Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van NEXAGON® (Lufepirsen oogheelkundige gel) bij proefpersonen met PCED te evalueren (NEXPEDE-1)

21 juli 2025 bijgewerkt door: Glaukos Corporation

Een gerandomiseerd, multicenter, dubbel gemaskeerd, voertuiggecontroleerd fase 2/3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van NEXAGON® (Lufepirsen oftalmische gel) te evalueren bij proefpersonen met aanhoudende hoornvliesepitheeldefecten (NEXPEDE-1)

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van NEXAGON® (lufepirsen oftalmische gel) (NEXAGON) te evalueren bij proefpersonen met aanhoudende hoornvliesepitheeldefecten (PCED). De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van NEXAGON in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van NEXAGON (lufepirsen oftalmische gel) te evalueren bij proefpersonen met aanhoudende hoornvliesepitheeldefecten (PCED). De studie zal proefpersonen inschrijven die een screeningperiode, behandelingsperiode (tot 8 weken) en follow-upperiode (4 weken) zullen voltooien. Die proefpersonen bij wie het defect niet opnieuw geëpitheliseerd is door voltooiing van de behandelingsperiode of die opnieuw epithelisatie bereikten maar er niet in slaagden om opnieuw epithelisatie te behouden gedurende 28 dagen na voltooiing van de behandeling (duurzaamheid), komen in aanmerking om deel te nemen aan de NEXAGON Open-label behandelingsperiode voor nog eens 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
      • München, Duitsland
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
  • Italië
      • Messina, Italië
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
      • Sevilla, Spanje
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
      • Zaragoza, Spanje
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
    • California
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80924
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Verenigde Staten, 48026
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07650
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Glaukos Investigative Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 949-739-8749

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een PCED hebben die minstens 2 weken duurt en ongevoelig is voor een of meer conventionele niet-chirurgische standaardbehandelingen (SOC)
  2. Geen klinisch bewijs hebben van verbetering van de PCED binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie ondanks het gebruik van niet-chirurgische SOC-behandeling
  3. PCED meet minimaal 2 mm langs de grootste diameter
  4. Proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming (of instemming) geven
  5. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch gesteriliseerd zijn of een negatieve urinezwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Een bekende ooginfectie hebben die als actief wordt beschouwd en waarvoor therapeutische interventie nodig is
  2. Aanwezig met een defect aan het hoornvliesoppervlak in beide ogen dat direct wordt toegeschreven aan een infectieuze etiologie (bacterieel, viraal, schimmel en/of protozoaal) die niet volledig is verholpen en/of de behandeling niet is voltooid
  3. Aanwezig met tekenen van ulceratie/smelting van het hoornvlies waarbij het achterste derde deel van het stroma betrokken is en/of perforatie in een van beide ogen
  4. Een blefaritis of ziekte van de klieren van Meibom in het onderzoeksoog hebben die naar de mening van de onderzoeker als klinisch relevant en/of actief wordt beschouwd
  5. Een voorgeschiedenis hebben van een keratoplastiek van volledige dikte, > 1 Descemet-membraan-endotheliale keratoplastiek (DMEK) of Descemet's strippende endotheliale keratoplastiek (DSEK)-procedure
  6. Een voorgeschiedenis hebben van oculaire chirurgie of een oculaire procedure(s) die niet voldoen aan de aangegeven was-outtijd
  7. U heeft een andere oogaandoening waarvoor lokale oogmedicatie in het aangedane oog nodig is
  8. Een Schirmer I-testresultaat (zonder verdoving) van ≤ 3 mm/5 minuten in het onderzoeksoog
  9. Aanwezigheid of geschiedenis hebben van een oculaire of systemische aandoening of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de doeltreffendheid van de onderzoeksbehandeling of de evaluatie ervan zou kunnen belemmeren, mogelijk de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, of onverenigbaar zou kunnen zijn met de studiebezoek schema of gedrag
  10. Een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de componenten van de studie of procedurele medicatie (bijv. NEXAGON, fluoresceïne)
  11. Binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 deelgenomen aan een interventioneel klinisch geneesmiddel- of apparaatonderzoek
  12. Gebruik van de medicijnen die in het protocol worden gepresenteerd en die in het onderzoek verboden zijn.
  13. Gebruik van Oxervate binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nexagon® (Lufepirsen oftalmische gel) hoge dosisconcentratie
Lufepirsen (hoge dosisconcentratie) werd eenmaal per week een keer per week op het oog van toepassing gedurende minimaal 4 weken tot een maximum van 8 weken.
Geneesmiddel: LUFEPIRSEN HOOG DOSSE
Lufepirsen is een ongewijzigde connexin43 antisense oligonucleotide.
Andere namen:
  • NEXAGON®
Placebo-vergelijker: Nexagon -voertuig (oogheelkundige gel)
Voertuig werd eenmaal per week een keer per week topisch aangebracht gedurende minimaal 4 weken tot een maximum van 8 weken.
Geneesmiddel: Voertuig
Bijpassend voertuig zonder lufepirsen.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Nexagon® (Lufepirsen oftalmische gel) lage dosisconcentratie (alleen EU -locaties)
Lufepirsen (lage dosisconcentratie) werd eenmaal per week een keer per week op het oog van toepassing gedurende minimaal 4 weken tot een maximum van 8 weken. (Alleen EU -sites).
Geneesmiddel: Lufepirsen lage dosis
Lufepirsen is een ongewijzigde connexin43 antisense oligonucleotide.
Andere namen:
  • NEXAGON®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik re-epithelisatie van het hoornvlies inclusief duurzaamheid (CRC)
Tijdsspanne: Einde van de studie: 28 dagen na het bereiken van re-epithelisatie
Het percentage proefpersonen dat re-epithelisatie van het hoornvlies bereikt dat minimaal 28 dagen aanhoudt, gebaseerd op beoordeling van corneale fluoresceïne-kleurende beelden van de PCED door een Central Reading Centre (CRC).
Einde van de studie: 28 dagen na het bereiken van re-epithelisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik re-epithelisatie van het hoornvlies, inclusief duurzaamheid (onderzoeker)
Tijdsspanne: Einde van de studie: 28 dagen na het bereiken van re-epithelisatie
Het percentage proefpersonen dat re-epithelisatie van de cornea bereikt die minimaal 28 dagen aanhoudt, op basis van beoordeling van corneale fluoresceïnekleuring van de PCED door de onderzoeker
Einde van de studie: 28 dagen na het bereiken van re-epithelisatie
Corneale re-epithelisatie (CRC) bereiken
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Het percentage proefpersonen dat re-epithelisatie van het hoornvlies bereikt, gebaseerd op beoordeling van corneale fluoresceïne-kleurende beelden van de PCED door een CRC.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Re-epithelisatie van het hoornvlies bereiken (onderzoeker)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Het percentage proefpersonen dat re-epithelisatie van het hoornvlies bereikte op basis van beoordeling van corneale fluoresceïne-kleurende beelden van de PCED door Investigator.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Aantal dosistoedieningen vereist om corneale re-epithelisatie (CRC) te bereiken
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Het aantal dosistoedieningen dat proefpersonen nodig hadden om corneale re-epithelisatie te bereiken die minimaal 28 dagen na voltooiing van de behandeling aanhoudt, gebaseerd op beoordeling van corneale fluoresceïne-kleuringsbeelden van de PCED door een CRC.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Aantal dosistoedieningen vereist om corneale re-epithelisatie te bereiken (onderzoeker)
Tijdsspanne: Week 4, 5, 6, 7, 8
Het aantal dosistoedieningen dat proefpersonen nodig hadden om corneale re-epithelisatie te bereiken die minimaal 28 dagen na voltooiing van de behandeling wordt gehandhaafd, op basis van beoordeling van corneale fluoresceïne-kleurende beelden van de PCED door Investigator.
Week 4, 5, 6, 7, 8
Tijd tot corneale re-epithelisatie (CRC)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
De tijd (in dagen) tot re-epithelisatie van de cornea, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de tijd van re-epithelisatie van de cornea op basis van beoordeling van corneale fluoresceïne-kleurende beelden van de PCED door een CRC.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tijd tot re-epithelisatie van het hoornvlies (onderzoeker)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
De tijd (in dagen) tot re-epithelisatie van de cornea, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de tijd van re-epithelisatie van de cornea op basis van beoordeling van corneale fluoresceïne-kleurende beelden van de PCED door Investigator.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Oculaire pijnbeoordelingsenquête
Tijdsspanne: Einde van de studie: week 9, 10, 11 of 12
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (CFB) in oogpijn op basis van Ocular Pain Assessment Survey (OPAS).
Einde van de studie: week 9, 10, 11 of 12
Beoordeling van visuele gezondheidsstatusindices door de administratie van de NEI Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25).
Tijdsspanne: Einde van de studie: week 9, 10, 11 of 12
Beoordeel de verandering ten opzichte van de basislijn in de visuele gezondheidsstatus van het onderwerp met behulp van de NEI-VFQ-25 (0-100, hogere scores vertegenwoordigen een betere status).
Einde van de studie: week 9, 10, 11 of 12
Beoordeling gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Einde van de studie: week 9, 10, 11 of 12
De gemiddelde CFB in Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA).
Einde van de studie: week 9, 10, 11 of 12
Verbetering van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Einde van de studie: week 9, 10, 11 of 12
Het percentage proefpersonen dat een winst van 15 letters (ETDRS) in BCDVA behaalt.
Einde van de studie: week 9, 10, 11 of 12
Open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: Open label Dag 1
Het percentage proefpersonen dat een open-label behandeling nodig heeft tijdens de behandelingsperiode.
Open label Dag 1
Bereik re-epithelisatie van het hoornvlies in een open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: Einde van de studie: 28 dagen na het bereiken van re-epithelisatie
Het percentage proefpersonen in de open-label behandelingsperiode dat re-epithelialisatie van het hoornvliesepitheeldefect bereikt dat minimaal 28 dagen aanhoudt op basis van de CRC-beoordeling op beelden.
Einde van de studie: 28 dagen na het bereiken van re-epithelisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaukos Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luis G. Vargas, MD, Glaukos Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GLK-601-01 (AMB-01-006)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren