Синбиотики у пациентов с риском преждевременных родов (PRIORI)
23 февраля 2026 г. обновлено: Ziekenhuis Oost-Limburg
Синбиотики у пациентов с риском преждевременных родов: многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Недоношенность остается основной причиной смертности и серьезных проблем со здоровьем у новорожденных. Помимо необходимости госпитализации и медицинских вмешательств в первые недели или месяцы жизни новорожденных, недоношенность может вызвать длительные проблемы со здоровьем (например, многократные госпитализации, задержка развития, трудности в обучении, задержка моторики, проблемы со слухом или глазами, ...). Более того, недоношенность ложится на общество огромным экономическим бременем. Помимо медицинских проблем и финансовых затрат, нельзя недооценивать эмоциональный стресс и психологическое воздействие на родителей, братьев, сестер и других членов семьи.
Предшествующие преждевременные роды (до 37 недель беременности) повышают риск повторных преждевременных родов при последующей беременности. Следовательно, этих женщин следует рассматривать как «высокий риск» преждевременных родов.
Инфекции, восходящие из влагалища, в некоторых случаях могут быть важной причиной преждевременных родов. Некоторые женщины имеют аномальный вагинальный микробиом и, следовательно, подвержены риску инфекций и преждевременных родов. С другой стороны, вагинальная флора более стабильна и устойчива к инфекциям у здоровых беременных женщин, родивших в срок (после 37 недель гестации).
Синбиотики представляют собой смесь, содержащую пробиотики и пребиотики. Пробиотики — это живые бактерии с потенциальными полезными эффектами, которые можно безопасно использовать во время беременности, в то время как пребиотики потребляются бактериями. Известно, что пробиотики при использовании в течение длительного периода времени могут поддерживать здоровую и стабильную вагинальную флору, которая защищает от инфекций. В этом исследовании беременные пациентки с преждевременными родами в анамнезе будут включены в первый триместр беременности, чтобы начать с синбиотиков или плацебо. Исследователи изучат влияние синбиотиков на вагинальную флору и продолжительность беременности. Гипотеза состоит в том, что синбиотики, начатые на ранних сроках беременности, могут превратить нарушенную вагинальную флору в стабильную микросреду.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
402
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caroline Van Holsbeke, PhD
- Номер телефона: 003289804057
- Электронная почта: Caroline.van.holsbeke@zol.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katrien Nulens, MD
- Номер телефона: 003289804125
- Электронная почта: Katrien_Nulens@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Рекрутинг
- AZ Groeninge
-
Контакт:
- Kim Demets
- Номер телефона: 0032 56 63 32 40
-
Главный следователь:
- Eva Simoens
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
-
Контакт:
- Laury Knollenburg
- Номер телефона: 0032 3 436 85 32
- Электронная почта: Laury.Knollenburg@uza.be
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Главный следователь:
- Caroline Van Holsbeke, PhD
-
Контакт:
- Els Papy, MSc
- Номер телефона: 0032 89 80 40 57
- Электронная почта: studies.gynaecologie@zol.be
-
Контакт:
- Myrthe Hoeven, MSc
- Номер телефона: 0032 89 80 40 58
- Электронная почта: studies.gynaecologie@zol.be
-
Младший исследователь:
- Katrien Nulens, MD
-
Leuven, Limburg, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Главный следователь:
- Roland Devlieger, PhD
-
Контакт:
- Ellen Reynders
- Номер телефона: 0032 16 34 29 96
- Электронная почта: ellen.reynders@uzleuven.be
-
-
Liège
-
Liège, Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- CHR Citadelle
-
Контакт:
- Marie Timmermans
- Номер телефона: 0032 4 321 75 57
- Электронная почта: marie.timmermans@chuliege.be
-
Главный следователь:
- Véronique Masson
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
Контакт:
- Astrid Luypaert, PhD
- Номер телефона: 0032 9 332 07 58
- Электронная почта: gynobs.studies@uzgent.be
-
Главный следователь:
- Isabelle Dehaene, PhD
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Бельгия, 8300
- Рекрутинг
- AZ Sint-Jan
-
Главный следователь:
- Joachim Van Keirsbilck
-
Контакт:
- Hanna Van Horen
- Номер телефона: 0032 50 45 32 46
- Электронная почта: hanne.vanhoren@azsintjan.be
-
Bruges, West-Vlaanderen, Бельгия, 8310
- Рекрутинг
- AZ Sint-Lucas
-
Главный следователь:
- Caroline Van Holsbeke, PhD
-
Контакт:
- Veerle De Prest
- Номер телефона: 0032 50 36 51 04
- Электронная почта: studies.gynaeco@stlucas.be
-
Ghent, West-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- AZ Maria Middelares
-
Контакт:
- Jolien Lansens
- Номер телефона: 0032 9 246 18 54
- Электронная почта: Jolien.Lansens@mijnziekenhuis.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любой оценки исследования;
- 18 лет и старше;
- Одноплодная беременность;
- Консультация по беременности между 8 и 10 неделями беременности.
По крайней мере, один из следующих факторов риска самопроизвольных преждевременных родов:
- Предшествующие спонтанные преждевременные роды, определяемые как роды между 24 и 37 неделями после PPROM, преждевременных родов или недостаточности шейки матки.
- PPROM ≤37 недель при предыдущей беременности, но роды ≥37 недель
- Предшествующая спонтанная потеря беременности во втором триместре, определяемая как PPROM, преждевременные роды или недостаточность шейки матки при рождении между 14 и 24 неделями.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже используют про-, пре- или синбиотики
- Многоплодная беременность
- Необходимость первичного (типа 1) серкляжа
- Воспалительное заболевание кишечника
- Известная врожденная аномалия матки
- История конизации LLETZ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: Синбиотики
Пероральный синбиотик (пищевая добавка), содержащий 8 пробиотических штаммов Lactobacillus, пребиотики инулин, фруктоолигосахариды (ФОС) и D-маннозу.
|
Пероральный синбиотик (пищевая добавка), содержащий 8 пробиотических штаммов Lactobacillus, пребиотики инулин, фруктоолигосахариды (ФОС) и D-маннозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Через завершение исследования - при доставке
|
Через завершение исследования - при доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преждевременных родов, определяемая как гестационная беременность при родах < 37 недель
Временное ограничение: Через завершение исследования - при доставке
|
Через завершение исследования - при доставке
|
|
|
Доля PTB в разных категориях
Временное ограничение: Через завершение исследования - при доставке
|
|
Через завершение исследования - при доставке
|
|
ПРОМ
Временное ограничение: До 34 недель с даты рандомизации
|
Заболеваемость
|
До 34 недель с даты рандомизации
|
|
ПРОМ
Временное ограничение: До 34 недель с даты рандомизации
|
Срок беременности в PPROM
|
До 34 недель с даты рандомизации
|
|
ПРОМ
Временное ограничение: До 34 недель с даты рандомизации
|
Время доставки
|
До 34 недель с даты рандомизации
|
|
Состав вагинального микробиома
Временное ограничение: Оценивали 3 раза за период исследования: при рандомизации, через 11–13 недель после рандомизации (при сроке гестации 19–21 нед) и через 21–23 нед после рандомизации (29–31 нед гестации).
|
Вагинальный микробиом будет оцениваться на протяжении всей беременности на 4 четко определенных стадиях беременности (9, 20, 30 недель и при родах) и при поступлении в отделение MIC по поводу преждевременных родов, PPROM или недостаточности шейки матки.
|
Оценивали 3 раза за период исследования: при рандомизации, через 11–13 недель после рандомизации (при сроке гестации 19–21 нед) и через 21–23 нед после рандомизации (29–31 нед гестации).
|
|
Частота госпитализаций новорожденных
Временное ограничение: Поступление новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных (когда новорожденный поступает в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение 7 дней после родов)
|
Поступление новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных (когда новорожденный поступает в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение 7 дней после родов)
|
|
|
Продолжительность госпитализации новорожденных
Временное ограничение: Поступление новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных (когда новорожденный поступает в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение 7 дней после родов)
|
Поступление новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных (когда новорожденный поступает в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение 7 дней после родов)
|
|
|
Частота материнских госпитализаций
Временное ограничение: До 34 недель с даты рандомизации
|
До 34 недель с даты рандомизации
|
|
|
Продолжительность госпитализации матери
Временное ограничение: До 34 недель с даты рандомизации
|
До 34 недель с даты рандомизации
|
|
|
Неонатальный исход: инфекционные параметры
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных (при поступлении новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение 7 дней после родов)
|
Сепсис (ранний, поздний и культуральный отрицательный), количество эпизодов (мин. 72 ч) антибактериальной терапии, продолжительность антибактериальной терапии в днях
|
При поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных (при поступлении новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение 7 дней после родов)
|
|
Неонатальный исход: бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных (при поступлении новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение 7 дней после родов)
|
Доля каждой категории (нет, легкая, средняя и тяжелая)
|
При поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных (при поступлении новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение 7 дней после родов)
|
|
Неонатальный исход: внутрижелудочковое кровоизлияние.
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных (при поступлении новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение 7 дней после родов)
|
Заболеваемость
|
При поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных (при поступлении новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение 7 дней после родов)
|
|
Неонатальный исход: перивентрикулярная лейкомаляция.
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных (при поступлении новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение 7 дней после родов)
|
Заболеваемость
|
При поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных (при поступлении новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение 7 дней после родов)
|
|
Неонатальный исход: респираторная поддержка
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных (при поступлении новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение 7 дней после родов)
|
Необходимость респираторной поддержки (CPAP: постоянное положительное давление в дыхательных путях, неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением или механическая эндотрахеальная вентиляция) и продолжительность респираторной поддержки в днях.
Применение и введение сурфактанта
|
При поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных (при поступлении новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение 7 дней после родов)
|
|
Неонатальный исход: ретинопатия
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных (при поступлении новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение 7 дней после родов)
|
Заболеваемость
|
При поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных (при поступлении новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение 7 дней после родов)
|
|
Неонатальный исход: неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных (при поступлении новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение 7 дней после родов)
|
Заболеваемость
|
При поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных (при поступлении новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение 7 дней после родов)
|
|
Неонатальный исход: масса тела при рождении
Временное ограничение: После рождения новорожденного
|
После рождения новорожденного
|
|
|
Качество жизни во время беременности и во время госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: До завершения обучения, в среднем 1 год
|
Использование анкеты EQ5D (5 вопросов и шкала от 1 до 100)
|
До завершения обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние антибиотиков на вагинальный микробиом
Временное ограничение: Во время беременности до 28 дней после PPROM
|
При поступлении пациентки в случае, если беременность осложнилась ПРПО
|
Во время беременности до 28 дней после PPROM
|
|
Влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта новорожденного в случае PPROM
Временное ограничение: От 13 до 36 недель с даты рандомизации
|
При рождении новорожденного после беременности, осложненной ПРПО
|
От 13 до 36 недель с даты рандомизации
|
|
Плацентарный микробиом при преждевременных родах
Временное ограничение: От 13 до 36 недель с даты рандомизации
|
В случае, если беременность осложнилась преждевременными родами (роды до 37 недель гестации)
|
От 13 до 36 недель с даты рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Преждевременные роды
- Передающиеся заболевания
- Диетические добавки
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Пребиотики
- Пробиотики
- Синбиотики
Другие идентификационные номера исследования
- Z-2022080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .