- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05966649
Synbiootit potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski (PRIORI)
Synbiootit potilailla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski: monikeskus, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Keskosuus on edelleen tärkein vastasyntyneiden kuolinsyy ja vakavia terveysongelmia. Sairaalahoidon ja lääketieteellisten toimenpiteiden tarpeen lisäksi vastasyntyneen elämän ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina, keskosuus voi aiheuttaa pitkäaikaisia terveysongelmia (esim. useita sairaalahoitoja, kehitysviive, oppimisvaikeudet, motoriset viivästykset, kuulo- tai silmäongelmat, ...). Lisäksi ennenaikaisuus asettaa yhteiskunnalle valtavan taloudellisen taakan. Lääketieteellisten ongelmien ja taloudellisten kustannusten lisäksi emotionaalista stressiä ja psykologista vaikutusta vanhempiin, sisaruksiin ja muihin perheenjäseniin ei pidä aliarvioida.
Aikaisempi ennenaikainen synnytys (ennen 37 raskausviikkoa) lisää toistuvan ennenaikaisen synnytyksen riskiä myöhemmässä raskaudessa. Siksi näitä naisia on pidettävä ennenaikaisen synnytyksen "korkeana riskinä".
Emättimestä nousevat infektiot voivat joissain tapauksissa olla tärkeä syy ennenaikaiseen synnytykseen. Joillakin naisilla on epänormaali emättimen mikrobiomi, ja siksi he ovat vaarassa saada infektioita ja ennenaikaista synnytystä. Toisaalta emättimen kasvisto on vakaampi ja vastustuskykyisempi infektioille terveillä raskaana olevilla naisilla, jotka synnyttävät ajallaan (37 raskausviikon jälkeen).
Synbiootit ovat seos, joka sisältää probiootteja ja prebiootteja. Probiootit ovat eläviä bakteereja, joilla on mahdollisesti hyödyllisiä vaikutuksia ja joita voidaan käyttää turvallisesti raskauden aikana, kun taas bakteerit kuluttavat prebiootteja. Tiedetään, että probiootit voivat pitkään käytettynä ylläpitää tervettä ja vakaata emättimen kasvistoa, joka voi suojata infektioilta. Tässä tutkimuksessa raskaana olevat potilaat, joilla on ollut ennenaikainen synnytys, otetaan mukaan raskauden ensimmäiseen kolmannekseen aloittaen synbioottien tai lumelääkehoidon kanssa. Tutkijat selvittävät synbioottien vaikutusta emättimen kasvistoon ja raskauden kestoon. Oletuksena on, että synbiootit voivat raskauden alkuvaiheessa aloitettuna muuttaa häiriintyneen emättimen kasviston vakaaksi mikroympäristöksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Van Holsbeke, PhD
- Puhelinnumero: 003289327521
- Sähköposti: Caroline.van.holsbeke@zol.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katrien Nulens, MD
- Puhelinnumero: 003289327521
- Sähköposti: Katrien_Nulens@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR Citadelle
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Limburg, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8300
- AZ Sint-Jan
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kuin tutkimusarviointi suoritetaan;
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Singleton raskaus;
- Raskausneuvonta 8-10 raskausviikolla.
Vähintään yksi seuraavista spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riskitekijöistä:
- Aikaisempi spontaani ennenaikainen synnytys, joka määritellään synnytykseksi 24–37 viikkoa PPROM:n jälkeen, ennenaikainen synnytys tai kohdunkaulan vajaatoiminta
- PPROM ≤37 viikkoa edellisessä raskaudessa, mutta synnytys ≥37 viikkoa
- Aiempi spontaani raskauden menetys toisella kolmanneksella, joka määritellään PPROM:ksi, ennenaikaiseksi synnytykseksi tai kohdunkaulan vajaatoiminnaksi synnytyksessä 14–24 viikon kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka jo käyttävät pro-, pre- tai synbiootteja
- Moniraskaus
- Primaarisen (tyypin 1) kerklaauksen tarve
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Tunnettu synnynnäinen kohdun poikkeavuus
- LLETZ-konisaation historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Vastaava lumelääke
|
Kokeellinen: Synbiootit
Suun kautta otettava synbiootti (ravintolisä), joka sisältää 8 probioottista Lactobacillus-kantaa, prebiootteja inuliinia, frukto-oligosakkarideja (FOS) ja D-mannoosia.
|
Suun kautta otettava synbiootti (ravintolisä), joka sisältää 8 probioottista Lactobacillus-kantaa, prebiootteja inuliinia, frukto-oligosakkarideja (FOS) ja D-mannoosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - toimituksen yhteydessä
|
Opintojen suorittamisen kautta - toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PTB:n ilmaantuvuus, määritelty GA:ksi synnytyksessä < 37 viikkoa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - toimituksen yhteydessä
|
Opintojen suorittamisen kautta - toimituksen yhteydessä
|
|
PTB:n osuus eri luokista
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - toimituksen yhteydessä
|
|
Opintojen suorittamisen kautta - toimituksen yhteydessä
|
PPROM
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
|
Ilmaantuvuus
|
Jopa 34 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
|
PPROM
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
|
Raskausikä PPROM:ssa
|
Jopa 34 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
|
PPROM
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
|
Toimitusaika
|
Jopa 34 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
|
Emättimen mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kertaa tutkimusjakson aikana: satunnaistuksessa, 11-13 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (raskausiässä 19-21 viikkoa) ja 21-23 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (29-31 raskausviikkoa)
|
Emättimen mikrobiomia arvioidaan koko raskauden ajan neljässä tarkasti määritellyssä raskauden vaiheessa (9, 20, 30 viikkoa ja synnytyksen yhteydessä) ja vastaanoton yhteydessä MIC-yksikköön ennenaikaisen synnytyksen, PPROM:n tai kohdunkaulan vajaatoiminnan vuoksi.
|
Arvioitu 3 kertaa tutkimusjakson aikana: satunnaistuksessa, 11-13 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (raskausiässä 19-21 viikkoa) ja 21-23 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (29-31 raskausviikkoa)
|
Vastasyntyneiden vastaanoton ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden vastaanotto vastasyntyneiden tehohoitoon (kun vastasyntynyt saapuu vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
|
Vastasyntyneiden vastaanotto vastasyntyneiden tehohoitoon (kun vastasyntynyt saapuu vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
|
|
Vastasyntyneiden vastaanoton kesto
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden vastaanotto vastasyntyneiden tehohoitoon (kun vastasyntynyt saapuu vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
|
Vastasyntyneiden vastaanotto vastasyntyneiden tehohoitoon (kun vastasyntynyt saapuu vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
|
|
Äitiyshakujen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
|
Jopa 34 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
|
|
Äitiyshakujen kesto
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
|
Jopa 34 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
|
|
Elämänlaatu raskauden aikana ja vastasyntyneiden vastaanoton aikana vastasyntyneiden teho-osastolla
Aikaikkuna: Opintojen läpimeno, keskimäärin 1 vuosi
|
EQ5D-kyselyn käyttäminen (5 kysymystä ja asteikko 1-100)
|
Opintojen läpimeno, keskimäärin 1 vuosi
|
Vastasyntyneiden tulos: tarttuvuusparametrit
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
|
Sepsis (varhainen, myöhäinen ja viljelynegatiivinen), antibioottihoidon episodien määrä (min 72 tuntia), antibioottihoidon kesto päivinä
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
|
Vastasyntyneen lopputulos: bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
|
Kunkin luokan osuus (ei, lievä, kohtalainen ja vaikea)
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
|
Vastasyntyneen lopputulos: intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
|
Ilmaantuvuus
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
|
Vastasyntyneen lopputulos: periventrikulaarinen leukomalasia
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
|
Ilmaantuvuus
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
|
Vastasyntyneiden tulos: hengitystuki
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
|
Hengitystuen tarve (CPAP: jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, noninvasiivinen ylipaineventilaatio tai mekaaninen endotrakeaalinen ventilaatio) ja hengitystuen kesto päivinä.
Pinta-aktiivisen aineen käyttö ja annostelu
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
|
Vastasyntyneiden tulos: retinopatia
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
|
Ilmaantuvuus
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
|
Vastasyntyneiden tulos: vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
|
Ilmaantuvuus
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle oton aikana (kun vastasyntynyt otetaan vastasyntyneiden tehohoitoon 7 päivän sisällä synnytyksestä)
|
Vastasyntyneiden tulos: syntymäpaino
Aikaikkuna: Vastasyntyneen syntymän jälkeen
|
Vastasyntyneen syntymän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antibioottien vaikutus emättimen mikrobiomiin
Aikaikkuna: Raskauden aikana 28 päivään asti PPROM:n jälkeen
|
Kun potilas otetaan hoitoon, jos raskaus oli monimutkainen PPROM:n avulla
|
Raskauden aikana 28 päivään asti PPROM:n jälkeen
|
Vaikutus vastasyntyneen maha-suolikanavan mikrobiomiin PPROM:n tapauksessa
Aikaikkuna: 13-36 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
|
Kun vastasyntynyt syntyy PPROM:n aiheuttaman raskauden jälkeen
|
13-36 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
|
Istukan mikrobiomi ennenaikaisen synnytyksen tapauksessa
Aikaikkuna: 13-36 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
|
Jos raskaus oli monimutkainen ennenaikaisen synnytyksen vuoksi (synnytys ennen 37 raskausviikkoa)
|
13-36 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-2022080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico