PCED 대상자에서 NEXAGON®(Lufepirsen Ophthalmic Gel)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (NEXPEDE-1)
2023년 7월 21일 업데이트: Amber Ophthalmics, Inc.
영구 각막 상피 결손(NEXPEDE-1)이 있는 피험자에서 NEXAGON®(루페피르센 점안용 젤)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 마스킹, 차량 제어 2/3상 연구
이 연구는 지속적인 각막 상피 결손(PCED) 환자를 대상으로 NEXAGON®(lufepirsen ophthalmic gel)(NEXAGON)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
이 연구의 목적은 이 집단에서 NEXAGON의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 지속성 각막 상피 결손(PCED) 환자를 대상으로 NEXAGON(lufepirsen ophthalmic gel)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 마스크, 비히클 대조 연구입니다.
연구는 스크리닝 기간, 치료 기간(최대 8주) 및 추적 기간(4주)을 완료할 피험자를 등록할 것입니다.
치료기간 종료 시까지 결손이 재상피화되지 않은 대상자 또는 재상피화를 달성하였으나 치료 완료 후 28일(내구성) 동안 재상피화를 유지하지 못한 대상자는 NEXAGON Open-label 치료기간에 추가 8주.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: President and CSO, PharmD
- 전화번호: 858-663-1500
- 이메일: clinical@amberophthalmics.com
연구 장소
-
-
California
-
Pasadena, California, 미국, 91107
- 모병
- Principal Investigator
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 626-793-3625
-
Torrance, California, 미국, 90505
- 모병
- Principal Investigator
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 310-602-5640
- 이메일: tstudy1@wgea.com
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- 모병
- Principal Investigator
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 970-205-9555
- 이메일: Chris.Bosch@iconeyecare.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- 모병
- Principal Investigator
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 404-351-2220
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- 모병
- Principal Investigator
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 615-327-4015
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78238
- 모병
- Principal Investigator
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 210-226-6169
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기간이 최소 2주이고 하나 이상의 기존 비수술 표준 치료(SOC) 치료에 불응하는 PCED가 있는 경우
- 비외과적 SOC 치료를 사용했음에도 불구하고 무작위 배정 전 2주 이내에 PCED 개선의 임상적 증거가 없음
- PCED는 가장 큰 직경을 따라 최소 2mm를 측정합니다.
- 피험자는 서면 동의(또는 동의)를 제공해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 폐경 후 1년이 되었거나, 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 치료 개입이 필요한 활성으로 간주되는 알려진 안구 감염이 있습니다.
- 완전히 해결되지 않았거나 치료가 완료되지 않은 감염성 병인(박테리아, 바이러스, 진균 및/또는 원충)에 직접 기인하는 양쪽 눈의 각막 표면 결함이 있는 경우
- 양쪽 눈의 간질 및/또는 천공의 후방 1/3을 포함하는 각막 궤양/융해의 증거가 있음
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있고/있거나 활성인 것으로 간주되는 연구 눈에 안검염 또는 마이봄선 질환이 있음
- 전층 각막이식술, > 1 데스메 막 내피 각막이식술(DMEK) 또는 데스메 박리 내피 각막이식술(DSEK) 절차의 병력이 있는 경우
- 안구 수술 또는 지정된 세척 시간을 충족하지 않는 안과 시술의 병력이 있는 경우
- 영향을 받는 눈에 국소 안약을 필요로 하는 다른 안구 질환이 있는 경우
- 연구 눈에서 ≤ 3mm/5분의 Schirmer I 테스트 결과(마취 없음)
- 조사자의 판단에 연구 치료 또는 그 평가의 효능을 방해할 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 또는 연구 방문 일정 또는 실시
- 연구 또는 시술 약물(예: NEXAGON, 플루오레세인)의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
- 1일 전 28일 이내에 중재적 임상 약물 또는 장치 시험에 참여
- 연구에서 금지된 프로토콜에 제시된 약물의 사용.
- 연구 등록 후 30일 이내에 Oxervate 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NEXAGON®(루페피르센 점안용 젤) 고용량 농도
Lufepirsen(고용량 농도)을 4~8주 동안 매주 국소 도포합니다.
|
Lufepirsen은 수정되지 않은 connexin43 안티센스 올리고뉴클레오티드입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: NEXAGON®(루페피르센 점안용 젤) 저용량 농도
Lufepirsen(저용량 농도)을 4~8주 동안 매주 국소 도포합니다.
|
Lufepirsen은 수정되지 않은 connexin43 안티센스 올리고뉴클레오티드입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: NEXAGON 차량(안과용 젤)
비히클은 4주에서 8주 동안 매주 국소적으로 적용됩니다.
|
루페피르센이 없는 매칭 차량.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내구성(CRC)을 포함한 각막 재상피화 달성
기간: 연구 종료: 재상피화 달성 후 28일
|
중앙 판독 센터(CRC)에 의한 PCED의 각막 플루오레세인 염색 이미지 평가를 기반으로 최소 28일 동안 유지되는 각막 재상피화를 달성한 피험자의 비율.
|
연구 종료: 재상피화 달성 후 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내구성을 포함한 각막 재상피화 달성(연구자)
기간: 연구 종료: 재상피화 달성 후 28일
|
조사자에 의한 PCED의 각막 플루오레세인 염색 평가에 기초하여 최소 28일 동안 유지되는 각막 재상피화를 달성한 대상체의 비율
|
연구 종료: 재상피화 달성 후 28일
|
|
각막 재상피화(CRC) 달성
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주
|
CRC에 의한 PCED의 각막 플루오레세인 염색 이미지 평가를 기반으로 각막 재상피화를 달성한 대상체의 비율.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주
|
|
각막 재상피화 달성(조사자)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주
|
조사자에 의한 PCED의 각막 플루오레세인 염색 이미지 평가를 기반으로 각막 재상피화를 달성한 대상체의 비율.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주
|
|
각막 재상피화(CRC) 달성에 필요한 용량 투여 횟수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주
|
CRC에 의한 PCED의 각막 플루오레세인 염색 이미지 평가를 기반으로, 치료 완료 후 최소 28일 동안 유지되는 각막 재상피화를 달성하기 위해 피험자에게 필요한 용량 투여 횟수.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주
|
|
각막 재상피화를 달성하는 데 필요한 용량 투여 횟수(조사자)
기간: 4, 5, 6, 7, 8주차
|
조사자에 의한 PCED의 각막 플루오레세인 염색 이미지 평가에 기초하여, 치료 완료 후 최소 28일 동안 유지되는 각막 재상피화를 달성하는 데 필요한 용량 투여 피험자의 수.
|
4, 5, 6, 7, 8주차
|
|
각막 재상피화까지의 시간(CRC)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주
|
CRC에 의한 PCED의 각막 플루오레세인 염색 이미지의 평가에 기초하여 무작위화로부터 각막 재상피화 시간으로 정의되는 각막 재상피화까지의 시간(일).
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주
|
|
각막 재상피화까지의 시간(조사자)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주
|
연구자에 의한 PCED의 각막 플루오레세인 염색 이미지의 평가에 기초하여 무작위화로부터 각막 재상피화 시간으로 정의되는 각막 재상피화까지의 시간(일).
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주
|
|
안구 통증 평가 조사
기간: 연구 종료: 9주, 10주, 11주 또는 12주
|
안구 통증 평가 설문조사(OPAS)에 기초한 안구 통증의 기준선(CFB)으로부터의 평균 변화.
|
연구 종료: 9주, 10주, 11주 또는 12주
|
|
NEI 시각 기능 설문지(NEI-VFQ-25)의 관리에 의한 시각 건강 상태 지표의 평가.
기간: 연구 종료: 9주, 10주, 11주 또는 12주
|
NEI-VFQ-25(0-100, 높은 점수는 더 나은 상태를 나타냄)를 사용하여 대상자의 시각적 건강 상태에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
|
연구 종료: 9주, 10주, 11주 또는 12주
|
|
시력 평가
기간: 연구 종료: 9주, 10주, 11주 또는 12주
|
BCDVA(최량 교정 거리 시력)의 평균 CFB.
|
연구 종료: 9주, 10주, 11주 또는 12주
|
|
시력 개선
기간: 연구 종료: 9주, 10주, 11주 또는 12주
|
BCDVA에서 15글자(ETDRS) 획득을 달성한 피험자의 비율.
|
연구 종료: 9주, 10주, 11주 또는 12주
|
|
오픈 라벨 치료 기간
기간: 오픈 라벨 1일차
|
치료 기간 동안 공개 라벨 치료가 필요한 피험자의 비율.
|
오픈 라벨 1일차
|
|
오픈 라벨 치료 기간에 각막 재상피화 달성
기간: 연구 종료: 재상피화 달성 후 28일
|
이미지에 대한 CRC 평가를 기준으로 최소 28일 동안 지속되는 각막 상피 결손의 재상피화를 달성한 개방 라벨 치료 기간의 대상체 비율.
|
연구 종료: 재상피화 달성 후 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루페피르센에 대한 임상 시험
-
Amber Ophthalmics, Inc.모병