En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NEXAGON® (Lufepirsen Ophthalmic Gel) hos pasienter med PCED (NEXPEDE-1)
21. juli 2025 oppdatert av: Glaukos Corporation
En randomisert, multisenter, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert fase 2/3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NEXAGON® (Lufepirsen Ophthalmic Gel) hos personer med vedvarende epiteldefekter i hornhinnen (NEXPEDE-1)
Denne studien skal evaluere sikkerheten og effekten av NEXAGON® (lufepirsen oftalmisk gel) (NEXAGON) hos personer med vedvarende korneale epiteldefekter (PCED).
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av NEXAGON i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, multisenter, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NEXAGON (lufepirsen oftalmisk gel) hos personer med vedvarende korneale epiteldefekter (PCED).
Studien vil inkludere forsøkspersoner som vil gjennomføre en screeningsperiode, behandlingsperiode (opptil 8 uker) og oppfølgingsperiode (4 uker).
De forsøkspersonene hvis defekt ikke har re-epitelisert ved fullføring av behandlingsperioden eller som oppnådde re-epitelisering, men ikke klarte å opprettholde re-epitelisering i 28 dager etter fullført behandling (holdbarhet), er kvalifisert til å gå inn i NEXAGON Open-label behandlingsperiode for ytterligere 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 949-739-8749
- E-post: ClinicalResearch@glaukos.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
-
California
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80924
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Forente stater, 48026
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Forente stater, 07650
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
-
-
-
-
Messina, Italia
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
Sevilla, Spania
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
Zaragoza, Spania
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Glaukos Investigative Site
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 949-739-8749
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en PCED som er minst 2 uker i varighet og motstandsdyktig mot en eller flere konvensjonelle ikke-kirurgiske standardbehandlinger (SOC)
- Har ingen kliniske bevis på bedring i PCED innen 2 uker før randomisering til tross for bruk av ikke-kirurgisk SOC-behandling
- PCED måler minst 2 mm langs den største diameteren
- Emnet må gi skriftlig informert samtykke (eller samtykke)
- Personer med fertil alder må være 1 år postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller ha en negativ uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent øyeinfeksjon som anses å være aktiv som krever terapeutisk intervensjon
- Tilstede med en hornhinneoverflatedefekt i et av øyene som direkte tilskrives en infeksiøs etiologi (bakteriell, viral, sopp og/eller protozoal) som ikke er fullstendig løst og/eller behandlingen ikke er fullført
- Tilstede med tegn på sår/smelting på hornhinnen som involverer den bakre tredjedelen av stroma og/eller perforering i begge øynene
- Har en blefaritt eller meibomisk kjertelsykdom i studieøyet som etter etterforskerens oppfatning anses å være klinisk relevant og/eller aktiv
- Har en historie med full tykkelse keratoplastikk, > 1 Descemet membranendotelial keratoplasty (DMEK) eller Descemets stripping endotelial keratoplasty (DSEK) prosedyre
- Har en historie med okulær kirurgi eller noen øyeprosedyre(r) som ikke oppfyller den angitte utvaskingstiden
- Har noen annen øyesykdom som krever lokal øyemedisinering i det berørte øyet
- Et Schirmer I-testresultat (uten anestesi) på ≤ 3 mm/5 minutter i studieøyet
- Har en tilstedeværelse eller historie med en hvilken som helst okulær eller systemisk lidelse eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan hindre effektiviteten av studiebehandlingen eller dens evaluering, muligens kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller kan være uforenlig med studiebesøksplan eller oppførsel
- Har en kjent overfølsomhet overfor en av komponentene i studien eller prosedyremedisiner (f.eks. NEXAGON, fluorescein)
- Deltok i en intervensjonell klinisk medikament- eller enhetsutprøving innen 28 dager før dag 1
- Bruk av medisinene presentert i protokollen som er forbudt i studien.
- Bruk av Oxervate innen 30 dager etter studieregistrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nexagon® (Lufepirsen ophthalmic gel) høy dosekonsentrasjon
Lufepirsen (høy dosekonsentrasjon) påførte seg lokalt på øyet en gang i uken i minimum 4 uker til maksimalt 8 uker.
|
Lufepirsen er et umodifisert connexin43 antisense oligonukleotid.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Nexagon Vehicle (Ophthalmic Gel)
Kjøretøy påførte seg lokalt på øyet en gang i uken i minimum 4 uker til maksimalt 8 uker.
|
Matchende kjøretøy uten lufepirsen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nexagon® (Lufepirsen ophthalmic gel) Lav dosekonsentrasjon (bare EU -steder)
Lufepirsen (lav dosekonsentrasjon) påførte seg lokalt på øyet en gang i uken i minimum 4 uker til maksimalt 8 uker.
(Bare EU -nettsteder).
|
Lufepirsen er et umodifisert connexin43 antisense oligonukleotid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnå re-epitelisering av hornhinnen, inkludert holdbarhet (CRC)
Tidsramme: Slutt på studien: 28 dager etter oppnådd re-epitelisering
|
Andelen av forsøkspersoner som oppnår hornhinnereepitelisering som opprettholdes i minimum 28 dager, basert på vurdering av hornhinnefluoresceinfargingsbilder av PCED av et sentralt lesesenter (CRC).
|
Slutt på studien: 28 dager etter oppnådd re-epitelisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnå re-epitelisering av hornhinnen, inkludert holdbarhet (etterforsker)
Tidsramme: Slutt på studien: 28 dager etter oppnådd re-epitelisering
|
Andelen av forsøkspersoner som oppnår hornhinnereepitelisering som opprettholdes i minimum 28 dager, basert på vurdering av hornhinnefluoresceinfarging av PCED av etterforskeren
|
Slutt på studien: 28 dager etter oppnådd re-epitelisering
|
|
Oppnå korneal re-epitelialisering (CRC)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Andelen av forsøkspersoner som oppnår hornhinnereepitelisering, basert på vurdering av hornhinnefluoresceinfargingsbilder av PCED ved en CRC.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Oppnå re-epitelisering av hornhinnen (etterforsker)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Andelen av personer som oppnår hornhinnereepitelisering basert på vurdering av hornhinnefluoresceinfargingsbilder av PCED av Investigator.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Antall doseadministrasjoner som kreves for å oppnå corneal re-epitelialisering (CRC)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Antallet pasienter med doseadministrering som kreves for å oppnå hornhinnere-epitelisering som opprettholdes i minimum 28 dager etter fullført behandling, basert på vurdering av hornhinnefluoresceinfargingsbilder av PCED ved en CRC.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Antall doseadministrasjoner som kreves for å oppnå hornhinnereepitelisering (etterforsker)
Tidsramme: Uke 4, 5, 6, 7, 8
|
Antallet pasienter med doseadministrering som kreves for å oppnå hornhinnereepitelisering som opprettholdes i minimum 28 dager etter fullført behandling, basert på vurdering av hornhinnefluoresceinfargingsbilder av PCED av Investigator.
|
Uke 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Tid til hornhinnereepitelisering (CRC)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Tiden (i dager) til hornhinnereepitelisering, definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for hornhinnereepitelisering basert på vurdering av hornhinnefluoresceinfargingsbilder av PCED ved en CRC.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Tid til re-epitelisering av hornhinnen (etterforsker)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Tiden (i dager) til hornhinnereepitelisering, definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for hornhinnereepitelisering basert på vurdering av hornhinnefluoresceinfargingsbilder av PCED av Investigator.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Okulær smertevurderingsundersøkelse
Tidsramme: Slutt på studiet: uke 9, 10, 11 eller 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (CFB) i okulær smerte basert på Ocular Pain Assessment Survey (OPAS).
|
Slutt på studiet: uke 9, 10, 11 eller 12
|
|
Vurdering av visuelle helsestatusindekser ved administrasjon av NEI Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25).
Tidsramme: Slutt på studiet: uke 9, 10, 11 eller 12
|
Vurder endringen fra baseline i forsøkspersonens visuelle helsestatus ved å bruke NEI-VFQ-25 (0-100, høyere score representerer en bedre status).
|
Slutt på studiet: uke 9, 10, 11 eller 12
|
|
Synsstyrkevurdering
Tidsramme: Slutt på studiet: uke 9, 10, 11 eller 12
|
Gjennomsnittlig CFB i Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA).
|
Slutt på studiet: uke 9, 10, 11 eller 12
|
|
Forbedring av synsskarphet
Tidsramme: Slutt på studiet: uke 9, 10, 11 eller 12
|
Andelen forsøkspersoner som oppnår en 15 bokstavs (ETDRS) gevinst i BCDVA.
|
Slutt på studiet: uke 9, 10, 11 eller 12
|
|
Åpen behandlingsperiode
Tidsramme: Open-label dag 1
|
Andelen forsøkspersoner som trenger åpen behandling i løpet av behandlingsperioden.
|
Open-label dag 1
|
|
Oppnå re-epitelisering av hornhinnen i åpen behandlingsperiode
Tidsramme: Slutt på studien: 28 dager etter oppnådd re-epitelisering
|
Andelen av forsøkspersoner i den åpne behandlingsperioden som oppnår re-epitelisering av hornhinneepiteldefekten som forblir varig i minimum 28 dager basert på CRC-vurderingen på bilder.
|
Slutt på studien: 28 dager etter oppnådd re-epitelisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luis G. Vargas, MD, Glaukos Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GLK-601-01 (AMB-01-006)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .