, con enmascaramiento doble y controlado con vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia de NEXAGON® (gel oftálmico de lufepirsen) en sujetos con defectos epiteliales corneales persistentes (NEXPEDE-1)
Este estudio es para evaluar la seguridad y eficacia de NEXAGON® (gel oftálmico de lufepirsen) (NEXAGON) en sujetos con defectos epiteliales corneales persistentes (PCED).
Los objetivos del estudio son evaluar la seguridad y eficacia de NEXAGON en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de NEXAGON (gel oftálmico de lufepirsen) en sujetos con defectos epiteliales corneales persistentes (PCED).
El estudio inscribirá a sujetos que completarán un Período de selección, un Período de tratamiento (hasta 8 semanas) y un Período de seguimiento (4 semanas).
Aquellos sujetos cuyo defecto no se haya reepitelizado al finalizar el Período de tratamiento o que lograron la reepitelización pero no pudieron mantener la reepitelización durante 28 días después de completar el tratamiento (durabilidad) son elegibles para ingresar al Período de tratamiento abierto NEXAGON para 8 semanas adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 949-739-8749
- Correo electrónico: ClinicalResearch@glaukos.com
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania
- Reclutamiento
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
-
München, Alemania
- Reclutamiento
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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Barcelona, España
- Reclutamiento
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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Madrid, España
- Reclutamiento
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
-
Sevilla, España
- Reclutamiento
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
-
Zaragoza, España
- Reclutamiento
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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California
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80924
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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Michigan
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Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
- Reclutamiento
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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-
North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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Messina, Italia
- Reclutamiento
- Glaukos Investigative Site
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 949-739-8749
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un PCED de al menos 2 semanas de duración y refractario a uno o más tratamientos convencionales no quirúrgicos estándar de atención (SOC).
- No tener evidencia clínica de mejoría en el PCED dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización a pesar del uso de tratamiento SOC no quirúrgico
- PCED mide al menos 2 mm a lo largo del diámetro más grande
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito (o asentimiento)
- Los sujetos en edad fértil deben ser posmenopáusicas de 1 año, esterilizados quirúrgicamente o tener una prueba de embarazo en orina negativa
Criterio de exclusión:
- Tiene una infección ocular conocida que se considera activa y requiere intervención terapéutica.
- Presentar un defecto de la superficie corneal en cualquiera de los ojos que se atribuya directamente a una etiología infecciosa (bacteriana, viral, fúngica y/o protozoaria) que no se haya resuelto por completo y/o no se haya completado el tratamiento
- Presente con evidencia de ulceración/derretimiento de la córnea que involucra el tercio posterior del estroma y/o perforación en cualquiera de los ojos
- Tener una blefaritis o enfermedad de las glándulas de Meibomio en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, se considere clínicamente relevante y/o activa.
- Tener antecedentes de una queratoplastia de espesor total, > 1 procedimiento de queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet (DMEK) o queratoplastia endotelial con pelado de Descemet (DSEK)
- Tener antecedentes de cirugía ocular o cualquier procedimiento ocular que no cumpla con el tiempo de lavado designado
- Tiene cualquier otra enfermedad ocular que requiera medicación ocular tópica en el ojo afectado
- Un resultado de la prueba de Schirmer I (sin anestesia) de ≤ 3 mm/5 minutos en el ojo del estudio
- Tener presencia o antecedentes de cualquier trastorno o afección ocular o sistémica que, a juicio del Investigador, pudiera dificultar la eficacia del tratamiento del estudio o su evaluación, pudiera interferir con la interpretación de los resultados del estudio o pudiera ser incompatible con el programa o realización de la visita de estudio
- Tener una hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del estudio o medicamentos del procedimiento (p. ej., NEXAGON, fluoresceína)
- Participó en un ensayo clínico de intervención de un fármaco o dispositivo dentro de los 28 días anteriores al Día 1
- Uso de los medicamentos presentados en el protocolo que están prohibidos en el estudio.
- Uso de Oxervate dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nexagon® (Lufepirsen Gel oftálmico) Concentración de dosis alta
Lufepirsen (concentración de dosis alta) se aplicó tópicamente al ojo una vez por semana durante un mínimo de 4 semanas hasta un máximo de 8 semanas.
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Lufepirsen es un oligonucleótido antisentido no modificado.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo de Nexagon (gel oftálmico)
El vehículo se aplicó tópicamente al ojo una vez por semana durante un mínimo de 4 semanas hasta un máximo de 8 semanas.
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Vehículo a juego sin lufepirsen.
Otros nombres:
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Experimental: Nexagon® (Gel oftálmico Lufepirsen) Concentración de dosis baja (solo sitios de la UE)
Lufepirsen (concentración de dosis baja) se aplicó tópicamente al ojo una vez por semana durante un mínimo de 4 semanas hasta un máximo de 8 semanas.
(Sitios de la UE solamente).
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Lufepirsen es un oligonucleótido antisentido no modificado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logre la reepitelización de la córnea, incluida la durabilidad (CRC)
Periodo de tiempo: Fin del estudio: 28 días después de lograr la reepitelización
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La proporción de sujetos que logran la reepitelización de la córnea que se mantiene durante un mínimo de 28 días, según la evaluación de las imágenes de tinción con fluoresceína de la córnea del PCED por parte de un Centro de lectura central (CRC).
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Fin del estudio: 28 días después de lograr la reepitelización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lograr la reepitelización de la córnea, incluida la durabilidad (investigador)
Periodo de tiempo: Fin del estudio: 28 días después de lograr la reepitelización
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La proporción de sujetos que logran la reepitelización corneal que se mantiene durante un mínimo de 28 días, según la evaluación de la tinción corneal con fluoresceína del PCED realizada por el investigador.
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Fin del estudio: 28 días después de lograr la reepitelización
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Lograr la reepitelización de la córnea (CRC)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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La proporción de sujetos que lograron la reepitelización de la córnea, basada en la evaluación de las imágenes de tinción con fluoresceína de la córnea del PCED por un CRC.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
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Lograr la reepitelización de la córnea (investigador)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
La proporción de sujetos que lograron la reepitelización de la córnea según la evaluación de las imágenes de tinción con fluoresceína de la córnea del PCED realizadas por Investigator.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
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Número de administraciones de dosis requeridas para lograr la reepitelización corneal (CRC)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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El número de sujetos de administración de dosis necesarios para lograr la reepitelización corneal que se mantiene durante un mínimo de 28 días después de completar el tratamiento, según la evaluación de las imágenes de tinción corneal con fluoresceína del PCED por un CRC.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
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Número de administraciones de dosis requeridas para lograr la reepitelización de la córnea (investigador)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 5, 6, 7, 8
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El número de sujetos de administración de dosis necesarios para lograr la reepitelización de la córnea que se mantiene durante un mínimo de 28 días después de completar el tratamiento, según la evaluación de las imágenes de tinción con fluoresceína de la córnea del PCED realizada por Investigator.
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Semanas 4, 5, 6, 7, 8
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Tiempo hasta la reepitelización corneal (CRC)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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El tiempo (en días) hasta la reepitelización de la córnea, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la reepitelización de la córnea en función de la evaluación de las imágenes de tinción corneal con fluoresceína del PCED por un CRC.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Tiempo hasta la reepitelización corneal (investigador)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
El tiempo (en días) hasta la reepitelización de la córnea, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la reepitelización de la córnea según la evaluación de las imágenes de tinción corneal con fluoresceína del PCED por Investigator.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Encuesta de evaluación del dolor ocular
Periodo de tiempo: Fin del estudio: semana 9, 10, 11 o 12
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El cambio medio desde el inicio (CFB) en el dolor ocular basado en la Encuesta de evaluación del dolor ocular (OPAS).
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Fin del estudio: semana 9, 10, 11 o 12
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Evaluación de los índices del estado de salud visual mediante la administración del Cuestionario de Función Visual NEI (NEI-VFQ-25).
Periodo de tiempo: Fin del estudio: semana 9, 10, 11 o 12
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Evalúe el cambio desde el inicio en el estado de salud visual del sujeto utilizando el NEI-VFQ-25 (0-100, las puntuaciones más altas representan un mejor estado).
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Fin del estudio: semana 9, 10, 11 o 12
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Evaluación de la agudeza visual
Periodo de tiempo: Fin del estudio: semana 9, 10, 11 o 12
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El CFB medio en la mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA).
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Fin del estudio: semana 9, 10, 11 o 12
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Mejora de la agudeza visual
Periodo de tiempo: Fin del estudio: semana 9, 10, 11 o 12
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La proporción de sujetos que logran una ganancia de 15 letras (ETDRS) en BCDVA.
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Fin del estudio: semana 9, 10, 11 o 12
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Período de tratamiento de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Día 1 de etiqueta abierta
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La proporción de sujetos que requieren tratamiento abierto durante el Período de tratamiento.
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Día 1 de etiqueta abierta
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Logre la reepitelización de la córnea en el período de tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Fin del estudio: 28 días después de lograr la reepitelización
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La proporción de sujetos en el Período de tratamiento de etiqueta abierta que logran la reepitelización del defecto epitelial corneal que permanece duradero durante un mínimo de 28 días según la evaluación de CRC en imágenes.
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Fin del estudio: 28 días después de lograr la reepitelización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luis G. Vargas, MD, Glaukos Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GLK-601-01 (AMB-01-006)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .