Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NEXAGON® (żelu okulistycznego Lufepirsen) u pacjentów z PCED (NEXPEDE-1)
21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2/3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu NEXAGON® (żel oczny Lufepirsen) u osób z przetrwałymi ubytkami nabłonka rogówki (NEXPEDE-1)
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NEXAGON® (żelu okulistycznego z lufepirsenem) (NEXAGON) u pacjentów z przetrwałymi ubytkami nabłonka rogówki (PCED).
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu NEXAGON w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym podłożem badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu NEXAGON (żel oczny lufepirsenu) u osób z przetrwałymi ubytkami nabłonka rogówki (PCED).
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy przejdą okres przesiewowy, okres leczenia (do 8 tygodni) i okres obserwacji (4 tygodnie).
Osoby, u których ubytki nie uległy ponownemu nabłonkowi do zakończenia Okresu leczenia lub które osiągnęły ponowne nabłonkowanie, ale nie utrzymały ponownego nabłonka przez 28 dni po zakończeniu leczenia (trwałość), kwalifikują się do udziału w Otwartym Okresie Leczenia NEXAGON dla dodatkowe 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
- Numer telefonu: 949-739-8749
- E-mail: ClinicalResearch@glaukos.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
Sevilla, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
Zaragoza, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
München, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
-
California
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80924
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Stany Zjednoczone, 48026
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07650
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
-
-
-
-
Messina, Włochy
- Rekrutacyjny
- Glaukos Investigative Site
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 949-739-8749
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć PCED, który trwa co najmniej 2 tygodnie i jest oporny na jedną lub więcej konwencjonalnych niechirurgicznych metod leczenia standardowego (SOC)
- Nie mają klinicznych dowodów na poprawę PCED w ciągu 2 tygodni przed randomizacją pomimo zastosowania niechirurgicznego leczenia SOC
- PCED mierzy co najmniej 2 mm wzdłuż największej średnicy
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę (lub zgodę)
- Kobiety mogące zajść w ciążę muszą być 1 rok po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
Kryteria wyłączenia:
- Mają znaną infekcję oka, która jest uważana za aktywną i wymaga interwencji terapeutycznej
- Obecny z ubytkiem powierzchni rogówki w jednym oku, który jest bezpośrednio związany z etiologią zakaźną (bakteryjną, wirusową, grzybiczą i/lub pierwotniakową), która nie została w pełni rozwiązana i/lub leczenie nie zostało zakończone
- Obecne z objawami owrzodzenia / stopienia rogówki obejmującego tylną jedną trzecią zrębu i / lub perforacją w którymkolwiek oku
- Mają zapalenie powiek lub chorobę gruczołów Meiboma w badanym oku, które w opinii badacza są uważane za istotne klinicznie i/lub aktywne
- mieć historię keratoplastyki pełnej grubości, > 1 zabiegu keratoplastyki śródbłonka błony Descemeta (DMEK) lub procedury descemetowej keratoplastyki śródbłonka Descemeta (DSEK)
- Mieć historię operacji okulistycznych lub jakichkolwiek zabiegów okulistycznych, które nie spełniają wyznaczonego czasu wymywania
- Masz jakąkolwiek inną chorobę oczu wymagającą miejscowego leczenia oczu w chorym oku
- Wynik testu Schirmera I (bez znieczulenia) ≤ 3 mm/5 minut w badanym oku
- Występować lub mieć w przeszłości jakiekolwiek zaburzenie lub schorzenie oczne lub ogólnoustrojowe, które w ocenie Badacza może utrudniać skuteczność badanego leczenia lub jego ocenę, może potencjalnie wpływać na interpretację wyników badania lub może być niezgodne z harmonogram lub przebieg wizyty studyjnej
- Mają znaną nadwrażliwość na jeden ze składników badania lub leki stosowane podczas zabiegu (np. NEXAGON, fluoresceina)
- Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 28 dni przed dniem 1
- Stosowanie leków przedstawionych w protokole, które są zabronione w badaniu.
- Stosowanie Oxervate w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nexagon® (żel okulistyczny lufepirsen) wysokie stężenie dawki
Lufepirsen (wysoka stężenie dawki) stosował miejscowo do oka raz w tygodniu przez co najmniej 4 tygodnie do maksymalnie 8 tygodni.
|
Lufepirsen jest niezmodyfikowanym antysensownym oligonukleotydem Connexin43.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Nexagon Vehicle (żel okulistyczny)
Pojazd stosowany miejscowo do oka raz w tygodniu przez co najmniej 4 tygodnie do maksymalnie 8 tygodni.
|
Pasujący pojazd bez lufepirsenu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nexagon® (żel okulistyczny Lufepirsen) niskie stężenie dawki (tylko miejsca w UE)
Lufepirsen (niskie stężenie dawki) stosował miejscowo do oka raz w tygodniu przez co najmniej 4 tygodnie do maksymalnie 8 tygodni.
(Tylko strony UE).
|
Lufepirsen jest niezmodyfikowanym antysensownym oligonukleotydem Connexin43.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie ponownego nabłonka rogówki, w tym trwałości (CRC)
Ramy czasowe: Koniec badania: 28 dni po osiągnięciu ponownego nabłonka
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła reepitelializacja rogówki, która utrzymuje się przez co najmniej 28 dni, na podstawie oceny obrazów PCED barwionych fluoresceiną rogówki przez Central Reading Centre (CRC).
|
Koniec badania: 28 dni po osiągnięciu ponownego nabłonka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie ponownego nabłonka rogówki, w tym trwałości (badacz)
Ramy czasowe: Koniec badania: 28 dni po osiągnięciu ponownego nabłonka
|
Odsetek osób, u których doszło do ponownego nabłonka rogówki, który utrzymuje się przez co najmniej 28 dni, na podstawie oceny barwienia PCED fluoresceiną rogówki przez badacza
|
Koniec badania: 28 dni po osiągnięciu ponownego nabłonka
|
|
Osiągnięcie ponownego nabłonka rogówki (CRC)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Odsetek osób, u których nastąpiła reepitelializacja rogówki, na podstawie oceny obrazów PCED barwionych fluoresceiną rogówki za pomocą CRC.
|
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Osiągnięcie ponownego nabłonka rogówki (badacz)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Odsetek osób, u których nastąpiła reepitelializacja rogówki na podstawie oceny obrazów PCED z barwienia fluoresceiną rogówki przez badacza.
|
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Liczba dawek potrzebnych do uzyskania ponownego nabłonka rogówki (CRC)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Liczba pacjentów, którym podano dawkę wymaganą do uzyskania ponownego nabłonka rogówki, który utrzymuje się przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia, na podstawie oceny obrazów PCED barwionych fluoresceiną rogówki za pomocą CRC.
|
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Liczba podań dawki wymagana do uzyskania ponownego nabłonka rogówki (badacz)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 5, 6, 7, 8
|
Liczba pacjentów, którym podano dawkę, wymagana do uzyskania ponownego nabłonka rogówki, który utrzymuje się przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia, na podstawie oceny obrazów PCED barwionych fluoresceiną rogówki przez badacza.
|
Tygodnie 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Czas do ponownego nabłonka rogówki (CRC)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Czas (w dniach) do ponownego nabłonka rogówki, zdefiniowany jako czas od randomizacji do czasu ponownego nabłonka rogówki na podstawie oceny obrazów barwionych fluoresceiną rogówki PCED przez CRC.
|
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Czas do ponownego nabłonka rogówki (badacz)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Czas (w dniach) do ponownego nabłonka rogówki, zdefiniowany jako czas od randomizacji do czasu ponownego nabłonka rogówki na podstawie oceny obrazów PCED barwionych fluoresceiną rogówki przez badacza.
|
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Ankieta dotycząca oceny bólu oka
Ramy czasowe: Koniec badania: Tydzień 9, 10, 11 lub 12
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (CFB) bólu oka na podstawie Ankiety Oceny Bólu Oka (OPAS).
|
Koniec badania: Tydzień 9, 10, 11 lub 12
|
|
Ocena wskaźników stanu zdrowia wzroku przez podawanie Kwestionariusza funkcji wzrokowych NEI (NEI-VFQ-25).
Ramy czasowe: Koniec badania: Tydzień 9, 10, 11 lub 12
|
Ocenić zmianę w stosunku do stanu wyjściowego w stanie wzroku pacjenta za pomocą NEI-VFQ-25 (0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszy stan).
|
Koniec badania: Tydzień 9, 10, 11 lub 12
|
|
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: Koniec badania: Tydzień 9, 10, 11 lub 12
|
Średnia CFB w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA).
|
Koniec badania: Tydzień 9, 10, 11 lub 12
|
|
Poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: Koniec badania: Tydzień 9, 10, 11 lub 12
|
Odsetek osób, które osiągnęły 15-literowy wzrost (ETDRS) w BCDVA.
|
Koniec badania: Tydzień 9, 10, 11 lub 12
|
|
Okres leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Otwarty Dzień 1
|
Odsetek osób wymagających otwartego leczenia w okresie leczenia.
|
Otwarty Dzień 1
|
|
Osiągnięcie ponownego nabłonka rogówki w otwartym okresie leczenia
Ramy czasowe: Koniec badania: 28 dni po osiągnięciu ponownego nabłonka
|
Odsetek pacjentów w okresie leczenia metodą otwartej próby, u których doszło do ponownego nabłonka ubytku nabłonka rogówki, który pozostaje trwały przez co najmniej 28 dni, na podstawie oceny CRC na obrazach.
|
Koniec badania: 28 dni po osiągnięciu ponownego nabłonka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luis G. Vargas, MD, Glaukos Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLK-601-01 (AMB-01-006)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .