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Synbiotiques chez les patientes à risque d'accouchement prématuré (PRIORI)

13 décembre 2023 mis à jour par: Ziekenhuis Oost-Limburg

Synbiotiques chez les patientes à risque d'accouchement prématuré : essai multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

La prématurité reste la principale cause de décès et de problèmes de santé graves chez les nouveau-nés. Outre la nécessité d'une hospitalisation et d'interventions médicales au cours des premières semaines ou des premiers mois de la vie du nouveau-né, la prématurité peut entraîner des problèmes de santé durables (par ex. hospitalisations multiples, retard de développement, difficultés d'apprentissage, retard moteur, problèmes auditifs ou oculaires, ...). De plus, la prématurité fait peser un énorme fardeau économique sur la société. Outre les problèmes médicaux et le coût financier, le stress émotionnel et l'impact psychologique sur les parents, les frères et sœurs et les autres membres de la famille ne doivent pas être sous-estimés.

Un accouchement prématuré antérieur (avant 37 semaines de grossesse) augmente le risque d'accouchement prématuré récurrent lors d'une grossesse ultérieure. Par conséquent, ces femmes doivent être considérées comme «à haut risque» d'accouchement prématuré.

Les infections remontant du vagin peuvent être une cause importante d'accouchement prématuré dans certains cas. Certaines femmes ont un microbiote vaginal anormal et sont donc à risque d'infections et d'accouchement prématuré. En revanche, la flore vaginale est plus stable et résistante aux infections chez les femmes enceintes en bonne santé qui accouchent à terme (après 37 semaines de gestation).

Les symbiotiques sont un mélange contenant des probiotiques et des prébiotiques. Les probiotiques sont des bactéries vivantes avec des effets bénéfiques potentiels qui peuvent être utilisés en toute sécurité pendant la grossesse, tandis que les prébiotiques sont consommés par les bactéries. On sait que les probiotiques, lorsqu'ils sont utilisés pendant une longue période, peuvent maintenir une flore vaginale saine et stable qui peut protéger contre les infections. Dans cette étude, les patientes enceintes ayant des antécédents d'accouchement prématuré seront incluses dans le premier trimestre de la grossesse pour commencer avec des symbiotiques ou un placebo. Les enquêteurs examineront l'effet des symbiotiques sur la flore vaginale et sur la durée de la grossesse. L'hypothèse est que les symbiotiques, lorsqu'ils sont commencés tôt dans la grossesse, peuvent transformer la flore vaginale perturbée en un micro-environnement stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

402

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHR Citadelle
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Limburg, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8300
        • AZ Sint-Jan
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8310
        • AZ Sint-Lucas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit signé doit être obtenu avant toute évaluation d'étude ;
  2. 18 ans ou plus;
  3. Grossesse unique ;
  4. Consultation de grossesse entre 8 et 10 semaines de gestation.

  5. Au moins un des facteurs de risque suivants d'accouchement prématuré spontané :

    • Accouchement prématuré spontané antérieur, défini comme un accouchement entre 24 et 37 semaines après une RPMAT, un travail prématuré ou une insuffisance cervicale
    • RPMP ≤ 37 semaines lors d'une grossesse précédente mais accouchement ≥ 37 semaines
    • Perte de grossesse spontanée antérieure au deuxième trimestre, définie comme une RPMAT, un travail prématuré ou une insuffisance cervicale avec naissance entre 14 et 24 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Patients utilisant déjà des pro-, pré- ou symbiotiques
  2. Grossesse multiple
  3. Nécessité d'un cerclage primaire (type 1)
  4. Maladie inflammatoire de l'intestin
  5. Anomalie utérine congénitale connue
  6. Histoire de la conisation de LLETZ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Autre: Placebo
Placebo correspondant
Expérimental: Symbiotiques
Symbiotique oral (complément alimentaire) contenant 8 souches probiotiques de Lactobacillus, les prébiotiques inuline, des fructo-oligosaccharides (FOS) et du D-mannose.
Autre: Symbiotiques
Symbiotique oral (complément alimentaire) contenant 8 souches probiotiques de Lactobacillus, les prébiotiques inuline, des fructo-oligosaccharides (FOS) et du D-mannose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - à la livraison
Jusqu'à la fin de l'étude - à la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la TBP, définie comme AG à l'accouchement < 37 semaines
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - à la livraison
Jusqu'à la fin de l'étude - à la livraison
Proportion de PTB dans différentes catégories
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - à la livraison
  • des patientes qui accouchent < 28 semaines : PTB extrême
  • des patientes qui accouchent entre 28 et 37 semaines : très PTB
  • des patientes qui accouchent entre 32 et 37 semaines : TBP modérée à tardive
Jusqu'à la fin de l'étude - à la livraison
RPROM
Délai: Jusqu'à 34 semaines à compter de la date de randomisation
Incidence
Jusqu'à 34 semaines à compter de la date de randomisation
RPROM
Délai: Jusqu'à 34 semaines à compter de la date de randomisation
Âge gestationnel à la RPMP
Jusqu'à 34 semaines à compter de la date de randomisation
RPROM
Délai: Jusqu'à 34 semaines à compter de la date de randomisation
Délai de livraison
Jusqu'à 34 semaines à compter de la date de randomisation
Composition du microbiote vaginal
Délai: Évalué 3 fois au cours de la période d'étude : lors de la randomisation, 11-13 semaines après la randomisation (à l'âge gestationnel de 19-21 semaines) et 21-23 semaines après la randomisation (29-31 semaines de gestation)
Le microbiome vaginal sera évalué tout au long de la grossesse à 4 étapes bien définies de la grossesse (9, 20, 30 semaines et à l'accouchement) et à l'admission à l'unité de CMI pour travail prématuré, RPMAT ou insuffisance cervicale.
Évalué 3 fois au cours de la période d'étude : lors de la randomisation, 11-13 semaines après la randomisation (à l'âge gestationnel de 19-21 semaines) et 21-23 semaines après la randomisation (29-31 semaines de gestation)
Incidence des admissions néonatales
Délai: Admission néonatale dans une unité de soins intensifs néonatals (lorsque le nouveau-né est admis dans une unité de soins intensifs néonatals dans les 7 jours suivant l'accouchement)
Admission néonatale dans une unité de soins intensifs néonatals (lorsque le nouveau-né est admis dans une unité de soins intensifs néonatals dans les 7 jours suivant l'accouchement)
Durée des admissions néonatales
Délai: Admission néonatale dans une unité de soins intensifs néonatals (lorsque le nouveau-né est admis dans une unité de soins intensifs néonatals dans les 7 jours suivant l'accouchement)
Admission néonatale dans une unité de soins intensifs néonatals (lorsque le nouveau-né est admis dans une unité de soins intensifs néonatals dans les 7 jours suivant l'accouchement)
Incidence des admissions maternelles
Délai: Jusqu'à 34 semaines à compter de la date de randomisation
Jusqu'à 34 semaines à compter de la date de randomisation
Durée des admissions maternelles
Délai: Jusqu'à 34 semaines à compter de la date de randomisation
Jusqu'à 34 semaines à compter de la date de randomisation
Qualité de vie pendant la grossesse et pendant l'admission néonatale dans une unité de soins intensifs néonatals
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
Utilisation du questionnaire EQ5D (5 questions et échelle de 1 à 100)
Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
Issue néonatale : paramètres infectieux
Délai: Lors de l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals (lorsque le nouveau-né est admis dans une unité de soins intensifs néonatals dans les 7 jours suivant l'accouchement)
Septicémie (précoce, tardive et culture négative), nombre d'épisodes (min 72 heures) de traitement antibiotique, durée du traitement antibiotique en jours
Lors de l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals (lorsque le nouveau-né est admis dans une unité de soins intensifs néonatals dans les 7 jours suivant l'accouchement)
Issue néonatale : dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
Délai: Lors de l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals (lorsque le nouveau-né est admis dans une unité de soins intensifs néonatals dans les 7 jours suivant l'accouchement)
Proportion de chaque catégorie (non, léger, modéré et sévère)
Lors de l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals (lorsque le nouveau-né est admis dans une unité de soins intensifs néonatals dans les 7 jours suivant l'accouchement)
Issue néonatale : hémorragie intraventriculaire
Délai: Lors de l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals (lorsque le nouveau-né est admis dans une unité de soins intensifs néonatals dans les 7 jours suivant l'accouchement)
Incidence
Lors de l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals (lorsque le nouveau-né est admis dans une unité de soins intensifs néonatals dans les 7 jours suivant l'accouchement)
Issue néonatale : leucomalacie périventriculaire
Délai: Lors de l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals (lorsque le nouveau-né est admis dans une unité de soins intensifs néonatals dans les 7 jours suivant l'accouchement)
Incidence
Lors de l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals (lorsque le nouveau-né est admis dans une unité de soins intensifs néonatals dans les 7 jours suivant l'accouchement)
Issue néonatale : assistance respiratoire
Délai: Lors de l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals (lorsque le nouveau-né est admis dans une unité de soins intensifs néonatals dans les 7 jours suivant l'accouchement)
Besoin d'assistance respiratoire (PPC : pression positive continue, ventilation à pression positive non invasive ou ventilation endotrachéale mécanique) et durée de l'assistance respiratoire en jours. Utilisation et administration de surfactant
Lors de l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals (lorsque le nouveau-né est admis dans une unité de soins intensifs néonatals dans les 7 jours suivant l'accouchement)
Issue néonatale : rétinopathie
Délai: Lors de l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals (lorsque le nouveau-né est admis dans une unité de soins intensifs néonatals dans les 7 jours suivant l'accouchement)
Incidence
Lors de l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals (lorsque le nouveau-né est admis dans une unité de soins intensifs néonatals dans les 7 jours suivant l'accouchement)
Issue néonatale : morbidité néonatale
Délai: Lors de l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals (lorsque le nouveau-né est admis dans une unité de soins intensifs néonatals dans les 7 jours suivant l'accouchement)
Incidence
Lors de l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals (lorsque le nouveau-né est admis dans une unité de soins intensifs néonatals dans les 7 jours suivant l'accouchement)
Issue néonatale : poids à la naissance
Délai: Après la naissance du nouveau-né
Après la naissance du nouveau-né

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des antibiotiques sur le microbiome vaginal
Délai: Pendant la grossesse jusqu'à 28 jours après la RPMP
Lorsque la patiente est admise au cas où la grossesse se serait compliquée de RPMP
Pendant la grossesse jusqu'à 28 jours après la RPMP
Effet sur le microbiome gastro-intestinal du nouveau-né en cas de RPMP
Délai: Entre 13 et 36 semaines à compter de la date de randomisation
Quand le nouveau-né naît après une grossesse compliquée de RPMP
Entre 13 et 36 semaines à compter de la date de randomisation
Microbiome placentaire en cas d'accouchement prématuré
Délai: Entre 13 et 36 semaines à compter de la date de randomisation
En cas de grossesse compliquée d'accouchement prématuré (accouchement avant 37 semaines de gestation)
Entre 13 et 36 semaines à compter de la date de randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziekenhuis Oost-Limburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z-2022080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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