早産のリスクがある患者におけるシンバイオティクス (PRIORI)
2026年2月23日 更新者：Ziekenhuis Oost-Limburg
早産のリスクがある患者におけるシンバイオティクス：多施設二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
未熟児は依然として新生児の死亡と深刻な健康問題の主な原因となっています。 新生児の生後最初の数週間または数か月間は入院や医療介入が必要であることに加えて、未熟児は長期にわたる健康上の問題を引き起こす可能性があります（例: 新生児の出産）。 複数回の入院、発達の遅れ、学習障害、運動の遅れ、聴覚や目の問題など）。 さらに、未熟児は社会に多大な経済的負担をもたらします。 医学的問題や経済的コストは別として、両親、兄弟、その他の家族に対する精神的ストレスや心理的影響を過小評価すべきではありません。
以前の早産（妊娠 37 週以前）では、次回の妊娠で再発早産のリスクが増加します。 したがって、これらの女性は早産の「高リスク」であると考えられるべきです。
膣から上行する感染症は、場合によっては早産の重要な原因となる可能性があります。 一部の女性は異常な膣マイクロバイオームを持っているため、感染症や早産のリスクにさらされています。 一方、正期産（妊娠 37 週以降）の健康な妊婦の膣内細菌叢はより安定しており、感染症に対して耐性があります。
シンバイオティクスは、プロバイオティクスとプレバイオティクスを含む混合物です。 プロバイオティクスは妊娠中に安全に使用できる潜在的な有益な効果を備えた生きた細菌ですが、プレバイオティクスは細菌によって消費されます。 プロバイオティクスを長期間使用すると、健康で安定した膣内細菌叢を維持し、感染症を防ぐことができることが知られています。 この研究では、早産の既往歴のある妊娠患者が妊娠第 1 学期に含まれ、シンバイオティクスまたはプラセボの投与が開始されます。 研究者らは、膣内細菌叢と妊娠期間に対するシンバイオティクスの影響を調査する予定です。 仮説は、シンバイオティクスを妊娠初期に開始すると、乱れた膣内細菌叢を安定した微小環境に変えることができるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
402
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Van Holsbeke, PhD
- 電話番号：003289804057
- メール：Caroline.van.holsbeke@zol.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katrien Nulens, MD
- 電話番号：003289804125
- メール：Katrien_Nulens@hotmail.com
研究場所
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Kortrijk、ベルギー、8500
- 募集
- AZ Groeninge
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コンタクト：
- Kim Demets
- 電話番号：0032 56 63 32 40
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主任研究者：
- Eva Simoens
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- 募集
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
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コンタクト：
- Laury Knollenburg
- 電話番号：0032 3 436 85 32
- メール：Laury.Knollenburg@uza.be
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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主任研究者：
- Caroline Van Holsbeke, PhD
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コンタクト：
- Els Papy, MSc
- 電話番号：0032 89 80 40 57
- メール：studies.gynaecologie@zol.be
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コンタクト：
- Myrthe Hoeven, MSc
- 電話番号：0032 89 80 40 58
- メール：studies.gynaecologie@zol.be
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副調査官：
- Katrien Nulens, MD
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Leuven、Limburg、ベルギー、3000
- 募集
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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主任研究者：
- Roland Devlieger, PhD
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コンタクト：
- Ellen Reynders
- 電話番号：0032 16 34 29 96
- メール：ellen.reynders@uzleuven.be
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Liège
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Liège、Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHR Citadelle
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コンタクト：
- Marie Timmermans
- 電話番号：0032 4 321 75 57
- メール：marie.timmermans@chuliege.be
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主任研究者：
- Véronique Masson
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
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コンタクト：
- Astrid Luypaert, PhD
- 電話番号：0032 9 332 07 58
- メール：gynobs.studies@uzgent.be
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主任研究者：
- Isabelle Dehaene, PhD
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West-Vlaanderen
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Bruges、West-Vlaanderen、ベルギー、8300
- 募集
- AZ Sint-Jan
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主任研究者：
- Joachim Van Keirsbilck
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コンタクト：
- Hanna Van Horen
- 電話番号：0032 50 45 32 46
- メール：hanne.vanhoren@azsintjan.be
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Bruges、West-Vlaanderen、ベルギー、8310
- 募集
- AZ Sint-Lucas
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主任研究者：
- Caroline Van Holsbeke, PhD
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コンタクト：
- Veerle De Prest
- 電話番号：0032 50 36 51 04
- メール：studies.gynaeco@stlucas.be
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Ghent、West-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Maria Middelares
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コンタクト：
- Jolien Lansens
- 電話番号：0032 9 246 18 54
- メール：Jolien.Lansens@mijnziekenhuis.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究評価を行う前に、署名済みの書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 18歳以上。
- 単胎妊娠。
- 妊娠8週目から10週目までの妊娠相談。
自然早産の次の危険因子のうち少なくとも 1 つ:
- 過去の自然早産（PPROM、早産、または子宮頸管機能不全後 24 ～ 37 週間での出産と定義）
- 前回の妊娠期間が PPROM ≤37 週であるが、出産が 37 週以上である
- 過去の妊娠第 2 期自然流産（PPROM、早産、または出産 14 ～ 24 週の子宮頸管機能不全）と定義される。
除外基準:
- すでにプロバイオティクス、プレバイオティクス、またはシンバイオティクスを使用している患者
- 多胎妊娠
- 一次（タイプ 1）締結の必要性
- 炎症性腸疾患
- 既知の先天性子宮奇形
- レッツ円錐切除術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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一致するプラセボ
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実験的：シンバイオティクス
8種類のプロバイオティクス乳酸菌株、プレバイオティクスのイヌリン、フラクトオリゴ糖（FOS）、D-マンノースを含む経口シンバイオティクス（栄養補助食品）。
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8種類のプロバイオティクス乳酸菌株、プレバイオティクスのイヌリン、フラクトオリゴ糖（FOS）、D-マンノースを含む経口シンバイオティクス（栄養補助食品）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出産時の在胎齢
時間枠：研究完了まで - 納品時
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研究完了まで - 納品時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTBの発生率（出産時37週未満のGAとして定義）
時間枠：研究完了まで - 納品時
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研究完了まで - 納品時
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さまざまなカテゴリーにおける PTB の割合
時間枠：研究完了まで - 納品時
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研究完了まで - 納品時
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プロム
時間枠：無作為化日から最長 34 週間
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入射
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無作為化日から最長 34 週間
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プロム
時間枠：無作為化日から最長 34 週間
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PPROM 時の在胎齢
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無作為化日から最長 34 週間
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プロム
時間枠：無作為化日から最長 34 週間
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配達までの時間
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無作為化日から最長 34 週間
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膣マイクロバイオームの構成
時間枠：研究期間中に3回評価：ランダム化時、ランダム化後11～13週目（在胎週数19～21週目）、ランダム化後21～23週目（在胎29～31週目）
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膣マイクロバイオームは、妊娠期間中、明確に定義された妊娠の 4 つの段階 (9、20、30 週および出産時)、および早産、PPROM、または子宮頸管機能不全のための MIC 部門への入院時に評価されます。
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研究期間中に3回評価：ランダム化時、ランダム化後11～13週目（在胎週数19～21週目）、ランダム化後21～23週目（在胎29～31週目）
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新生児入院の発生率
時間枠：新生児集中治療室への新生児入院（出産後7日以内に新生児集中治療室に入院した場合）
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新生児集中治療室への新生児入院（出産後7日以内に新生児集中治療室に入院した場合）
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新生児入院期間
時間枠：新生児集中治療室への新生児入院（出産後7日以内に新生児集中治療室に入院した場合）
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新生児集中治療室への新生児入院（出産後7日以内に新生児集中治療室に入院した場合）
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妊産婦入院の発生率
時間枠：無作為化日から最長 34 週間
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無作為化日から最長 34 週間
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妊産婦の入院期間
時間枠：無作為化日から最長 34 週間
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無作為化日から最長 34 週間
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新生児転帰: 感染パラメーター
時間枠：新生児集中治療室入院中（出産後7日以内に新生児集中治療室に入院した場合）
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敗血症（初期、後期、培養陰性）、抗生物質治療のエピソード数（72時間以上）、抗生物質治療の日数（日数）
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新生児集中治療室入院中（出産後7日以内に新生児集中治療室に入院した場合）
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新生児転帰: 気管支肺異形成 (BPD)
時間枠：新生児集中治療室入院中（出産後7日以内に新生児集中治療室に入院した場合）
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各カテゴリーの割合（いいえ、軽度、中度、重度）
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新生児集中治療室入院中（出産後7日以内に新生児集中治療室に入院した場合）
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新生児転帰: 脳室内出血
時間枠：新生児集中治療室入院中（出産後7日以内に新生児集中治療室に入院した場合）
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入射
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新生児集中治療室入院中（出産後7日以内に新生児集中治療室に入院した場合）
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新生児転帰: 心室周囲白質軟化症
時間枠：新生児集中治療室入院中（出産後7日以内に新生児集中治療室に入院した場合）
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入射
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新生児集中治療室入院中（出産後7日以内に新生児集中治療室に入院した場合）
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新生児転帰: 呼吸補助
時間枠：新生児集中治療室入院中（出産後7日以内に新生児集中治療室に入院した場合）
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呼吸補助（CPAP：持続的気道陽圧、非侵襲的陽圧換気、または機械的気管内換気）の必要性と呼吸補助の期間（日数）。
界面活性剤の使用と管理
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新生児集中治療室入院中（出産後7日以内に新生児集中治療室に入院した場合）
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新生児転帰: 網膜症
時間枠：新生児集中治療室入院中（出産後7日以内に新生児集中治療室に入院した場合）
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入射
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新生児集中治療室入院中（出産後7日以内に新生児集中治療室に入院した場合）
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新生児転帰: 新生児罹患率
時間枠：新生児集中治療室入院中（出産後7日以内に新生児集中治療室に入院した場合）
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入射
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新生児集中治療室入院中（出産後7日以内に新生児集中治療室に入院した場合）
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新生児転帰: 出生体重
時間枠：新生児が生まれた後
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新生児が生まれた後
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妊娠中および新生児集中治療室への入院中の生活の質
時間枠：トラフ研究完了、平均 1 年
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EQ5D アンケートの使用 (5 つの質問と 1 から 100 までのスケール)
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トラフ研究完了、平均 1 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣微生物叢に対する抗生物質の影響
時間枠：妊娠中からPPROM後28日まで
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妊娠にPPROMを合併した場合に入院する場合
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妊娠中からPPROM後28日まで
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PPROM の場合の新生児の消化管マイクロバイオームへの影響
時間枠：無作為化の日から 13 ～ 36 週間
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PPROMを合併した妊娠後に新生児が生まれた場合
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無作為化の日から 13 ～ 36 週間
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早産の場合の胎盤マイクロバイオーム
時間枠：無作為化の日から 13 ～ 36 週間
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早産を合併した妊娠の場合（妊娠37週未満で出産した場合）
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無作為化の日から 13 ～ 36 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月16日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Z-2022080
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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