Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности NEXAGON® (офтальмологический гель Lufepirsen) у пациентов с PCED (NEXPEDE-1)

21 июля 2025 г. обновлено: Glaukos Corporation

Рандомизированное, многоцентровое, двойное масочное контролируемое исследование фазы 2/3 по оценке безопасности и эффективности NEXAGON® (офтальмологический гель Lufepirsen) у субъектов со стойкими дефектами эпителия роговицы (NEXPEDE-1)

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности NEXAGON® (офтальмологический гель люфепирсен) (NEXAGON) у субъектов со стойкими дефектами эпителия роговицы (PCED). Целями исследования являются оценка безопасности и эффективности НЕКСАГОН в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое двойное слепое контролируемое исследование с целью оценки безопасности и эффективности НЕКСАГОН (офтальмологический гель люфепирсен) у пациентов со стойкими дефектами эпителия роговицы (PCED). В исследование будут включены субъекты, прошедшие период скрининга, период лечения (до 8 недель) и период наблюдения (4 недели). Те субъекты, у которых дефект не реэпителизировался к завершению периода лечения или у которых была достигнута реэпителизация, но не удалось поддерживать реэпителизацию в течение 28 дней после завершения лечения (длительность), имеют право на участие в открытом периоде лечения NEXAGON для еще 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Mainz, Германия
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
      • Sevilla, Испания
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
      • Zaragoza, Испания
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
  • Италия
      • Messina, Италия
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
    • California
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80924
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Соединенные Штаты, 48026
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07650
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Glaukos Investigative Site
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 949-739-8749

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имейте PCED, который длится не менее 2 недель и рефрактерен к одному или нескольким традиционным нехирургическим стандартным методам лечения (SOC)
  2. Не иметь клинических признаков улучшения PCED в течение 2 недель до рандомизации, несмотря на использование нехирургического лечения SOC
  3. PCED измеряет не менее 2 мм по наибольшему диаметру
  4. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие (или согласие)
  5. Субъекты с детородным потенциалом должны быть в постменопаузе в течение 1 года, хирургически стерилизованы или иметь отрицательный тест мочи на беременность.

Критерий исключения:

  1. Имеют известную глазную инфекцию, которая считается активной, требующей терапевтического вмешательства.
  2. Наличие дефекта поверхности роговицы в любом глазу, непосредственно связанного с инфекционной этиологией (бактериальной, вирусной, грибковой и/или протозойной), который не полностью разрешился и/или лечение не было завершено
  3. Наличие признаков изъязвления/расплавления роговицы с вовлечением задней трети стромы и/или перфорации в любом глазу
  4. Наличие блефарита или заболевания мейбомиевых желез в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, считается клинически значимым и/или активным
  5. Иметь в анамнезе полнослойную кератопластику, > 1 эндотелиальную кератопластику с десцеметовой мембраной (DMEK) или эндотелиальную кератопластику с десцеметовой полоской (DSEK)
  6. Наличие в анамнезе операций на глазах или любых глазных процедур, не соответствующих назначенному времени вымывания.
  7. Имеются какие-либо другие глазные заболевания, требующие местного применения глазных препаратов в пораженном глазу.
  8. Результат теста Ширмера I (без анестезии) ≤ 3 мм/5 минут в исследуемом глазу.
  9. Наличие или наличие в анамнезе какого-либо глазного или системного расстройства или состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать эффективности исследуемого лечения или его оценке, может помешать интерпретации результатов исследования или может быть несовместимо с расписание учебных посещений или проведение
  10. Иметь известную гиперчувствительность к одному из компонентов исследования или процедурных препаратов (например, НЕКСАГОН, флуоресцеин)
  11. Участие в интервенционном клиническом испытании препарата или устройства в течение 28 дней до дня 1
  12. Использование препаратов, представленных в протоколе, запрещенных в исследовании.
  13. Использование Oxervate в течение 30 дней после зачисления в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Nexagon® (Lufepirsen Ophthalmic Gel) высокая доза концентрация
Lufepirsen (высокая концентрация дозы) применяется местно на глаз один раз в неделю в течение как минимум 4 недели до максимум 8 недель.
Лекарство: Lufepirsen High Dose
Lufepirsen является немодифицированным антисмысловым олигонуклеотидом Connexin43.
Другие имена:
  • НЕКСАГОН®
Плацебо Компаратор: Нексагонский автомобиль (офтальмологический гель)
Транспортное средство применяется местно на глаз один раз в неделю в течение как минимум 4 недель до максимум 8 недель.
Лекарство: Транспортное средство
Подходящее средство без люфепирсена.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Nexagon® (Lufepirsen Ophthalmic Gel) Концентрация низкой дозы (только сайты ЕС)
Lufepirsen (низкая концентрация дозы) применяется местно на глаз один раз в неделю в течение как минимум 4 недели до максимум 8 недель. (Только сайты ЕС).
Лекарство: Lufepirsen низкая доза
Lufepirsen является немодифицированным антисмысловым олигонуклеотидом Connexin43.
Другие имена:
  • НЕКСАГОН®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Добейтесь реэпителизации роговицы, включая долговечность (CRC)
Временное ограничение: Конец исследования: 28 дней после достижения реэпителизации.
Доля субъектов, достигших реэпителизации роговицы, которая сохраняется в течение как минимум 28 дней, на основе оценки изображений окрашивания роговицы флуоресцеином PCED Центральным центром чтения (CRC).
Конец исследования: 28 дней после достижения реэпителизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Добейтесь реэпителизации роговицы, включая долговечность (исследователь)
Временное ограничение: Конец исследования: 28 дней после достижения реэпителизации.
Доля субъектов, достигших реэпителизации роговицы, которая сохраняется в течение как минимум 28 дней, на основе оценки исследователем окрашивания роговицы флуоресцеином PCED.
Конец исследования: 28 дней после достижения реэпителизации.
Достичь реэпителизации роговицы (CRC)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Доля субъектов, достигших реэпителизации роговицы, на основе оценки изображений окрашивания роговицы флуоресцеином PCED с помощью CRC.
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Достичь реэпителизации роговицы (исследователь)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Доля субъектов, достигших реэпителизации роговицы, на основе оценки изображений окрашивания роговицы флуоресцеином PCED исследователем.
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Количество введений дозы, необходимое для достижения реэпителизации роговицы (CRC)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Количество введенных доз субъектам, необходимое для достижения реэпителизации роговицы, которая сохраняется как минимум в течение 28 дней после завершения лечения, на основе оценки изображений окрашивания роговицы флуоресцеином PCED с помощью CRC.
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Количество введений дозы, необходимое для достижения реэпителизации роговицы (исследователь)
Временное ограничение: Недели 4, 5, 6, 7, 8
Количество введенных доз субъектам, необходимое для достижения реэпителизации роговицы, которая сохраняется в течение как минимум 28 дней после завершения лечения, на основе оценки исследователем изображений окрашивания роговицы флуоресцеином с помощью PCED.
Недели 4, 5, 6, 7, 8
Время до реэпителизации роговицы (CRC)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Время (в днях) до повторной эпителизации роговицы, определяемое как время от рандомизации до времени повторной эпителизации роговицы на основе оценки изображений с окрашиванием флуоресцеином роговицы при PCED с помощью CRC.
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Время до реэпителизации роговицы (исследователь)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Время (в днях) до повторной эпителизации роговицы, определяемое как время от рандомизации до времени повторной эпителизации роговицы на основе оценки изображений окрашивания флюоресцеином роговицы с помощью PCED, выполненных исследователем.
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Обзор оценки глазной боли
Временное ограничение: Конец обучения: 9, 10, 11 или 12 неделя.
Среднее изменение глазной боли по сравнению с исходным уровнем (CFB) на основе опроса по оценке глазной боли (OPAS).
Конец обучения: 9, 10, 11 или 12 неделя.
Оценка индексов состояния зрения с помощью опросника зрительных функций NEI (NEI-VFQ-25).
Временное ограничение: Конец обучения: 9, 10, 11 или 12 неделя.
Оцените изменение визуального состояния здоровья субъекта по сравнению с исходным уровнем с помощью NEI-VFQ-25 (0-100, более высокие баллы представляют лучшее состояние).
Конец обучения: 9, 10, 11 или 12 неделя.
Оценка остроты зрения
Временное ограничение: Конец обучения: 9, 10, 11 или 12 неделя.
Среднее значение CFB для лучшей скорректированной остроты зрения вдаль (BCDVA).
Конец обучения: 9, 10, 11 или 12 неделя.
Улучшение остроты зрения
Временное ограничение: Конец обучения: 9, 10, 11 или 12 неделя.
Доля субъектов, достигших 15-буквенного прироста (ETDRS) в BCDVA.
Конец обучения: 9, 10, 11 или 12 неделя.
Открытый период лечения
Временное ограничение: Открытый день 1
Доля субъектов, нуждающихся в открытом лечении в течение периода лечения.
Открытый день 1
Достичь реэпителизации роговицы в открытом периоде лечения
Временное ограничение: Конец исследования: 28 дней после достижения реэпителизации.
Доля субъектов в периоде открытого лечения, у которых достигается повторная эпителизация дефекта эпителия роговицы, которая остается стойкой в ​​течение как минимум 28 дней на основе оценки CRC на изображениях.
Конец исследования: 28 дней после достижения реэпителизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaukos Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luis G. Vargas, MD, Glaukos Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GLK-601-01 (AMB-01-006)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться