- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05966649
Synbiotika hos pasienter med risiko for prematur fødsel (PRIORI)
Synbiotika hos pasienter med risiko for prematur fødsel: en multisenter dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie
Prematuritet er fortsatt hovedårsaken til dødsfall og alvorlige helseproblemer hos nyfødte. I tillegg til behovet for sykehusinnleggelse og medisinske intervensjoner i de første ukene eller månedene av de nyfødtes liv, kan prematuritet forårsake langvarige helseproblemer (f. flere sykehusinnleggelser, utviklingsforsinkelser, lærevansker, motoriske forsinkelser, hørsels- eller øyeproblemer, ...). Dessuten legger prematuritet en enorm økonomisk belastning på samfunnet. Bortsett fra de medisinske problemene og de økonomiske kostnadene, bør det emosjonelle stresset og den psykologiske innvirkningen på foreldrene, søsken og andre familiemedlemmer ikke undervurderes.
Tidligere prematur fødsel (før 37 uker av svangerskapet) øker risikoen for gjentatt prematur fødsel i en påfølgende graviditet. Derfor bør disse kvinnene betraktes som "høyrisiko" for prematur fødsel.
Infeksjoner som stiger opp fra skjeden kan i visse tilfeller være en viktig årsak til prematur fødsel. Noen kvinner har et unormalt vaginalt mikrobiom og er derfor utsatt for infeksjoner og for tidlig fødsel. På den annen side er skjedefloraen mer stabil og motstandsdyktig mot infeksjoner hos friske gravide kvinner som føder til termin (etter 37 ukers svangerskap).
Synbiotika er en blanding som inneholder probiotika og prebiotika. Probiotika er levende bakterier med potensielle gunstige effekter som trygt kan brukes under graviditet, mens prebiotika konsumeres av bakteriene. Det er kjent at probiotika, når de brukes over lengre tid, kan opprettholde en sunn og stabil skjedeflora som kan beskytte mot infeksjoner. I denne studien vil gravide pasienter med en historie med prematur fødsel inkluderes i første trimester av svangerskapet for å starte med synbiotika eller placebo. Etterforskerne skal undersøke effekten av synbiotika på skjedefloraen og på svangerskapets varighet. Hypotesen er at synbiotika, når de startes tidlig i svangerskapet, kan endre den forstyrrede skjedefloraen til et stabilt mikromiljø.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Van Holsbeke, PhD
- Telefonnummer: 003289327521
- E-post: Caroline.van.holsbeke@zol.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katrien Nulens, MD
- Telefonnummer: 003289327521
- E-post: Katrien_Nulens@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR Citadelle
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Limburg, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8300
- AZ Sint-Jan
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studievurdering utføres;
- 18 år eller eldre;
- Singleton graviditet;
- Svangerskapskonsultasjon mellom 8 og 10 svangerskapsuke.
Minst én av følgende risikofaktorer for spontan prematur fødsel:
- Tidligere spontan prematur fødsel, definert som fødsel mellom 24 og 37 uker etter PPROM, prematur fødsel eller cervikal insuffisiens
- PPROM ≤37 uker i forrige svangerskap, men fødsel ≥37 uker
- Tidligere spontant svangerskapstap i andre trimester, definert som PPROM, prematur fødsel eller cervikal insuffisiens med fødsel mellom 14 og 24 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede bruker pro-, pre- eller synbiotika
- Flergangsgraviditet
- Behov for primær (type 1) cerclage
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Kjent medfødt uterin anomali
- Historien om LLETZ-konisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Matchende placebo
|
Eksperimentell: Synbiotika
Oralt synbiotikum (kosttilskudd) som inneholder 8 probiotiske Lactobacillus-stammer, prebiotika inulin, fruktooligosakkarider (FOS) og D-mannose.
|
Oralt synbiotikum (kosttilskudd) som inneholder 8 probiotiske Lactobacillus-stammer, prebiotika inulin, fruktooligosakkarider (FOS) og D-mannose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Gjennom studieavslutning - ved levering
|
Gjennom studieavslutning - ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av PTB, definert som GA ved levering < 37 uker
Tidsramme: Gjennom studieavslutning - ved levering
|
Gjennom studieavslutning - ved levering
|
|
Andel PTB i ulike kategorier
Tidsramme: Gjennom studieavslutning - ved levering
|
|
Gjennom studieavslutning - ved levering
|
PPROM
Tidsramme: Inntil 34 uker fra datoen for randomisering
|
Forekomst
|
Inntil 34 uker fra datoen for randomisering
|
PPROM
Tidsramme: Inntil 34 uker fra datoen for randomisering
|
Svangerskapsalder ved PPROM
|
Inntil 34 uker fra datoen for randomisering
|
PPROM
Tidsramme: Inntil 34 uker fra datoen for randomisering
|
Tid til levering
|
Inntil 34 uker fra datoen for randomisering
|
Sammensetningen av det vaginale mikrobiomet
Tidsramme: Vurdert 3 ganger i løpet av studieperioden: ved randomisering, 11-13 uker etter randomisering (ved svangerskapsalder 19-21 uker), og 21-23 uker etter randomisering (29-31 uker med svangerskap)
|
Det vaginale mikrobiomet vil bli vurdert gjennom hele svangerskapet ved 4 veldefinerte stadier av svangerskapet (9, 20, 30 uker og ved fødsel) og ved innleggelse ved MIC-enheten for premature fødsel, PPROM eller cervikal insuffisiens.
|
Vurdert 3 ganger i løpet av studieperioden: ved randomisering, 11-13 uker etter randomisering (ved svangerskapsalder 19-21 uker), og 21-23 uker etter randomisering (29-31 uker med svangerskap)
|
Forekomst av neonatale innleggelser
Tidsramme: Nyfødtinnleggelse ved neonatal intensivavdeling (når nyfødt er innlagt på neonatal intensivavdeling innen 7 dager etter fødsel)
|
Nyfødtinnleggelse ved neonatal intensivavdeling (når nyfødt er innlagt på neonatal intensivavdeling innen 7 dager etter fødsel)
|
|
Varighet av neonatale innleggelser
Tidsramme: Nyfødtinnleggelse ved neonatal intensivavdeling (når nyfødt er innlagt på neonatal intensivavdeling innen 7 dager etter fødsel)
|
Nyfødtinnleggelse ved neonatal intensivavdeling (når nyfødt er innlagt på neonatal intensivavdeling innen 7 dager etter fødsel)
|
|
Forekomst av mødreinnleggelser
Tidsramme: Inntil 34 uker fra datoen for randomisering
|
Inntil 34 uker fra datoen for randomisering
|
|
Varighet av mødreinnleggelser
Tidsramme: Inntil 34 uker fra datoen for randomisering
|
Inntil 34 uker fra datoen for randomisering
|
|
Livskvalitet under graviditet og under neonatal innleggelse på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
|
Bruke EQ5D spørreskjema (5 spørsmål og skala fra 1 til 100)
|
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
|
Neonatalt utfall: smittsomme parametere
Tidsramme: Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
|
Sepsis (tidlig, sent og kulturnegativ), antall episoder (min. 72 timer) med antibiotikabehandling, antibiotikabehandlingens varighet i dager
|
Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
|
Neonatalt utfall: bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
|
Andel av hver kategori (ingen, mild, moderat og alvorlig)
|
Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
|
Neonatalt utfall: intraventrikulær blødning
Tidsramme: Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
|
Forekomst
|
Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
|
Neonatalt utfall: periventrikulær leukomalacia
Tidsramme: Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
|
Forekomst
|
Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
|
Neonatalt utfall: pustestøtte
Tidsramme: Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
|
Behov for respirasjonsstøtte (CPAP: kontinuerlig positivt luftveistrykk, ikke-invasiv positivt trykkventilasjon eller mekanisk endotrakeal ventilasjon) og varigheten av respirasjonsstøtte i dager.
Bruk og administrering av overflateaktivt middel
|
Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
|
Neonatalt utfall: retinopati
Tidsramme: Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
|
Forekomst
|
Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
|
Neonatalt utfall: neonatal sykelighet
Tidsramme: Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
|
Forekomst
|
Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
|
Neonatalt utfall: fødselsvekt
Tidsramme: Etter at den nyfødte er født
|
Etter at den nyfødte er født
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av antibiotika på det vaginale mikrobiomet
Tidsramme: Under graviditet til 28 dager etter PPROM
|
Når pasienten er innlagt i tilfelle graviditeten var komplisert med PPROM
|
Under graviditet til 28 dager etter PPROM
|
Effekt på det gastrointestinale mikrobiomet til den nyfødte ved PPROM
Tidsramme: Mellom 13 og 36 uker fra randomiseringsdatoen
|
Når den nyfødte er født etter en graviditet komplisert med PPROM
|
Mellom 13 og 36 uker fra randomiseringsdatoen
|
Placental mikrobiom ved prematur fødsel
Tidsramme: Mellom 13 og 36 uker fra randomiseringsdatoen
|
I tilfelle graviditeten var komplisert med prematur fødsel (fødsel før 37 ukers svangerskap)
|
Mellom 13 og 36 uker fra randomiseringsdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z-2022080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Diabetes mellitus under graviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membranerNorge
-
Federal State Budget Institution Research Center...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Ekstrem prematuritet | Preterm intraventrikulær blødning | Hypoksi-iskemi, cerebralDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført