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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di NEXAGON® (gel oftalmico Lufepirsen) in soggetti con PCED (NEXPEDE-1)

21 luglio 2023 aggiornato da: Amber Ophthalmics, Inc.

Uno studio di fase 2/3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di NEXAGON® (lufepirsen gel oftalmico) in soggetti con difetti epiteliali corneali persistenti (NEXPEDE-1)

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di NEXAGON® (gel oftalmico lufepirsen) (NEXAGON) in soggetti con difetti epiteliali corneali persistenti (PCED). Gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia di NEXAGON in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di NEXAGON (gel oftalmico lufepirsen) in soggetti con difetti epiteliali corneali persistenti (PCED). Lo studio arruolerà soggetti che completeranno un periodo di screening, un periodo di trattamento (fino a 8 settimane) e un periodo di follow-up (4 settimane). I soggetti il ​​cui difetto non si è riepitelizzato entro il completamento del Periodo di trattamento o che hanno raggiunto la riepitelizzazione ma non sono riusciti a mantenere la riepitelizzazione per 28 giorni dopo il completamento del trattamento (durata) sono idonei a entrare nel Periodo di trattamento in aperto NEXAGON per ulteriori 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 626-793-3625
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 404-351-2220
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 615-327-4015
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
        • Reclutamento
        • Principal Investigator
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 210-226-6169

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un PCED della durata di almeno 2 settimane e refrattario a uno o più trattamenti convenzionali non chirurgici standard di cura (SOC)
  2. Non avere evidenza clinica di miglioramento della PCED entro 2 settimane prima della randomizzazione nonostante l'uso di un trattamento SOC non chirurgico
  3. PCED misura almeno 2 mm lungo il diametro maggiore
  4. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto (o assenso)
  5. I soggetti in età fertile devono essere in postmenopausa da 1 anno, sterilizzati chirurgicamente o avere un test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  1. Avere un'infezione oculare nota ritenuta attiva che richiede un intervento terapeutico
  2. Presente con un difetto della superficie corneale in uno degli occhi direttamente attribuito a un'eziologia infettiva (batterica, virale, fungina e/o protozoica) che non si è completamente risolta e/o il trattamento non è stato completato
  3. Presente con evidenza di ulcerazione/fusione corneale che coinvolge il terzo posteriore dello stroma e/o perforazione in entrambi gli occhi
  4. Avere una blefarite o una malattia della ghiandola di Meibomio nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è considerata clinicamente rilevante e/o attiva
  5. Avere una storia di cheratoplastica a tutto spessore, > 1 cheratoplastica endoteliale a membrana di Descemet (DMEK) o procedura di cheratoplastica endoteliale con stripping di Descemet (DSEK)
  6. Avere una storia di chirurgia oculare o qualsiasi procedura oculare che non soddisfi il tempo di washout designato
  7. Avere qualsiasi altra malattia oculare che richieda farmaci oculari topici nell'occhio colpito
  8. Un risultato del test Schirmer I (senza anestesia) di ≤ 3 mm/5 minuti nell'occhio dello studio
  9. Avere una presenza o una storia di qualsiasi disturbo o condizione oculare o sistemica che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe ostacolare l'efficacia del trattamento in studio o la sua valutazione, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o potrebbe essere incompatibile con il programma o svolgimento delle visite di studio
  10. Avere un'ipersensibilità nota a uno dei componenti dello studio o ai farmaci procedurali (ad es. NEXAGON, fluoresceina)
  11. Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica di farmaci o dispositivi entro 28 giorni prima del Giorno 1
  12. Uso dei farmaci presentati nel protocollo che sono vietati nello studio.
  13. Utilizzo di Oxervate entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NEXAGON® (lufepirsen gel oftalmico) Concentrazione ad alto dosaggio
Lufepirsen (concentrazione ad alte dosi) applicato localmente settimanalmente per 4-8 settimane.
Droga: lufepirsen
Lufepirsen è un oligonucleotide antisenso connessina43 non modificato.
Altri nomi:
  • NEXAGON®
Sperimentale: NEXAGON® (lufepirsen gel oftalmico) Concentrazione a basso dosaggio
Lufepirsen (concentrazione a basso dosaggio) applicato localmente settimanalmente per 4-8 settimane.
Droga: lufepirsen
Lufepirsen è un oligonucleotide antisenso connessina43 non modificato.
Altri nomi:
  • NEXAGON®
Comparatore placebo: NEXAGON Veicolo (gel oftalmico)
Veicolo applicato localmente settimanalmente per 4-8 settimane.
Droga: Veicolo
Veicolo adatto senza lufepirsen.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere la riepitelizzazione corneale inclusa la durabilità (CRC)
Lasso di tempo: Fine dello studio: 28 giorni dopo aver raggiunto la riepitelizzazione
La percentuale di soggetti che raggiungono la riepitelizzazione corneale che viene mantenuta per un minimo di 28 giorni, sulla base della valutazione delle immagini di colorazione corneale con fluoresceina del PCED da parte di un Centro di lettura centrale (CRC).
Fine dello studio: 28 giorni dopo aver raggiunto la riepitelizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere la riepitelizzazione corneale inclusa la durabilità (investigatore)
Lasso di tempo: Fine dello studio: 28 giorni dopo aver raggiunto la riepitelizzazione
La percentuale di soggetti che ottengono la riepitelizzazione corneale che viene mantenuta per un minimo di 28 giorni, sulla base della valutazione della colorazione corneale con fluoresceina del PCED da parte dello sperimentatore
Fine dello studio: 28 giorni dopo aver raggiunto la riepitelizzazione
Ottenere la riepitelizzazione corneale (CRC)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto la riepitelizzazione corneale, basata sulla valutazione delle immagini di colorazione corneale con fluoresceina del PCED da parte di un CRC.
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Raggiungere la riepitelizzazione corneale (investigatore)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto la riepitelizzazione corneale in base alla valutazione delle immagini di colorazione corneale con fluoresceina del PCED da parte dello sperimentatore.
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Numero di somministrazioni della dose necessarie per ottenere la riepitelizzazione corneale (CRC)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Il numero di somministrazioni della dose ai soggetti necessarie per ottenere la riepitelizzazione corneale che viene mantenuta per un minimo di 28 giorni dopo il completamento del trattamento, sulla base della valutazione delle immagini della colorazione corneale con fluoresceina del PCED da parte di un CRC.
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Numero di somministrazioni di dose necessarie per ottenere la riepitelizzazione corneale (sperimentatore)
Lasso di tempo: Settimane 4, 5, 6, 7, 8
Il numero di somministrazioni della dose ai soggetti necessarie per ottenere la riepitelizzazione corneale che viene mantenuta per un minimo di 28 giorni dopo il completamento del trattamento, sulla base della valutazione delle immagini della colorazione corneale con fluoresceina del PCED da parte dello sperimentatore.
Settimane 4, 5, 6, 7, 8
Tempo di riepitelizzazione corneale (CRC)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Il tempo (in giorni) alla riepitelizzazione corneale, definito come il tempo dalla randomizzazione al momento della riepitelizzazione corneale basato sulla valutazione delle immagini di colorazione corneale con fluoresceina del PCED da parte di un CRC.
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tempo di riepitelizzazione corneale (investigatore)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Il tempo (in giorni) alla riepitelizzazione corneale, definito come il tempo dalla randomizzazione al momento della riepitelizzazione corneale sulla base della valutazione delle immagini di colorazione corneale con fluoresceina del PCED da parte dello sperimentatore.
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Indagine sulla valutazione del dolore oculare
Lasso di tempo: Fine dello studio: settimana 9, 10, 11 o 12
La variazione media rispetto al basale (CFB) del dolore oculare basata sull'Ocular Pain Assessment Survey (OPAS).
Fine dello studio: settimana 9, 10, 11 o 12
Valutazione degli indici dello stato di salute visiva mediante la somministrazione del NEI Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25).
Lasso di tempo: Fine dello studio: settimana 9, 10, 11 o 12
Valutare il cambiamento rispetto al basale nello stato di salute visiva del soggetto utilizzando il NEI-VFQ-25 (0-100, punteggi più alti che rappresentano uno stato migliore).
Fine dello studio: settimana 9, 10, 11 o 12
Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Fine dello studio: settimana 9, 10, 11 o 12
Il CFB medio nella migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA).
Fine dello studio: settimana 9, 10, 11 o 12
Miglioramento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Fine dello studio: settimana 9, 10, 11 o 12
La percentuale di soggetti che ottengono un guadagno di 15 lettere (ETDRS) in BCDVA.
Fine dello studio: settimana 9, 10, 11 o 12
Periodo di trattamento in aperto
Lasso di tempo: Giorno 1 in aperto
La proporzione di soggetti che richiedono un trattamento in aperto durante il Periodo di trattamento.
Giorno 1 in aperto
Raggiungere la riepitelizzazione corneale nel periodo di trattamento in aperto
Lasso di tempo: Fine dello studio: 28 giorni dopo aver raggiunto la riepitelizzazione
La percentuale di soggetti nel Periodo di trattamento in aperto che ottengono la riepitelizzazione del difetto epiteliale corneale che rimane durevole per un minimo di 28 giorni in base alla valutazione CRC sulle immagini.
Fine dello studio: 28 giorni dopo aver raggiunto la riepitelizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amber Ophthalmics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMB-01-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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