Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synbiootit potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski (PRIORI)

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ziekenhuis Oost-Limburg

Synbiootit potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski: monikeskus, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Keskosuus on edelleen tärkein vastasyntyneiden kuolinsyy ja vakavia terveysongelmia. Sairaalahoidon ja lääketieteellisten toimenpiteiden tarpeen lisäksi vastasyntyneen elämän ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina, keskosuus voi aiheuttaa pitkäaikaisia ​​terveysongelmia (esim. useita sairaalahoitoja, kehitysviive, oppimisvaikeudet, motoriset viivästykset, kuulo- tai silmäongelmat, ...). Lisäksi ennenaikaisuus asettaa yhteiskunnalle valtavan taloudellisen taakan. Lääketieteellisten ongelmien ja taloudellisten kustannusten lisäksi emotionaalista stressiä ja psykologista vaikutusta vanhempiin, sisaruksiin ja muihin perheenjäseniin ei pidä aliarvioida.

Aikaisempi ennenaikainen synnytys (ennen 37 raskausviikkoa) lisää toistuvan ennenaikaisen synnytyksen riskiä myöhemmässä raskaudessa. Siksi näitä naisia ​​on pidettävä ennenaikaisen synnytyksen "korkeana riskinä".

Emättimestä nousevat infektiot voivat joissain tapauksissa olla tärkeä syy ennenaikaiseen synnytykseen. Joillakin naisilla on epänormaali emättimen mikrobiomi, ja siksi he ovat vaarassa saada infektioita ja ennenaikaista synnytystä. Toisaalta emättimen kasvisto on vakaampi ja vastustuskykyisempi infektioille terveillä raskaana olevilla naisilla, jotka synnyttävät ajallaan (37 raskausviikon jälkeen).

Synbiootit ovat seos, joka sisältää probiootteja ja prebiootteja. Probiootit ovat eläviä bakteereja, joilla on mahdollisesti hyödyllisiä vaikutuksia ja joita voidaan käyttää turvallisesti raskauden aikana, kun taas bakteerit kuluttavat prebiootteja. Tiedetään, että probiootit voivat pitkään käytettynä ylläpitää tervettä ja vakaata emättimen kasvistoa, joka voi suojata infektioilta. Tässä tutkimuksessa raskaana olevat potilaat, joilla on ollut ennenaikainen synnytys, otetaan mukaan raskauden ensimmäiseen kolmannekseen aloittaen synbioottien tai lumelääkehoidon kanssa. Tutkijat selvittävät synbioottien vaikutusta emättimen kasvistoon ja raskauden kestoon. Oletuksena on, että synbiootit voivat raskauden alkuvaiheessa aloitettuna muuttaa häiriintyneen emättimen kasviston vakaaksi mikroympäristöksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

402

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Rekrytointi
        • AZ Groeninge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kim Demets
          • Puhelinnumero: 0032 56 63 32 40
        • Päätutkija:
          • Eva Simoens
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Päätutkija:
          • Caroline Van Holsbeke, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Katrien Nulens, MD
      • Leuven, Limburg, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Päätutkija:
          • Roland Devlieger, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHR Citadelle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Véronique Masson
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isabelle Dehaene, PhD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8300
        • Rekrytointi
        • AZ Sint-Jan
        • Päätutkija:
          • Joachim Van Keirsbilck
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • Rekrytointi
        • AZ Sint-Lucas
        • Päätutkija:
          • Caroline Van Holsbeke, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ghent, West-Vlaanderen, Belgia, 9000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kuin tutkimusarviointi suoritetaan;
  2. 18-vuotias tai vanhempi;
  3. Singleton raskaus;
  4. Raskausneuvonta 8-10 raskausviikolla.

  5. Vähintään yksi seuraavista spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riskitekijöistä:

    • Aikaisempi spontaani ennenaikainen synnytys, joka määritellään synnytykseksi 24–37 viikkoa PPROM:n jälkeen, ennenaikainen synnytys tai kohdunkaulan vajaatoiminta
    • PPROM ≤37 viikkoa edellisessä raskaudessa, mutta synnytys ≥37 viikkoa
    • Aiempi spontaani raskauden menetys toisella kolmanneksella, joka määritellään PPROM:ksi, ennenaikaiseksi synnytykseksi tai kohdunkaulan vajaatoiminnaksi synnytyksessä 14–24 viikon kuluttua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka jo käyttävät pro-, pre- tai synbiootteja
  2. Moniraskaus
  3. Primaarisen (tyypin 1) kerklaauksen tarve
  4. Tulehduksellinen suolistosairaus
  5. Tunnettu synnynnäinen kohdun poikkeavuus
  6. LLETZ-konisaation historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke
Kokeellinen: Synbiootit
Suun kautta otettava synbiootti (ravintolisä), joka sisältää 8 probioottista Lactobacillus-kantaa, prebiootteja inuliinia, frukto-oligosakkarideja (FOS) ja D-mannoosia.
Muut: Synbiootit
Suun kautta otettava synbiootti (ravintolisä), joka sisältää 8 probioottista Lactobacillus-kantaa, prebiootteja inuliinia, frukto-oligosakkarideja (FOS) ja D-mannoosia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - toimituksen yhteydessä
Opintojen suorittamisen kautta - toimituksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTB:n ilmaantuvuus, määritelty GA:ksi synnytyksessä < 37 viikkoa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - toimituksen yhteydessä
Opintojen suorittamisen kautta - toimituksen yhteydessä
PTB:n osuus eri luokista
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - toimituksen yhteydessä
  • potilaista, jotka synnyttävät < 28 viikkoa: äärimmäinen PTB
  • potilaista, jotka synnyttävät 28–37 viikkoa: erittäin PTB
  • potilaista, jotka synnyttävät 32–37 viikkoa: kohtalainen tai myöhäinen PTB
Opintojen suorittamisen kautta - toimituksen yhteydessä
PPROM
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
Ilmaantuvuus
Jopa 34 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
PPROM
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
Raskausikä PPROM:ssa
Jopa 34 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
PPROM
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
Toimitusaika
Jopa 34 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
Emättimen mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kertaa tutkimusjakson aikana: satunnaistuksessa, 11-13 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (raskausiässä 19-21 viikkoa) ja 21-23 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (29-31 raskausviikkoa)
Emättimen mikrobiomia arvioidaan koko raskauden ajan neljässä tarkasti määritellyssä raskauden vaiheessa (9, 20, 30 viikkoa ja synnytyksen yhteydessä) ja vastaanoton yhteydessä MIC-yksikköön ennenaikaisen synnytyksen, PPROM:n tai kohdunkaulan vajaatoiminnan vuoksi.
Arvioitu 3 kertaa tutkimusjakson aikana: satunnaistuksessa, 11-13 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (raskausiässä 19-21 viikkoa) ja 21-23 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (29-31 raskausviikkoa)
Vastasyntyneiden vastaanoton ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden vastaanotto vastasyntyneiden tehohoitoon (kun vastasyntynyt saapuu vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
Vastasyntyneiden vastaanotto vastasyntyneiden tehohoitoon (kun vastasyntynyt saapuu vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
Vastasyntyneiden vastaanoton kesto
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden vastaanotto vastasyntyneiden tehohoitoon (kun vastasyntynyt saapuu vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
Vastasyntyneiden vastaanotto vastasyntyneiden tehohoitoon (kun vastasyntynyt saapuu vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
Äitiyshakujen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
Jopa 34 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
Äitiyshakujen kesto
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
Jopa 34 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
Vastasyntyneiden tulos: tarttuvuusparametrit
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
Sepsis (varhainen, myöhäinen ja viljelynegatiivinen), antibioottihoidon episodien määrä (min 72 tuntia), antibioottihoidon kesto päivinä
Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
Vastasyntyneen lopputulos: bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
Kunkin luokan osuus (ei, lievä, kohtalainen ja vaikea)
Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
Vastasyntyneen lopputulos: intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
Ilmaantuvuus
Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
Vastasyntyneen lopputulos: periventrikulaarinen leukomalasia
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
Ilmaantuvuus
Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
Vastasyntyneiden tulos: hengitystuki
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
Hengitystuen tarve (CPAP: jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, noninvasiivinen ylipaineventilaatio tai mekaaninen endotrakeaalinen ventilaatio) ja hengitystuen kesto päivinä. Pinta-aktiivisen aineen käyttö ja annostelu
Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
Vastasyntyneiden tulos: retinopatia
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
Ilmaantuvuus
Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
Vastasyntyneiden tulos: vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
Ilmaantuvuus
Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
Vastasyntyneiden tulos: syntymäpaino
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymän jälkeen
Vastasyntyneen syntymän jälkeen
Elämänlaatu raskauden aikana ja vastasyntyneiden vastaanottoaikana vastasyntyneiden teho-osastolla
Aikaikkuna: Opintojen läpimeno, keskimäärin 1 vuosi
EQ5D-kyselyn käyttäminen (5 kysymystä ja asteikko 1-100)
Opintojen läpimeno, keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottien vaikutus emättimen mikrobiomiin
Aikaikkuna: Raskauden aikana 28 päivään asti PPROM:n jälkeen
Kun potilas otetaan hoitoon, jos raskaus oli monimutkainen PPROM:n avulla
Raskauden aikana 28 päivään asti PPROM:n jälkeen
Vaikutus vastasyntyneen maha-suolikanavan mikrobiomiin PPROM:n tapauksessa
Aikaikkuna: 13-36 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
Kun vastasyntynyt syntyy PPROM:n aiheuttaman raskauden jälkeen
13-36 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
Istukan mikrobiomi ennenaikaisen synnytyksen tapauksessa
Aikaikkuna: 13-36 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
Jos raskaus oli monimutkainen ennenaikaisen synnytyksen vuoksi (synnytys ennen 37 raskausviikkoa)
13-36 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ziekenhuis Oost-Limburg

Yhteistyökumppanit

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z-2022080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa