Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NEXAGON® (żelu okulistycznego Lufepirsen) u pacjentów z PCED (NEXPEDE-1)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Amber Ophthalmics, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2/3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu NEXAGON® (żel oczny Lufepirsen) u osób z przetrwałymi ubytkami nabłonka rogówki (NEXPEDE-1)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NEXAGON® (żelu okulistycznego z lufepirsenem) (NEXAGON) u pacjentów z przetrwałymi ubytkami nabłonka rogówki (PCED). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu NEXAGON w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym podłożem badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu NEXAGON (żel oczny lufepirsenu) u osób z przetrwałymi ubytkami nabłonka rogówki (PCED). Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy przejdą okres przesiewowy, okres leczenia (do 8 tygodni) i okres obserwacji (4 tygodnie). Osoby, u których ubytki nie uległy ponownemu nabłonkowi do zakończenia Okresu leczenia lub które osiągnęły ponowne nabłonkowanie, ale nie utrzymały ponownego nabłonka przez 28 dni po zakończeniu leczenia (trwałość), kwalifikują się do udziału w Otwartym Okresie Leczenia NEXAGON dla dodatkowe 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Rekrutacyjny
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 626-793-3625
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • Rekrutacyjny
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 404-351-2220
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Rekrutacyjny
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 615-327-4015
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
        • Rekrutacyjny
        • Principal Investigator
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 210-226-6169

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć PCED, który trwa co najmniej 2 tygodnie i jest oporny na jedną lub więcej konwencjonalnych niechirurgicznych metod leczenia standardowego (SOC)
  2. Nie mają klinicznych dowodów na poprawę PCED w ciągu 2 tygodni przed randomizacją pomimo zastosowania niechirurgicznego leczenia SOC
  3. PCED mierzy co najmniej 2 mm wzdłuż największej średnicy
  4. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę (lub zgodę)
  5. Kobiety mogące zajść w ciążę muszą być 1 rok po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają znaną infekcję oka, która jest uważana za aktywną i wymaga interwencji terapeutycznej
  2. Obecny z ubytkiem powierzchni rogówki w jednym oku, który jest bezpośrednio związany z etiologią zakaźną (bakteryjną, wirusową, grzybiczą i/lub pierwotniakową), która nie została w pełni rozwiązana i/lub leczenie nie zostało zakończone
  3. Obecne z objawami owrzodzenia / stopienia rogówki obejmującego tylną jedną trzecią zrębu i / lub perforacją w którymkolwiek oku
  4. Mają zapalenie powiek lub chorobę gruczołów Meiboma w badanym oku, które w opinii badacza są uważane za istotne klinicznie i/lub aktywne
  5. mieć historię keratoplastyki pełnej grubości, > 1 zabiegu keratoplastyki śródbłonka błony Descemeta (DMEK) lub procedury descemetowej keratoplastyki śródbłonka Descemeta (DSEK)
  6. Mieć historię operacji okulistycznych lub jakichkolwiek zabiegów okulistycznych, które nie spełniają wyznaczonego czasu wymywania
  7. Masz jakąkolwiek inną chorobę oczu wymagającą miejscowego leczenia oczu w chorym oku
  8. Wynik testu Schirmera I (bez znieczulenia) ≤ 3 mm/5 minut w badanym oku
  9. Występować lub mieć w przeszłości jakiekolwiek zaburzenie lub schorzenie oczne lub ogólnoustrojowe, które w ocenie Badacza może utrudniać skuteczność badanego leczenia lub jego ocenę, może potencjalnie wpływać na interpretację wyników badania lub może być niezgodne z harmonogram lub przebieg wizyty studyjnej
  10. Mają znaną nadwrażliwość na jeden ze składników badania lub leki stosowane podczas zabiegu (np. NEXAGON, fluoresceina)
  11. Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 28 dni przed dniem 1
  12. Stosowanie leków przedstawionych w protokole, które są zabronione w badaniu.
  13. Stosowanie Oxervate w ciągu 30 dni od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NEXAGON® (żel okulistyczny z lufepirsenem) Wysokie stężenie dawki
Lufepirsen (wysokie stężenie dawki) stosowany miejscowo co tydzień przez 4 do 8 tygodni.
Lek: lufepirsen
Lufepirsen jest niezmodyfikowanym antysensownym oligonukleotydem koneksyny43.
Inne nazwy:
  • NEXAGON®
Eksperymentalny: NEXAGON® (żel oftalmiczny lufepirsenu) o niskim stężeniu dawki
Lufepirsen (niskie stężenie dawki) stosowany miejscowo co tydzień przez 4 do 8 tygodni.
Lek: lufepirsen
Lufepirsen jest niezmodyfikowanym antysensownym oligonukleotydem koneksyny43.
Inne nazwy:
  • NEXAGON®
Komparator placebo: NEXAGON Vehicle (żel oftalmiczny)
Podłoże stosowane miejscowo co tydzień przez 4 do 8 tygodni.
Lek: Pojazd
Pasujący pojazd bez lufepirsenu.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie ponownego nabłonka rogówki, w tym trwałości (CRC)
Ramy czasowe: Koniec badania: 28 dni po osiągnięciu ponownego nabłonka
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła reepitelializacja rogówki, która utrzymuje się przez co najmniej 28 dni, na podstawie oceny obrazów PCED barwionych fluoresceiną rogówki przez Central Reading Centre (CRC).
Koniec badania: 28 dni po osiągnięciu ponownego nabłonka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie ponownego nabłonka rogówki, w tym trwałości (badacz)
Ramy czasowe: Koniec badania: 28 dni po osiągnięciu ponownego nabłonka
Odsetek osób, u których doszło do ponownego nabłonka rogówki, który utrzymuje się przez co najmniej 28 dni, na podstawie oceny barwienia PCED fluoresceiną rogówki przez badacza
Koniec badania: 28 dni po osiągnięciu ponownego nabłonka
Osiągnięcie ponownego nabłonka rogówki (CRC)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Odsetek osób, u których nastąpiła reepitelializacja rogówki, na podstawie oceny obrazów PCED barwionych fluoresceiną rogówki za pomocą CRC.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Osiągnięcie ponownego nabłonka rogówki (badacz)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Odsetek osób, u których nastąpiła reepitelializacja rogówki na podstawie oceny obrazów PCED z barwienia fluoresceiną rogówki przez badacza.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Liczba dawek potrzebnych do uzyskania ponownego nabłonka rogówki (CRC)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Liczba pacjentów, którym podano dawkę wymaganą do uzyskania ponownego nabłonka rogówki, który utrzymuje się przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia, na podstawie oceny obrazów PCED barwionych fluoresceiną rogówki za pomocą CRC.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Liczba podań dawki wymagana do uzyskania ponownego nabłonka rogówki (badacz)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 5, 6, 7, 8
Liczba pacjentów, którym podano dawkę, wymagana do uzyskania ponownego nabłonka rogówki, który utrzymuje się przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia, na podstawie oceny obrazów PCED barwionych fluoresceiną rogówki przez badacza.
Tygodnie 4, 5, 6, 7, 8
Czas do ponownego nabłonka rogówki (CRC)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Czas (w dniach) do ponownego nabłonka rogówki, zdefiniowany jako czas od randomizacji do czasu ponownego nabłonka rogówki na podstawie oceny obrazów barwionych fluoresceiną rogówki PCED przez CRC.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Czas do ponownego nabłonka rogówki (badacz)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Czas (w dniach) do ponownego nabłonka rogówki, zdefiniowany jako czas od randomizacji do czasu ponownego nabłonka rogówki na podstawie oceny obrazów PCED barwionych fluoresceiną rogówki przez badacza.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Ankieta dotycząca oceny bólu oka
Ramy czasowe: Koniec badania: Tydzień 9, 10, 11 lub 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (CFB) bólu oka na podstawie Ankiety Oceny Bólu Oka (OPAS).
Koniec badania: Tydzień 9, 10, 11 lub 12
Ocena wskaźników stanu zdrowia wzroku przez podawanie Kwestionariusza funkcji wzrokowych NEI (NEI-VFQ-25).
Ramy czasowe: Koniec badania: Tydzień 9, 10, 11 lub 12
Ocenić zmianę w stosunku do stanu wyjściowego w stanie wzroku pacjenta za pomocą NEI-VFQ-25 (0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszy stan).
Koniec badania: Tydzień 9, 10, 11 lub 12
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: Koniec badania: Tydzień 9, 10, 11 lub 12
Średnia CFB w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA).
Koniec badania: Tydzień 9, 10, 11 lub 12
Poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: Koniec badania: Tydzień 9, 10, 11 lub 12
Odsetek osób, które osiągnęły 15-literowy wzrost (ETDRS) w BCDVA.
Koniec badania: Tydzień 9, 10, 11 lub 12
Okres leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Otwarty Dzień 1
Odsetek osób wymagających otwartego leczenia w okresie leczenia.
Otwarty Dzień 1
Osiągnięcie ponownego nabłonka rogówki w otwartym okresie leczenia
Ramy czasowe: Koniec badania: 28 dni po osiągnięciu ponownego nabłonka
Odsetek pacjentów w okresie leczenia metodą otwartej próby, u których doszło do ponownego nabłonka ubytku nabłonka rogówki, który pozostaje trwały przez co najmniej 28 dni, na podstawie oceny CRC na obrazach.
Koniec badania: 28 dni po osiągnięciu ponownego nabłonka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amber Ophthalmics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMB-01-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lufepirsen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj