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Synbiotika bei Patienten mit Risiko für Frühgeburten (PRIORI)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Ziekenhuis Oost-Limburg

Synbiotika bei Patienten mit Frühgeburtsrisiko: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Frühgeburt ist nach wie vor die Haupttodesursache und schwerwiegende Gesundheitsprobleme bei Neugeborenen. Neben der Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten und medizinischen Eingriffen in den ersten Lebenswochen oder -monaten des Neugeborenen kann eine Frühgeburt zu langanhaltenden Gesundheitsproblemen führen (z. B. mehrfache Krankenhauseinweisungen, Entwicklungsverzögerung, Lernschwierigkeiten, motorische Verzögerung, Hör- oder Augenprobleme, ...). Darüber hinaus stellt die Frühgeburt eine enorme wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft dar. Neben den medizinischen Problemen und den finanziellen Kosten sind auch der emotionale Stress und die psychischen Auswirkungen auf die Eltern, Geschwister und andere Familienmitglieder nicht zu unterschätzen.

Eine frühere Frühgeburt (vor der 37. Schwangerschaftswoche) erhöht das Risiko einer erneuten Frühgeburt in einer Folgeschwangerschaft. Daher sollten diese Frauen als „Hochrisiko“ für eine Frühgeburt angesehen werden.

Von der Vagina aufsteigende Infektionen können in bestimmten Fällen eine wichtige Ursache für eine Frühgeburt sein. Manche Frauen haben ein abnormales vaginales Mikrobiom und sind daher einem Risiko für Infektionen und Frühgeburten ausgesetzt. Andererseits ist die Vaginalflora bei gesunden schwangeren Frauen, die termingerecht entbinden (nach der 37. Schwangerschaftswoche), stabiler und resistenter gegen Infektionen.

Synbiotika sind eine Mischung aus Probiotika und Präbiotika. Probiotika sind lebende Bakterien mit potenziell positiven Wirkungen, die sicher in der Schwangerschaft eingesetzt werden können, während Präbiotika von den Bakterien aufgenommen werden. Es ist bekannt, dass Probiotika bei längerer Anwendung eine gesunde und stabile Vaginalflora aufrechterhalten können, die vor Infektionen schützen kann. In dieser Studie werden schwangere Patientinnen mit Frühgeburten in der Vorgeschichte in das erste Trimester der Schwangerschaft einbezogen, um mit Synbiotika oder Placebo zu beginnen. Die Forscher werden die Wirkung von Synbiotika auf die Vaginalflora und auf die Schwangerschaftsdauer untersuchen. Die Hypothese ist, dass Synbiotika, wenn sie früh in der Schwangerschaft eingesetzt werden, die gestörte Vaginalflora in eine stabile Mikroumgebung verwandeln können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
          • Kim Demets
          • Telefonnummer: 0032 56 63 32 40
        • Hauptermittler:
          • Eva Simoens
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Hauptermittler:
          • Caroline Van Holsbeke, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Katrien Nulens, MD
      • Leuven, Limburg, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Hauptermittler:
          • Roland Devlieger, PhD
        • Kontakt:
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHR Citadelle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Véronique Masson
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Dehaene, PhD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8300
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan
        • Hauptermittler:
          • Joachim Van Keirsbilck
        • Kontakt:
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8310
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Lucas
        • Hauptermittler:
          • Caroline Van Holsbeke, PhD
        • Kontakt:
      • Ghent, West-Vlaanderen, Belgien, 9000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Studienbewertung muss eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. 18 Jahre oder älter;
  3. Einlingsschwangerschaft;
  4. Schwangerschaftsberatung zwischen der 8. und 10. Schwangerschaftswoche.

  5. Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren für eine spontane Frühgeburt:

    • Frühere spontane Frühgeburt, definiert als Entbindung zwischen 24 und 37 Wochen nach PPROM, vorzeitiger Wehentätigkeit oder Gebärmutterhalsinsuffizienz
    • PPROM ≤37 Wochen in der vorherigen Schwangerschaft, aber Entbindung ≥37 Wochen
    • Früherer spontaner Schwangerschaftsverlust im zweiten Trimester, definiert als PPROM, vorzeitige Wehen oder Zervixinsuffizienz bei einer Geburt zwischen der 14. und 24. Woche.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits Pro-, Prä- oder Synbiotika einnehmen
  2. Multiple Schwangerschaft
  3. Notwendigkeit einer primären Cerclage (Typ 1).
  4. Entzündliche Darmerkrankung
  5. Bekannte angeborene Uterusanomalie
  6. Geschichte der LLETZ-Konisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Synbiotika
Orales Synbiotikum (Nahrungsergänzungsmittel) mit 8 probiotischen Lactobacillus-Stämmen, den Präbiotika Inulin, Fructooligosacchariden (FOS) und D-Mannose.
Sonstiges: Synbiotika
Orales Synbiotikum (Nahrungsergänzungsmittel) mit 8 probiotischen Lactobacillus-Stämmen, den Präbiotika Inulin, Fructooligosacchariden (FOS) und D-Mannose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – bei der Entbindung
Bis zum Abschluss des Studiums – bei der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PTB, definiert als GA bei der Entbindung < 37 Wochen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – bei der Entbindung
Bis zum Abschluss des Studiums – bei der Entbindung
Anteil der PTB in verschiedenen Kategorien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – bei der Entbindung
  • der Patienten, die weniger als 28 Wochen entbinden: extreme PTB
  • der Patienten, die in der 28. bis 37. Woche entbinden: sehr PTB
  • der Patienten, die in der 32. bis 37. Woche entbinden: mittelschwere bis späte PTB
Bis zum Abschluss des Studiums – bei der Entbindung
PPROM
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen ab dem Datum der Randomisierung
Vorfall
Bis zu 34 Wochen ab dem Datum der Randomisierung
PPROM
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen ab dem Datum der Randomisierung
Gestationsalter bei PPROM
Bis zu 34 Wochen ab dem Datum der Randomisierung
PPROM
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen ab dem Datum der Randomisierung
Zeit bis zur Lieferung
Bis zu 34 Wochen ab dem Datum der Randomisierung
Zusammensetzung des vaginalen Mikrobioms
Zeitfenster: Dreimal während des Studienzeitraums bewertet: bei der Randomisierung, 11–13 Wochen nach der Randomisierung (im Gestationsalter 19–21 Wochen) und 21–23 Wochen nach der Randomisierung (29–31 Schwangerschaftswochen)
Das vaginale Mikrobiom wird während der gesamten Schwangerschaft in 4 genau definierten Schwangerschaftsstadien (9, 20, 30 Wochen und bei der Entbindung) sowie bei der Aufnahme in die MIC-Abteilung auf vorzeitige Wehen, PPROM oder Gebärmutterhalsinsuffizienz untersucht.
Dreimal während des Studienzeitraums bewertet: bei der Randomisierung, 11–13 Wochen nach der Randomisierung (im Gestationsalter 19–21 Wochen) und 21–23 Wochen nach der Randomisierung (29–31 Schwangerschaftswochen)
Häufigkeit der Einweisungen von Neugeborenen
Zeitfenster: Aufnahme eines Neugeborenen auf einer Neugeborenen-Intensivstation (wenn das Neugeborene innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wird)
Aufnahme eines Neugeborenen auf einer Neugeborenen-Intensivstation (wenn das Neugeborene innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wird)
Dauer der Neugeboreneneinweisungen
Zeitfenster: Aufnahme eines Neugeborenen auf einer Neugeborenen-Intensivstation (wenn das Neugeborene innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wird)
Aufnahme eines Neugeborenen auf einer Neugeborenen-Intensivstation (wenn das Neugeborene innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wird)
Häufigkeit mütterlicher Einweisungen
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen ab dem Datum der Randomisierung
Bis zu 34 Wochen ab dem Datum der Randomisierung
Dauer der mütterlichen Aufnahme
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen ab dem Datum der Randomisierung
Bis zu 34 Wochen ab dem Datum der Randomisierung
Neugeborenenergebnis: Infektionsparameter
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (wenn das Neugeborene innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wird)
Sepsis (früh, spät und kulturnegativ), Anzahl der Episoden (min. 72 Stunden) einer Antibiotikabehandlung, Dauer der Antibiotikabehandlung in Tagen
Während der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (wenn das Neugeborene innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wird)
Ergebnis bei Neugeborenen: bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (wenn das Neugeborene innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wird)
Anteil jeder Kategorie (nein, leicht, mittelschwer und schwer)
Während der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (wenn das Neugeborene innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wird)
Ergebnis bei Neugeborenen: intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (wenn das Neugeborene innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wird)
Vorfall
Während der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (wenn das Neugeborene innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wird)
Ergebnis bei Neugeborenen: periventrikuläre Leukomalazie
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (wenn das Neugeborene innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wird)
Vorfall
Während der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (wenn das Neugeborene innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wird)
Neugeborenes Ergebnis: Atemunterstützung
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (wenn das Neugeborene innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wird)
Bedarf an Atemunterstützung (CPAP: kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, nicht-invasive Überdruckbeatmung oder mechanische endotracheale Beatmung) und die Dauer der Atemunterstützung in Tagen. Verwendung und Verabreichung von Tensiden
Während der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (wenn das Neugeborene innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wird)
Ergebnis bei Neugeborenen: Retinopathie
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (wenn das Neugeborene innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wird)
Vorfall
Während der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (wenn das Neugeborene innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wird)
Neugeborenenergebnis: Neugeborenenmorbidität
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (wenn das Neugeborene innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wird)
Vorfall
Während der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (wenn das Neugeborene innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wird)
Neugeborenenergebnis: Geburtsgewicht
Zeitfenster: Nach der Geburt des Neugeborenen
Nach der Geburt des Neugeborenen
Lebensqualität während der Schwangerschaft und während der Aufnahme eines Neugeborenen auf einer Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Verwendung des EQ5D-Fragebogens (5 Fragen und Skala von 1 bis 100)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Antibiotika auf das vaginale Mikrobiom
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis 28 Tage nach PPROM
Wenn die Patientin aufgenommen wird, falls die Schwangerschaft durch PPROM kompliziert wurde
Während der Schwangerschaft bis 28 Tage nach PPROM
Auswirkung auf das gastrointestinale Mikrobiom des Neugeborenen bei PPROM
Zeitfenster: Zwischen 13 und 36 Wochen ab dem Datum der Randomisierung
Wenn das Neugeborene nach einer durch PPROM komplizierten Schwangerschaft geboren wird
Zwischen 13 und 36 Wochen ab dem Datum der Randomisierung
Plazenta-Mikrobiom bei Frühgeburt
Zeitfenster: Zwischen 13 und 36 Wochen ab dem Datum der Randomisierung
Falls die Schwangerschaft durch eine Frühgeburt kompliziert wurde (Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche)
Zwischen 13 und 36 Wochen ab dem Datum der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Mitarbeiter

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z-2022080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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