Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synbiotika hos pasienter med risiko for prematur fødsel (PRIORI)

13. desember 2023 oppdatert av: Ziekenhuis Oost-Limburg

Synbiotika hos pasienter med risiko for prematur fødsel: en multisenter dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie

Prematuritet er fortsatt hovedårsaken til dødsfall og alvorlige helseproblemer hos nyfødte. I tillegg til behovet for sykehusinnleggelse og medisinske intervensjoner i de første ukene eller månedene av de nyfødtes liv, kan prematuritet forårsake langvarige helseproblemer (f. flere sykehusinnleggelser, utviklingsforsinkelser, lærevansker, motoriske forsinkelser, hørsels- eller øyeproblemer, ...). Dessuten legger prematuritet en enorm økonomisk belastning på samfunnet. Bortsett fra de medisinske problemene og de økonomiske kostnadene, bør det emosjonelle stresset og den psykologiske innvirkningen på foreldrene, søsken og andre familiemedlemmer ikke undervurderes.

Tidligere prematur fødsel (før 37 uker av svangerskapet) øker risikoen for gjentatt prematur fødsel i en påfølgende graviditet. Derfor bør disse kvinnene betraktes som "høyrisiko" for prematur fødsel.

Infeksjoner som stiger opp fra skjeden kan i visse tilfeller være en viktig årsak til prematur fødsel. Noen kvinner har et unormalt vaginalt mikrobiom og er derfor utsatt for infeksjoner og for tidlig fødsel. På den annen side er skjedefloraen mer stabil og motstandsdyktig mot infeksjoner hos friske gravide kvinner som føder til termin (etter 37 ukers svangerskap).

Synbiotika er en blanding som inneholder probiotika og prebiotika. Probiotika er levende bakterier med potensielle gunstige effekter som trygt kan brukes under graviditet, mens prebiotika konsumeres av bakteriene. Det er kjent at probiotika, når de brukes over lengre tid, kan opprettholde en sunn og stabil skjedeflora som kan beskytte mot infeksjoner. I denne studien vil gravide pasienter med en historie med prematur fødsel inkluderes i første trimester av svangerskapet for å starte med synbiotika eller placebo. Etterforskerne skal undersøke effekten av synbiotika på skjedefloraen og på svangerskapets varighet. Hypotesen er at synbiotika, når de startes tidlig i svangerskapet, kan endre den forstyrrede skjedefloraen til et stabilt mikromiljø.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

402

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Limburg, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8300
        • AZ Sint-Jan
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • AZ Sint-Lucas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studievurdering utføres;
  2. 18 år eller eldre;
  3. Singleton graviditet;
  4. Svangerskapskonsultasjon mellom 8 og 10 svangerskapsuke.
  5. Minst én av følgende risikofaktorer for spontan prematur fødsel:

    • Tidligere spontan prematur fødsel, definert som fødsel mellom 24 og 37 uker etter PPROM, prematur fødsel eller cervikal insuffisiens
    • PPROM ≤37 uker i forrige svangerskap, men fødsel ≥37 uker
    • Tidligere spontant svangerskapstap i andre trimester, definert som PPROM, prematur fødsel eller cervikal insuffisiens med fødsel mellom 14 og 24 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede bruker pro-, pre- eller synbiotika
  2. Flergangsgraviditet
  3. Behov for primær (type 1) cerclage
  4. Inflammatorisk tarmsykdom
  5. Kjent medfødt uterin anomali
  6. Historien om LLETZ-konisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Matchende placebo
Eksperimentell: Synbiotika
Oralt synbiotikum (kosttilskudd) som inneholder 8 probiotiske Lactobacillus-stammer, prebiotika inulin, fruktooligosakkarider (FOS) og D-mannose.
Oralt synbiotikum (kosttilskudd) som inneholder 8 probiotiske Lactobacillus-stammer, prebiotika inulin, fruktooligosakkarider (FOS) og D-mannose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Gjennom studieavslutning - ved levering
Gjennom studieavslutning - ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PTB, definert som GA ved levering < 37 uker
Tidsramme: Gjennom studieavslutning - ved levering
Gjennom studieavslutning - ved levering
Andel PTB i ulike kategorier
Tidsramme: Gjennom studieavslutning - ved levering
  • av pasienter som føder < 28 uker: ekstrem PTB
  • av pasienter som føder fra 28 til 37 uker: svært PTB
  • av pasienter som føder fra 32 til 37 uker: moderat til sen PTB
Gjennom studieavslutning - ved levering
PPROM
Tidsramme: Inntil 34 uker fra datoen for randomisering
Forekomst
Inntil 34 uker fra datoen for randomisering
PPROM
Tidsramme: Inntil 34 uker fra datoen for randomisering
Svangerskapsalder ved PPROM
Inntil 34 uker fra datoen for randomisering
PPROM
Tidsramme: Inntil 34 uker fra datoen for randomisering
Tid til levering
Inntil 34 uker fra datoen for randomisering
Sammensetningen av det vaginale mikrobiomet
Tidsramme: Vurdert 3 ganger i løpet av studieperioden: ved randomisering, 11-13 uker etter randomisering (ved svangerskapsalder 19-21 uker), og 21-23 uker etter randomisering (29-31 uker med svangerskap)
Det vaginale mikrobiomet vil bli vurdert gjennom hele svangerskapet ved 4 veldefinerte stadier av svangerskapet (9, 20, 30 uker og ved fødsel) og ved innleggelse ved MIC-enheten for premature fødsel, PPROM eller cervikal insuffisiens.
Vurdert 3 ganger i løpet av studieperioden: ved randomisering, 11-13 uker etter randomisering (ved svangerskapsalder 19-21 uker), og 21-23 uker etter randomisering (29-31 uker med svangerskap)
Forekomst av neonatale innleggelser
Tidsramme: Nyfødtinnleggelse ved neonatal intensivavdeling (når nyfødt er innlagt på neonatal intensivavdeling innen 7 dager etter fødsel)
Nyfødtinnleggelse ved neonatal intensivavdeling (når nyfødt er innlagt på neonatal intensivavdeling innen 7 dager etter fødsel)
Varighet av neonatale innleggelser
Tidsramme: Nyfødtinnleggelse ved neonatal intensivavdeling (når nyfødt er innlagt på neonatal intensivavdeling innen 7 dager etter fødsel)
Nyfødtinnleggelse ved neonatal intensivavdeling (når nyfødt er innlagt på neonatal intensivavdeling innen 7 dager etter fødsel)
Forekomst av mødreinnleggelser
Tidsramme: Inntil 34 uker fra datoen for randomisering
Inntil 34 uker fra datoen for randomisering
Varighet av mødreinnleggelser
Tidsramme: Inntil 34 uker fra datoen for randomisering
Inntil 34 uker fra datoen for randomisering
Livskvalitet under graviditet og under neonatal innleggelse på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
Bruke EQ5D spørreskjema (5 spørsmål og skala fra 1 til 100)
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
Neonatalt utfall: smittsomme parametere
Tidsramme: Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
Sepsis (tidlig, sent og kulturnegativ), antall episoder (min. 72 timer) med antibiotikabehandling, antibiotikabehandlingens varighet i dager
Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
Neonatalt utfall: bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
Andel av hver kategori (ingen, mild, moderat og alvorlig)
Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
Neonatalt utfall: intraventrikulær blødning
Tidsramme: Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
Forekomst
Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
Neonatalt utfall: periventrikulær leukomalacia
Tidsramme: Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
Forekomst
Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
Neonatalt utfall: pustestøtte
Tidsramme: Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
Behov for respirasjonsstøtte (CPAP: kontinuerlig positivt luftveistrykk, ikke-invasiv positivt trykkventilasjon eller mekanisk endotrakeal ventilasjon) og varigheten av respirasjonsstøtte i dager. Bruk og administrering av overflateaktivt middel
Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
Neonatalt utfall: retinopati
Tidsramme: Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
Forekomst
Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
Neonatalt utfall: neonatal sykelighet
Tidsramme: Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
Forekomst
Under innleggelsen på nyfødtintensivavdelingen (når den nyfødte er innlagt på nyfødtintensivavdelingen innen 7 dager etter fødselen)
Neonatalt utfall: fødselsvekt
Tidsramme: Etter at den nyfødte er født
Etter at den nyfødte er født

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av antibiotika på det vaginale mikrobiomet
Tidsramme: Under graviditet til 28 dager etter PPROM
Når pasienten er innlagt i tilfelle graviditeten var komplisert med PPROM
Under graviditet til 28 dager etter PPROM
Effekt på det gastrointestinale mikrobiomet til den nyfødte ved PPROM
Tidsramme: Mellom 13 og 36 uker fra randomiseringsdatoen
Når den nyfødte er født etter en graviditet komplisert med PPROM
Mellom 13 og 36 uker fra randomiseringsdatoen
Placental mikrobiom ved prematur fødsel
Tidsramme: Mellom 13 og 36 uker fra randomiseringsdatoen
I tilfelle graviditeten var komplisert med prematur fødsel (fødsel før 37 ukers svangerskap)
Mellom 13 og 36 uker fra randomiseringsdatoen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere