Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synbiotika hos patienter med risiko for for tidlig fødsel (PRIORI)

23. februar 2026 opdateret af: Ziekenhuis Oost-Limburg

Synbiotika hos patienter med risiko for præterm fødsel: et multicenter dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg

Præmaturitet er fortsat hovedårsagen til dødsfald og alvorlige helbredsproblemer hos nyfødte. Udover behovet for hospitalsindlæggelse og medicinske indgreb i de første uger eller måneder af de nyfødtes liv, kan præmaturitet forårsage langvarige helbredsproblemer (f.eks. flere hospitalsindlæggelser, udviklingsforsinkelse, indlæringsvanskeligheder, motorisk forsinkelse, høre- eller øjenproblemer, ...). Desuden lægger præmaturitet en enorm økonomisk byrde på samfundet. Bortset fra de medicinske problemer og de økonomiske omkostninger, bør den følelsesmæssige stress og psykologiske indvirkning på forældre, søskende og andre familiemedlemmer ikke undervurderes.

Tidligere præmatur fødsel (før 37 ugers graviditet) øger risikoen for tilbagevendende præmatur fødsel i en efterfølgende graviditet. Derfor bør disse kvinder betragtes som 'højrisiko' for for tidlig fødsel.

Infektioner, der stiger op fra skeden, kan i visse tilfælde være en vigtig årsag til for tidlig fødsel. Nogle kvinder har et unormalt vaginalt mikrobiom og er derfor i risiko for infektioner og for tidlig fødsel. På den anden side er skedefloraen mere stabil og modstandsdygtig over for infektioner hos raske gravide kvinder, der føder til termin (efter 37 ugers graviditet).

Synbiotika er en blanding, der indeholder probiotika og præbiotika. Probiotika er levende bakterier med potentielle gavnlige effekter, som kan bruges sikkert under graviditeten, mens præbiotika indtages af bakterierne. Det er kendt, at probiotika, når de bruges i længere tid, kan opretholde en sund og stabil skedeflora, der kan beskytte mod infektioner. I denne undersøgelse vil gravide patienter med en historie med for tidlig fødsel blive inkluderet i graviditetens første trimester for at starte med synbiotika eller placebo. Efterforskerne vil undersøge effekten af ​​synbiotika på skedefloraen og på graviditetens varighed. Hypotesen er, at synbiotika, når de startes tidligt i graviditeten, kan ændre den forstyrrede skedeflora til et stabilt mikromiljø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

402

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
          • Kim Demets
          • Telefonnummer: 0032 56 63 32 40
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Simoens
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Van Holsbeke, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Katrien Nulens, MD
      • Leuven, Limburg, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Devlieger, PhD
        • Kontakt:
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHR Citadelle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Véronique Masson
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle Dehaene, PhD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8300
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan
        • Ledende efterforsker:
          • Joachim Van Keirsbilck
        • Kontakt:
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8310
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Lucas
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Van Holsbeke, PhD
        • Kontakt:
      • Ghent, West-Vlaanderen, Belgien, 9000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftlig informeret samtykke skal indhentes, før en undersøgelsesvurdering udføres;
  2. 18 år eller ældre;
  3. Singleton graviditet;
  4. Graviditetskonsultation mellem 8. og 10. graviditetsuge.

  5. Mindst én af følgende risikofaktorer for spontan for tidlig fødsel:

    • Forudgående spontan præmatur fødsel, defineret som fødsel mellem 24 og 37 uger efter PPROM, præmatur fødsel eller cervikal insufficiens
    • PPROM ≤37 uger i tidligere graviditet, men fødslen ≥37 uger
    • Tidligere spontant svangerskabstab i andet trimester, defineret som PPROM, for tidlig fødsel eller cervikal insufficiens med fødslen mellem 14 og 24 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der allerede bruger pro-, præ- eller synbiotika
  2. Flerfoldsgraviditet
  3. Behov for primær (type 1) cerclage
  4. Inflammatorisk tarmsygdom
  5. Kendt medfødt uterin anomali
  6. Historien om LLETZ-konisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Andet: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Synbiotika
Oral synbiotikum (kosttilskud) indeholdende 8 probiotiske Lactobacillus-stammer, præbiotika inulin, fructooligosaccharider (FOS) og D-mannose.
Andet: Synbiotika
Oral synbiotikum (kosttilskud) indeholdende 8 probiotiske Lactobacillus-stammer, præbiotika inulin, fructooligosaccharider (FOS) og D-mannose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Gennem studieafslutning - ved levering
Gennem studieafslutning - ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PTB, defineret som GA ved levering < 37 uger
Tidsramme: Gennem studieafslutning - ved levering
Gennem studieafslutning - ved levering
Andel af PTB i forskellige kategorier
Tidsramme: Gennem studieafslutning - ved levering
  • af patienter, der føder < 28 uger: ekstrem PTB
  • af patienter, der føder fra 28 til 37 uger: meget PTB
  • af patienter, der føder fra 32 til 37 uger: moderat til sen PTB
Gennem studieafslutning - ved levering
PPROM
Tidsramme: Op til 34 uger fra datoen for randomisering
Forekomst
Op til 34 uger fra datoen for randomisering
PPROM
Tidsramme: Op til 34 uger fra datoen for randomisering
Svangerskabsalder ved PPROM
Op til 34 uger fra datoen for randomisering
PPROM
Tidsramme: Op til 34 uger fra datoen for randomisering
Tid til levering
Op til 34 uger fra datoen for randomisering
Sammensætningen af ​​det vaginale mikrobiom
Tidsramme: Vurderet 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden: ved randomisering, 11-13 uger efter randomisering (ved svangerskabsalder 19-21 uger) og 21-23 uger efter randomisering (29-31 ugers graviditet)
Det vaginale mikrobiom vil blive vurderet gennem hele graviditeten ved 4 veldefinerede stadier af graviditeten (9, 20, 30 uger og ved fødslen) og ved indlæggelse på MIC-enheden for præmature fødsel, PPROM eller cervikal insufficiens.
Vurderet 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden: ved randomisering, 11-13 uger efter randomisering (ved svangerskabsalder 19-21 uger) og 21-23 uger efter randomisering (29-31 ugers graviditet)
Hyppighed af neonatale indlæggelser
Tidsramme: Neonatal indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (når den nyfødte er indlagt på neonatal intensiv afdeling inden for 7 dage efter fødslen)
Neonatal indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (når den nyfødte er indlagt på neonatal intensiv afdeling inden for 7 dage efter fødslen)
Varighed af neonatale indlæggelser
Tidsramme: Neonatal indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (når den nyfødte er indlagt på neonatal intensiv afdeling inden for 7 dage efter fødslen)
Neonatal indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (når den nyfødte er indlagt på neonatal intensiv afdeling inden for 7 dage efter fødslen)
Forekomst af mødreindlæggelser
Tidsramme: Op til 34 uger fra datoen for randomisering
Op til 34 uger fra datoen for randomisering
Varighed af moderindlæggelser
Tidsramme: Op til 34 uger fra datoen for randomisering
Op til 34 uger fra datoen for randomisering
Neonatal udfald: infektiøse parametre
Tidsramme: Under indlæggelsen på neonatal intensiv afdeling (når den nyfødte er indlagt på neonatal intensiv afdeling inden for 7 dage efter fødslen)
Sepsis (tidlig, sen og kulturnegativ), antal episoder (min. 72 timer) med antibiotikabehandling, varighed af antibiotikabehandling i dage
Under indlæggelsen på neonatal intensiv afdeling (når den nyfødte er indlagt på neonatal intensiv afdeling inden for 7 dage efter fødslen)
Neonatalt resultat: bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Under indlæggelsen på neonatal intensiv afdeling (når den nyfødte er indlagt på neonatal intensiv afdeling inden for 7 dage efter fødslen)
Andel af hver kategori (ingen, mild, moderat og svær)
Under indlæggelsen på neonatal intensiv afdeling (når den nyfødte er indlagt på neonatal intensiv afdeling inden for 7 dage efter fødslen)
Neonatal udfald: intraventrikulær blødning
Tidsramme: Under indlæggelsen på neonatal intensiv afdeling (når den nyfødte er indlagt på neonatal intensiv afdeling inden for 7 dage efter fødslen)
Forekomst
Under indlæggelsen på neonatal intensiv afdeling (når den nyfødte er indlagt på neonatal intensiv afdeling inden for 7 dage efter fødslen)
Neonatal udfald: periventrikulær leukomalaci
Tidsramme: Under indlæggelsen på neonatal intensiv afdeling (når den nyfødte er indlagt på neonatal intensiv afdeling inden for 7 dage efter fødslen)
Forekomst
Under indlæggelsen på neonatal intensiv afdeling (når den nyfødte er indlagt på neonatal intensiv afdeling inden for 7 dage efter fødslen)
Neonatal udfald: respiratorisk støtte
Tidsramme: Under indlæggelsen på neonatal intensiv afdeling (når den nyfødte er indlagt på neonatal intensiv afdeling inden for 7 dage efter fødslen)
Behov for respiratorisk støtte (CPAP: kontinuerligt positivt luftvejstryk, ikke-invasiv positivt trykventilation eller mekanisk endotracheal ventilation) og varigheden af ​​respiratorisk støtte i dage. Anvendelse og administration af overfladeaktivt stof
Under indlæggelsen på neonatal intensiv afdeling (når den nyfødte er indlagt på neonatal intensiv afdeling inden for 7 dage efter fødslen)
Neonatal udfald: retinopati
Tidsramme: Under indlæggelsen på neonatal intensiv afdeling (når den nyfødte er indlagt på neonatal intensiv afdeling inden for 7 dage efter fødslen)
Forekomst
Under indlæggelsen på neonatal intensiv afdeling (når den nyfødte er indlagt på neonatal intensiv afdeling inden for 7 dage efter fødslen)
Neonatal udfald: neonatal morbiditet
Tidsramme: Under indlæggelsen på neonatal intensiv afdeling (når den nyfødte er indlagt på neonatal intensiv afdeling inden for 7 dage efter fødslen)
Forekomst
Under indlæggelsen på neonatal intensiv afdeling (når den nyfødte er indlagt på neonatal intensiv afdeling inden for 7 dage efter fødslen)
Neonatal udfald: fødselsvægt
Tidsramme: Efter den nyfødte er født
Efter den nyfødte er født
Livskvalitet under graviditet og under neonatal indlæggelse på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: Gennemsnitlig studiegennemførelse 1 år
Brug af EQ5D spørgeskema (5 spørgsmål og skala fra 1 til 100)
Gennemsnitlig studiegennemførelse 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af antibiotika på det vaginale mikrobiom
Tidsramme: Under graviditet indtil 28 dage efter PPROM
Når patienten er indlagt i tilfælde af at graviditeten var kompliceret med PPROM
Under graviditet indtil 28 dage efter PPROM
Effekt på den nyfødtes gastrointestinale mikrobiom i tilfælde af PPROM
Tidsramme: Mellem 13 og 36 uger fra datoen for randomisering
Når den nyfødte er født efter en graviditet kompliceret med PPROM
Mellem 13 og 36 uger fra datoen for randomisering
Placental mikrobiom i tilfælde af for tidlig fødsel
Tidsramme: Mellem 13 og 36 uger fra datoen for randomisering
I tilfælde af at graviditeten var kompliceret med for tidlig fødsel (fødsel før 37 ugers graviditet)
Mellem 13 og 36 uger fra datoen for randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Samarbejdspartnere

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-2022080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner