Simbióticos en pacientes con riesgo de parto prematuro (PRIORI)
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Ziekenhuis Oost-Limburg
Simbióticos en pacientes con riesgo de parto prematuro: un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo
La prematuridad sigue siendo la principal causa de muerte y de graves problemas de salud en los recién nacidos. Además de la necesidad de hospitalización e intervenciones médicas en las primeras semanas o meses de vida de los recién nacidos, la prematuridad puede causar problemas de salud duraderos (p. múltiples ingresos hospitalarios, retraso en el desarrollo, dificultades de aprendizaje, retraso motor, problemas auditivos o oculares, ...). Además, la prematuridad supone una enorme carga económica para la sociedad. Además de los problemas médicos y el costo financiero, no se debe subestimar el estrés emocional y el impacto psicológico en los padres, hermanos y otros miembros de la familia.
El parto prematuro anterior (antes de las 37 semanas de embarazo) aumenta el riesgo de parto prematuro recurrente en un embarazo posterior. Por lo tanto, estas mujeres deben considerarse de "alto riesgo" de parto prematuro.
Las infecciones que ascienden desde la vagina pueden ser una causa importante de parto prematuro en ciertos casos. Algunas mujeres tienen un microbioma vaginal anormal y, por lo tanto, corren el riesgo de infecciones y partos prematuros. Por otro lado, la flora vaginal es más estable y resistente a las infecciones en gestantes sanas que dan a luz a término (después de las 37 semanas de gestación).
Los simbióticos son una mezcla que contiene probióticos y prebióticos. Los probióticos son bacterias vivas con posibles efectos beneficiosos que se pueden usar de manera segura durante el embarazo, mientras que las bacterias consumen los prebióticos. Se sabe que los probióticos, cuando se usan durante un período prolongado, pueden mantener una flora vaginal saludable y estable que puede proteger contra las infecciones. En este estudio, se incluirán pacientes embarazadas con antecedentes de parto prematuro en el primer trimestre del embarazo para comenzar con simbióticos o placebo. Los investigadores examinarán el efecto de los simbióticos en la flora vaginal y en la duración del embarazo. La hipótesis es que los simbióticos, cuando se inician temprano en el embarazo, pueden cambiar la flora vaginal perturbada en un microambiente estable.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
402
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Van Holsbeke, PhD
- Número de teléfono: 003289327521
- Correo electrónico: Caroline.van.holsbeke@zol.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katrien Nulens, MD
- Número de teléfono: 003289327521
- Correo electrónico: Katrien_Nulens@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHR Citadelle
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Limburg, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8300
- AZ Sint-Jan
-
Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener un consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquier evaluación del estudio;
- 18 años de edad o más;
- Embarazo único;
- Consulta de embarazo entre las 8 y 10 semanas de gestación.
Al menos uno de los siguientes factores de riesgo de parto prematuro espontáneo:
- Parto prematuro espontáneo previo, definido como parto entre 24 y 37 semanas después de RPMP, trabajo de parto prematuro o insuficiencia cervical
- RPMP ≤37 semanas en embarazo anterior pero parto ≥37 semanas
- Pérdida espontánea previa del embarazo en el segundo trimestre, definida como RPMP, trabajo de parto prematuro o insuficiencia cervical con nacimiento entre 14 y 24 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya están usando pro, pre o simbióticos
- Embarazo múltiple
- Necesidad de cerclaje primario (tipo 1)
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Anomalía uterina congénita conocida
- Historia de la conización LLETZ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
|
Placebo a juego
|
|
Experimental: Simbióticos
Simbiótico oral (complemento alimenticio) que contiene 8 cepas probióticas de Lactobacillus, los prebióticos inulina, fructooligosacáridos (FOS) y D-manosa.
|
Simbiótico oral (complemento alimenticio) que contiene 8 cepas probióticas de Lactobacillus, los prebióticos inulina, fructooligosacáridos (FOS) y D-manosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - al momento de la entrega
|
Hasta la finalización del estudio - al momento de la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de PTB, definida como EG en el parto < 37 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - al momento de la entrega
|
Hasta la finalización del estudio - al momento de la entrega
|
|
|
Proporción de PTB en diferentes categorías
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - al momento de la entrega
|
|
Hasta la finalización del estudio - al momento de la entrega
|
|
PROM
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas a partir de la fecha de aleatorización
|
Incidencia
|
Hasta 34 semanas a partir de la fecha de aleatorización
|
|
PROM
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas a partir de la fecha de aleatorización
|
Edad gestacional en la RPM
|
Hasta 34 semanas a partir de la fecha de aleatorización
|
|
PROM
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas a partir de la fecha de aleatorización
|
Tiempo de entrega
|
Hasta 34 semanas a partir de la fecha de aleatorización
|
|
Composición del microbioma vaginal
Periodo de tiempo: Evaluado 3 veces durante el período de estudio: en la aleatorización, 11-13 semanas después de la aleatorización (a la edad gestacional 19-21 semanas) y 21-23 semanas después de la aleatorización (29-31 semanas de gestación)
|
El microbioma vaginal se evaluará a lo largo del embarazo en 4 etapas bien definidas del embarazo (9, 20, 30 semanas y al parto) y al ingreso en la unidad MIC por trabajo de parto prematuro, RPMP o insuficiencia cervical.
|
Evaluado 3 veces durante el período de estudio: en la aleatorización, 11-13 semanas después de la aleatorización (a la edad gestacional 19-21 semanas) y 21-23 semanas después de la aleatorización (29-31 semanas de gestación)
|
|
Incidencia de ingresos neonatales
Periodo de tiempo: Ingreso neonatal en una unidad de cuidados intensivos neonatales (cuando el recién nacido ingresa en una unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de los 7 días posteriores al parto)
|
Ingreso neonatal en una unidad de cuidados intensivos neonatales (cuando el recién nacido ingresa en una unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de los 7 días posteriores al parto)
|
|
|
Duración de los ingresos neonatales
Periodo de tiempo: Ingreso neonatal en una unidad de cuidados intensivos neonatales (cuando el recién nacido ingresa en una unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de los 7 días posteriores al parto)
|
Ingreso neonatal en una unidad de cuidados intensivos neonatales (cuando el recién nacido ingresa en una unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de los 7 días posteriores al parto)
|
|
|
Incidencia de admisiones maternas
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas a partir de la fecha de aleatorización
|
Hasta 34 semanas a partir de la fecha de aleatorización
|
|
|
Duración de los ingresos maternos
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas a partir de la fecha de aleatorización
|
Hasta 34 semanas a partir de la fecha de aleatorización
|
|
|
Calidad de vida durante el embarazo y durante el ingreso neonatal en una unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 1 año
|
Utilizando el cuestionario EQ5D (5 preguntas y escala del 1 al 100)
|
A través de la finalización del estudio, en promedio 1 año
|
|
Resultado neonatal: parámetros infecciosos
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (cuando el recién nacido ingresa en una unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de los 7 días posteriores al parto)
|
Sepsis (temprana, tardía y cultivo negativo), número de episodios (min 72 horas) de tratamiento antibiótico, duración del tratamiento antibiótico en días
|
Durante el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (cuando el recién nacido ingresa en una unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de los 7 días posteriores al parto)
|
|
Resultado neonatal: displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (cuando el recién nacido ingresa en una unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de los 7 días posteriores al parto)
|
Proporción de cada categoría (no, leve, moderada y grave)
|
Durante el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (cuando el recién nacido ingresa en una unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de los 7 días posteriores al parto)
|
|
Resultado neonatal: hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (cuando el recién nacido ingresa en una unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de los 7 días posteriores al parto)
|
Incidencia
|
Durante el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (cuando el recién nacido ingresa en una unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de los 7 días posteriores al parto)
|
|
Resultado neonatal: leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (cuando el recién nacido ingresa en una unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de los 7 días posteriores al parto)
|
Incidencia
|
Durante el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (cuando el recién nacido ingresa en una unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de los 7 días posteriores al parto)
|
|
Resultado neonatal: asistencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (cuando el recién nacido ingresa en una unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de los 7 días posteriores al parto)
|
Necesidad de soporte respiratorio (CPAP: presión positiva continua en las vías respiratorias, ventilación con presión positiva no invasiva o ventilación mecánica endotraqueal) y duración del soporte respiratorio en días.
Uso y administración de surfactante.
|
Durante el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (cuando el recién nacido ingresa en una unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de los 7 días posteriores al parto)
|
|
Resultado neonatal: retinopatía
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (cuando el recién nacido ingresa en una unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de los 7 días posteriores al parto)
|
Incidencia
|
Durante el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (cuando el recién nacido ingresa en una unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de los 7 días posteriores al parto)
|
|
Resultado neonatal: morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Durante el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (cuando el recién nacido ingresa en una unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de los 7 días posteriores al parto)
|
Incidencia
|
Durante el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (cuando el recién nacido ingresa en una unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de los 7 días posteriores al parto)
|
|
Resultado neonatal: peso al nacer
Periodo de tiempo: Después del nacimiento del recién nacido
|
Después del nacimiento del recién nacido
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de los antibióticos en el microbioma vaginal
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta 28 días después de RPM
|
Cuando la paciente ingresa en caso de complicación del embarazo con RPM
|
Durante el embarazo hasta 28 días después de RPM
|
|
Efecto sobre el microbioma gastrointestinal del neonato en caso de RPMP
Periodo de tiempo: Entre 13 y 36 semanas a partir de la fecha de aleatorización
|
Cuando el neonato nace tras un embarazo complicado con RPM
|
Entre 13 y 36 semanas a partir de la fecha de aleatorización
|
|
Microbioma placentario en caso de parto prematuro
Periodo de tiempo: Entre 13 y 36 semanas a partir de la fecha de aleatorización
|
En caso de que el embarazo se haya complicado con parto prematuro (parto antes de las 37 semanas de gestación)
|
Entre 13 y 36 semanas a partir de la fecha de aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Nacimiento prematuro
Otros números de identificación del estudio
- Z-2022080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .