Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NEXAGON® (Lufepirsen oční gel) u subjektů s PCED (NEXPEDE-1)

21. července 2025 aktualizováno: Glaukos Corporation

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NEXAGON® (Lufepirsen oční gel) u subjektů s přetrvávajícími defekty rohovkového epitelu (NEXPEDE-1)

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost NEXAGON® (lufepirsen oční gel) (NEXAGON) u subjektů s přetrvávajícími defekty rohovkového epitelu (PCED). Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku NEXAGON u této populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NEXAGON (lufepirsen oční gel) u subjektů s přetrvávajícími defekty rohovkového epitelu (PCED). Do studie budou zařazeni subjekty, které absolvují období screeningu, období léčby (až 8 týdnů) a období sledování (4 týdny). Ti jedinci, jejichž defekt se do konce léčebného období nereepitelizoval nebo kteří dosáhli reepitelizace, ale neudrželi reepitelizaci po dobu 28 dnů po ukončení léčby (trvání), jsou způsobilí vstoupit do otevřeného léčebného období NEXAGON pro dalších 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
  • Německo
      • Mainz, Německo
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
      • München, Německo
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
    • California
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80924
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Spojené státy, 07650
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749
      • Zaragoza, Španělsko
        • Nábor
        • Glaukos Investigative Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-739-8749

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít PCED, který trvá alespoň 2 týdny a je odolný vůči jedné nebo více konvenčním nechirurgickým standardním ošetřením (SOC)
  2. Bez klinických důkazů zlepšení PCED během 2 týdnů před randomizací navzdory použití nechirurgické léčby SOC
  3. PCED měří nejméně 2 mm podél největšího průměru
  4. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo souhlas)
  5. Subjekty ve fertilním věku musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo mít negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  1. Máte známou oční infekci, která je považována za aktivní vyžadující terapeutickou intervenci
  2. Přítomný s defektem povrchu rohovky v každém oku, který je přímo přisuzován infekční etiologii (bakteriální, virové, plísňové a/nebo protozoální), která se plně nevyřešila a/nebo léčba nebyla dokončena
  3. Přítomné s důkazy ulcerace/tání rohovky zahrnující zadní třetinu stromatu a/nebo perforaci v obou ocích
  4. Máte blefaritidu nebo onemocnění meibomských žláz ve studovaném oku, které je podle názoru zkoušejícího považováno za klinicky relevantní a/nebo aktivní
  5. Máte v anamnéze keratoplastiku plné tloušťky, > 1 Descemetovu membránovou endoteliální keratoplastiku (DMEK) nebo Descemetovu stripovací endoteliální keratoplastiku (DSEK)
  6. Máte v anamnéze oční operaci nebo jakýkoli oční zákrok (procedury), který nedodržuje určenou dobu vymytí
  7. Máte jakékoli jiné oční onemocnění vyžadující lokální oční léčbu v postiženém oku
  8. Výsledek testu Schirmer I (bez anestezie) ≤ 3 mm/5 minut ve studovaném oku
  9. mít přítomné nebo v anamnéze jakékoli oční nebo systémové poruchy nebo stavy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly bránit účinnosti studijní léčby nebo jejímu vyhodnocení, mohly by případně narušovat interpretaci výsledků studie nebo by mohly být neslučitelné s studijní plán nebo chování
  10. Máte známou přecitlivělost na jednu ze složek studie nebo procedurální léky (např. NEXAGON, fluorescein)
  11. Účastnil se intervenční klinické studie léku nebo zařízení během 28 dnů před 1. dnem
  12. Použití léků uvedených v protokolu, které jsou ve studii zakázány.
  13. Použití Oxervate do 30 dnů od zápisu do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nexagon® (Lufepirsen Ophthalmic gel) Vysoká koncentrace dávky
Lufepirsen (vysoká koncentrace dávky) se na oko lokálně aplikoval jednou týdně po dobu minimálně 4 týdnů na maximálně 8 týdnů.
Lék: Vysoká dávka Lufepirsen
Lufepirsen je nemodifikovaný connexin43 antisense oligonukleotid.
Ostatní jména:
  • NEXAGON®
Komparátor placeba: Vozidlo Nexagon (oftalmic gel)
Vozidlo se lokálně aplikovalo na oko jednou týdně po dobu minimálně 4 týdnů do maximálně 8 týdnů.
Lék: Vozidlo
Odpovídající vozidlo bez lufepirsenu.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Nexagon® (Lufepirsen Ophthalmic gel) nízká koncentrace dávky (pouze místa EU)
Lufepirsen (nízká koncentrace dávky) se lokálně aplikovala na oko jednou týdně po dobu minimálně 4 týdnů na maximálně 8 týdnů. (Pouze weby EU).
Lék: Lufepirsen nízká dávka
Lufepirsen je nemodifikovaný connexin43 antisense oligonukleotid.
Ostatní jména:
  • NEXAGON®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhněte reepitelizace rohovky včetně trvanlivosti (CRC)
Časové okno: Konec studie: 28 dní po dosažení reepitelizace
Podíl subjektů, které dosáhly reepitelizace rohovky, která je udržována po dobu minimálně 28 dnů, na základě hodnocení snímků barvení rohovky fluoresceinem PCED Centrálním čtecím centrem (CRC).
Konec studie: 28 dní po dosažení reepitelizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhněte reepitelizace rohovky včetně trvanlivosti (vyšetřovatel)
Časové okno: Konec studie: 28 dní po dosažení reepitelizace
Podíl subjektů dosahujících reepitelizaci rohovky, která je udržována po dobu minimálně 28 dnů, na základě hodnocení barvení rohovky fluoresceinem PCED výzkumníkem
Konec studie: 28 dní po dosažení reepitelizace
Dosáhněte reepitelizace rohovky (CRC)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Podíl subjektů, které dosáhly reepitelizace rohovky, na základě hodnocení snímků barvení rohovky fluoresceinem PCED pomocí CRC.
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Dosáhněte reepitelizace rohovky (vyšetřovatel)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Podíl subjektů, které dosáhly reepitelizace rohovky na základě hodnocení snímků barvení rohovky fluoresceinem PCED výzkumníkem.
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Počet podání dávek potřebných k dosažení reepitelizace rohovky (CRC)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Počet subjektů, kterým byla podána dávka potřebná k dosažení reepitelizace rohovky, která je udržována po dobu minimálně 28 dnů po dokončení léčby, na základě hodnocení snímků barvení rohovky fluoresceinem PCED pomocí CRC.
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Počet podání dávek potřebných k dosažení reepitelizace rohovky (zkoušející)
Časové okno: Týdny 4, 5, 6, 7, 8
Počet subjektů, kterým byla podána dávka potřebná k dosažení reepitelizace rohovky, která je udržována po dobu minimálně 28 dnů po dokončení léčby, na základě vyhodnocení snímků barvení rohovky fluoresceinem PCED výzkumníkem.
Týdny 4, 5, 6, 7, 8
Čas do reepitelizace rohovky (CRC)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Doba (ve dnech) do reepitelizace rohovky, definovaná jako doba od randomizace do doby reepitelizace rohovky na základě vyhodnocení snímků barvení rohovky fluoresceinem PCED pomocí CRC.
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Čas do reepitelizace rohovky (vyšetřovatel)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Doba (ve dnech) do reepitelizace rohovky, definovaná jako doba od randomizace do doby reepitelizace rohovky na základě vyhodnocení snímků barvení rohovky fluoresceinem PCED výzkumníkem.
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Průzkum hodnocení oční bolesti
Časové okno: Konec studia: 9., 10., 11. nebo 12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty (CFB) v oční bolesti na základě Ocular Pain Assessment Survey (OPAS).
Konec studia: 9., 10., 11. nebo 12. týden
Hodnocení indexů zrakového zdravotního stavu administrací NEI Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25).
Časové okno: Konec studia: 9., 10., 11. nebo 12. týden
Posuďte změnu zrakového zdravotního stavu subjektu od výchozího stavu pomocí NEI-VFQ-25 (0-100, vyšší skóre představuje lepší stav).
Konec studia: 9., 10., 11. nebo 12. týden
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: Konec studia: 9., 10., 11. nebo 12. týden
Průměrná hodnota CFB v nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA).
Konec studia: 9., 10., 11. nebo 12. týden
Zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: Konec studia: 9., 10., 11. nebo 12. týden
Podíl subjektů, které dosáhnou 15 písmen (ETDRS), zisk v BCDVA.
Konec studia: 9., 10., 11. nebo 12. týden
Otevřené období léčby
Časové okno: Den otevřených dveří 1
Podíl subjektů vyžadujících otevřenou léčbu během období léčby.
Den otevřených dveří 1
Dosáhněte reepitelizace rohovky v otevřeném léčebném období
Časové okno: Konec studie: 28 dní po dosažení reepitelizace
Podíl subjektů v období otevřené léčby, kteří dosáhli reepitelizace defektu epitelu rohovky, který zůstává trvalý po dobu minimálně 28 dnů na základě hodnocení CRC na snímcích.
Konec studie: 28 dní po dosažení reepitelizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaukos Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luis G. Vargas, MD, Glaukos Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GLK-601-01 (AMB-01-006)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit